Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kvaliteten og kvantiteten på antibiotikaresepter for bakteriell luftveissuperinfeksjon hos pasienter innlagt på covid-19-avdelinger

9. september 2020 oppdatert av: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

En prospektiv analyse av kvaliteten og kvantiteten av antibiotikaresepter for bakteriell luftveissuperinfeksjon hos pasienter innlagt på COVID-19-avdelinger på et tertiært universitetssykehus under COVID-19-pandemien

I denne prospektive observasjonsstudien vil det bli foretatt en kvantitativ og kvalitativ analyse av antibiotikaresept for antatt luftveis-(super)infeksjon hos pasienter innlagt på COVID-19-avdelinger.

Førere av antibiotikaresept for antatt luftveisinfeksjon hos pasienter som mistenkes for å være smittet med covid-19 eller med sikker covid-19-infeksjon vil bli identifisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på en covid-19-avdeling i mer enn 24 timer vil bli inkludert. De som har en eller flere antimikrobielle resept(er) for en antatt luftveisinfeksjon (super) vil bli identifisert og hver antibiotikadose vil bli skåret etter passende, upassende, suboptimal eller unødvendig av minst to spesialister på infeksjonssykdom (ID) på en uavhengig måte. Dersom skåringen av de to ID-spesialistene utsettes, vil en tredje ID-spesialist komme til en konklusjon etter diskusjon med de to andre ID-spesialistene.

En kvantifisering av den totale mengden antibiotika, foreskrevet for antatt luftveisinfeksjon (super)infeksjon vil bli foretatt for pasienter med en COVID-19-diagnose, men det vil også bli foretatt en kvantifisering for hver kategori av hensiktsmessighet.

Mulige drivere som graden av hypoksemi, laboratorieparametere, qSOFA-score, varighet av symptomer, alder, komorbiditeter, symptomer,... forbundet med forskrivning av antimikrobielle midler for en antatt luftveisinfeksjon (sur)infeksjon vil bli identifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene, innlagt på en COVID-19-avdeling, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) av seg selv eller av en av deres juridiske representanter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner innlagt på en av COVID-avdelingene (ingen data vil bli samlet inn under opphold på ICU-avdelingen) i UZ Brussel i mer enn 24 timer og er villige til å signere skjemaet for informert samtykke (eller signert av en av deres juridiske representant( s) hvis ikke kan).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år
  • pasienter som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
  • pasienter innlagt kortere enn 24 timer på en covid-19-avdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antimikrobielt forbruk ved mistanke om sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner hos innlagte pasienter i COVID-avdelinger med en klinisk eller PCR-basert COVID-diagnose, uttrykt som 'Daglig definerte doser/sykehusinnleggelse'.
Tidsramme: 7 måneder
Den totale antibiotikabruken, uttrykt som daglige definerte doser (DDD) av antibiotika i gram. Dette vil bli aggregert med antall sykehusinnleggelser for å komme frem til én rapportert verdi: DDD/sykehusinnleggelse (uttrykt som gram/sykehusinnleggelse), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle forskrevne antibiotika generelt.
7 måneder
Totalt antimikrobielt forbruk ved mistanke om sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner hos innlagte pasienter i covid-avdelinger med en klinisk eller PCR-basert covid-diagnose, uttrykt som 'Daglige definerte doser/1000 innlagte pasientdøgn'.
Tidsramme: 7 måneder
Den totale antibiotikabruken, uttrykt som daglige definerte doser (DDD) i gram. Dette vil bli aggregert med det totale antallet innlagte pasientdager for å komme frem til én rapportert verdi: DDD/1000 sykehusinnleggelsespasientdager (uttrykt som gram/1000 sykehusinnleggelsesdøgn), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle foreskrevne antibiotika generelt. 1000 innlagte pasientdager for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle forskrevne antibiotika generelt.
7 måneder
Totalt antimikrobielt forbruk ved mistanke om sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner hos innlagte pasienter i COVID-avdelinger med en klinisk eller PCR-basert COVID-diagnose, uttrykt som 'Daglige doser av administrering/hospitalisering'.
Tidsramme: 7 måneder
Den totale antibiotikabruken, uttrykt som daglige doser av antibiotika (DDA) av antibiotika i gram. Dette vil bli aggregert med antall sykehusinnleggelser for å komme frem til én rapportert verdi: DDA/sykehusinnleggelse (uttrykt som gram/sykehusinnleggelse), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle forskrevne antibiotika generelt.
7 måneder
Totalt antimikrobielt forbruk ved mistanke om sekundære bakterielle luftveisinfeksjoner hos innlagte pasienter på covid-avdelinger, uttrykt som 'Daglige doser av administrering (DDA)/1000 innlagte pasientdager'.
Tidsramme: 7 måneder
Den totale antibiotikabruken, uttrykt som daglige doser (DDA) i gram. Dette vil bli aggregert med det totale antallet innlagte pasientdager for å komme frem til én rapportert verdi: DDA/1000 sykehusinnleggelsespasientdager (uttrykt som gram/1000 sykehusinnleggelsesdager), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle foreskrevne antibiotika generelt.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av hensiktsmessighet av antimikrobielle resepter for antatt luftveisinfeksjon (super)
Tidsramme: 7 måneder
Graden av hensiktsmessighet for hver antibiotikaformulering (AB) separat, men også for alle forskrevne antibiotika generelt, med forskjell mellom 'passende', 'unødvendige', 'upassende' og 'suboptimale' AB-valg. Resultatene vil bli uttrykt som DDD eller DDA for passende AB/1000 pasientdager, DDD eller DDA for unødvendige AB/1000 pasientdager, DDD eller DDA for upassende AB/1000 pasientdager og DDD eller DDA for suboptimal AB/1000 pasientdager. Brukte enheter: g/1000 innlagte pasientdøgn
7 måneder
Graden av hensiktsmessighet av antimikrobielle resepter for antatt luftveisinfeksjon (super) nevner 2
Tidsramme: 7 måneder
Graden av hensiktsmessighet for hver antibiotikaformulering (AB) separat, men også for alle forskrevne antibiotika generelt, med forskjell mellom 'passende', 'unødvendige', 'upassende' og 'suboptimale' AB-valg. Resultatene vil bli uttrykt som DDD eller DDA for passende AB/sykehusinnleggelse, DDD eller DDA for unødvendig AB/sykehusinnleggelse, DDD eller DDA for upassende AB/sykehusinnleggelse og DDD eller DDA for suboptimal AB/sykehusinnleggelse. Brukte enheter: g/sykehus
7 måneder
Hyppighet av Clostridioides Difficile-infeksjoner
Tidsramme: 7 måneder
Antall C. Difficile-infeksjoner i døgnopphold
7 måneder
Er det en signifikant aldersforskjell når man sammenligner gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
median eller gjennomsnittlig alder (antall), sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i vekt når man sammenligner gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
median eller gjennomsnittlig vekt (kg), sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
signifikant forskjell i antall komorbiditeter som sammenligner gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
rate av komorbiditeter uttrykt som gjennomsnittlig Charlson Comorbidity Index-score, som sammenligner gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen av kronisk lungesykdom som en komorbiditet, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
rate av kronisk lungesykdom, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen av hematologisk eller solid neoplasi som en komorbiditet, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen av hematologisk eller solid neoplasi, sammenligner gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen av diabetes mellitus som en komorbiditet, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen av diabetes mellitus, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen av pasienter med tilstedeværelse eller ikke av minst ett symptom på COVID-19-symptomatologi, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
hyppighet av pasienter med feber (t°>38°c), dyspné, hoste, rennende nese, halssmerter, thoraxsmerter, myalgi, tretthet, anosmi, forvirring ved innleggelse, sammenligner gruppen som får antibiotika for mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen av pasienter med nylig AB-resept, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
hyppighet av pasienter andel pasienter som har mottatt antibiotikaresept for mistanke om luftveisinfeksjon i løpet av de 3 ukene før sykehusinnleggelse, sammenlignet gruppen som får antibiotika for mistanke om covid-19-surinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i frekvensen av pasienter som har hatt minst én positiv signifikant respiratorisk bakteriekultur, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen av pasienter med signifikante positive respirasjonskulturer, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i frekvensen av pasienter som trenger oksygentilskudd på dag 1 av sykehusinnleggelse, sammenlignet med gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen av pasienter med oksygentilskuddsbehov, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse, sammenlignet gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
signifikant forskjell i frekvensen for innleggelse på intensivavdelingen, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen av innleggelse på intensivavdelingen, sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i middelverdien av oksygenmetningsprosent over fraksjonert oksygenprosent, sammenlignet med gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlig SatO2/FiO2-forhold (tall som varierer fra 50-500), sammenligner gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i qSOFA-scorenivå ved innleggelse, sammenlignet med gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlig/median qSOFA-score ved innleggelse, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
Er det en signifikant forskjell i forekomsten av lymfopeni, sammenlignet gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
Hyppighet av lymfopeni (<1250/mcl), sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
7 måneder
signifikant forskjell i middelverdien av C-reaktivt protein målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige CRP-verdier (mg/dl) på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av antall hvite blodlegemer målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenlignet gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige WBC-tall (/mcl) verdier på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som fikk antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av nøytrofiltall målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlig nøytrofiltall (/mcl) verdier på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som fikk antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av antall lymfocytter målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenlignet gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlig antall lymfocytter (/mcl) verdier på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som fikk antibiotika for en mistanke om covid-19-surinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i middelverdien av kreatinin målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige kreatininverdier (mg/dl) på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som fikk antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i middelverdien av LDH målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige LDH (U/L) verdier på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenligner gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av bilirubin målt på dag 1 av sykehusinnleggelse på en covid-avdeling, sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige verdier for bilirubin (mg/dl) på dag 1 av sykehusinnleggelsen, sammenlignet gruppen som fikk antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av ferritin (første verdi under sykehusinnleggelse), sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige ferritinverdier (mcg/l), sammenligner gruppen som får antibiotika for mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i middelverdien av troponiner (første verdi under sykehusinnleggelse), sammenligne gruppen som får antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige troponinverdier (mcg/l), som sammenligner gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder
signifikant forskjell i gjennomsnittsverdien av D-dimerer (første verdi under sykehusinnleggelse), sammenligne gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19 superinfeksjon og gruppen uten antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gjennomsnittlige verdier for D-dimer (ng/ml), som sammenligner gruppen som mottar antibiotika for en mistanke om covid-19-superinfeksjon og gruppen uten antibiotika
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere