Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza jakości i ilości wypisywanych antybiotyków z powodu bakteryjnego nadkażenia dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach z COVID-19

9 września 2020 zaktualizowane przez: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywna analiza jakości i ilości recept na antybiotyki z powodu bakteryjnego nadkażenia dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID-19 III stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w czasie pandemii COVID-19

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostanie przeprowadzona analiza ilościowa i jakościowa recept na antybiotyki pod kątem podejrzenia (super)infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach z COVID-19.

Zostaną zidentyfikowane przyczyny przepisywania antybiotyków w przypadku podejrzenia zakażenia dróg oddechowych u pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19 lub z określonym zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani na oddziale COVID-19 przez ponad 24 godziny zostaną uwzględnieni. Osoby posiadające jedną lub więcej recept na środki przeciwdrobnoustrojowe na domniemaną (super) infekcję dróg oddechowych zostaną zidentyfikowane, a każda dawka antybiotyku zostanie oceniona jako odpowiednia, nieodpowiednia, nieoptymalna lub niepotrzebna przez co najmniej dwóch specjalistów chorób zakaźnych (ID), na podstawie niezależny sposób. Jeśli punktacja dwóch specjalistów ds. identyfikacji zostanie odłożona, trzeci specjalista ds. identyfikacji dojdzie do wniosku po dyskusji z dwoma pozostałymi specjalistami ds. identyfikacji.

Dla pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 zostanie dokonana ocena ilościowa całkowitej ilości antybiotyków przepisanych w przypadku domniemanej (super)infekcji dróg oddechowych, ale również zostanie dokonana ocena ilościowa dla każdej kategorii stosowności.

Zidentyfikowane zostaną możliwe czynniki, takie jak stopień hipoksemii, parametry laboratoryjne, wynik qSOFA, czas trwania objawów, wiek, choroby współistniejące, objawy...

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej spełniający powyższe kryteria włączenia, hospitalizowani na oddziale COVID-19, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) samodzielnie lub przez jednego z ich przedstawicieli prawnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety hospitalizowani na jednym z oddziałów COVID (w trakcie pobytu na oddziale OIOM dane nie będą gromadzone) UZ Brussel dłużej niż 24 godziny i chętni do podpisania formularza świadomej zgody (lub podpisanego przez jednego z ich przedstawicieli ustawowych) s) jeśli nie jest to możliwe).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjentów, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • pacjentów hospitalizowanych krócej niż 24 godziny na oddziale COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u hospitalizowanych pacjentów na oddziałach COVID z kliniczną lub opartą na PCR diagnozą COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki/hospitalizacja”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w dziennych dawkach (DDD) antybiotyków w gramach. Zostanie to połączone z liczbą hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDD/hospitalizacja (wyrażona w gramach/hospitalizacja), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) osobno, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
7 miesięcy
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u hospitalizowanych pacjentów na oddziałach COVID z kliniczną lub opartą na PCR diagnozą COVID, wyrażone jako „zdefiniowane dawki dzienne/1000 pacjentodni hospitalizacji”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w dziennych dawkach (DDD) w gramach. Zostanie to połączone z całkowitą liczbą pacjentodni hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDD/1000 pacjentodni hospitalizacji (wyrażone w gramach/1000 dni hospitalizacji), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) oddzielnie, ale także dla ogólnie wszystkie przepisane antybiotyki. 1000 pacjentodni hospitalizacji dla każdego antybiotyku i preparatu antybiotykowego (dożylnie lub doustnie) osobno, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
7 miesięcy
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID z rozpoznaniem klinicznym lub opartym na PCR COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki podawania/hospitalizacja”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowite zużycie antybiotyków, wyrażone w dziennych dawkach podawania (DDA) antybiotyków w gramach. Zostanie to połączone z liczbą hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDA/hospitalizacja (wyrażona w gramach/hospitalizacja), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) oddzielnie, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
7 miesięcy
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki podania (DDA)/1000 hospitalizowanych pacjentodni”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone jako dawki dzienne (DDA) w gramach. Zostanie to zagregowane z całkowitą liczbą pacjentodni hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDA/1000 pacjentodni hospitalizacji (wyrażone w gramach/1000 dni hospitalizacji), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) osobno, ale także dla ogólnie wszystkie przepisane antybiotyki.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień stosowności recept na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku domniemanej (super) infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stopień stosowności dla każdego preparatu antybiotyku (AB) z osobna, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków, z rozróżnieniem na „właściwy”, „niepotrzebny”, „niewłaściwy” i „nieoptymalny” wybór AB. Wyniki zostaną wyrażone jako DDD lub DDA odpowiedniego AB/1000 pacjentodni, DDD lub DDA niepotrzebnego AB/1000 pacjentodni, DDD lub DDA niewłaściwego AB/1000 pacjentodni i DDD lub DDA suboptymalnego AB/1000 pacjentodni. Stosowane jednostki: g/1000 hospitalizowanych pacjentów dni
7 miesięcy
Stopień adekwatności recept na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku podejrzenia (nad)infekcji dróg oddechowych, mianownik 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stopień stosowności dla każdego preparatu antybiotyku (AB) z osobna, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków, z rozróżnieniem na „właściwy”, „niepotrzebny”, „niewłaściwy” i „nieoptymalny” wybór AB. Wyniki zostaną wyrażone jako DDD lub DDA odpowiedniego AB/hospitalizacji, DDD lub DDA niepotrzebnego AB/hospitalizacji, DDD lub DDA niewłaściwego AB/hospitalizacji i DDD lub DDA suboptymalnego AB/hospitalizacji. Zastosowane jednostki: g/hospitalizacja
7 miesięcy
Wskaźnik zakażeń Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba zakażeń C. difficile w warunkach szpitalnych
7 miesięcy
Czy istnieje znacząca różnica wieku w porównaniu grupy otrzymującej antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupy bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
mediana lub średni wiek (liczba), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje znacząca różnica w wadze w porównaniu z grupą otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupą bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
mediana lub średnia waga (kg), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
istotna różnica w ilości chorób współistniejących porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek chorób współistniejących wyrażony jako średni wynik Charlson Comorbidity Index, porównujący grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 oraz grupę niestosowaną antybiotyków
7 miesięcy
istotną różnicę w częstości występowania przewlekłej choroby płuc jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
wskaźnik zachorowań na przewlekłą chorobę płuc, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 oraz grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotną różnicę w częstości występowania nowotworów hematologicznych lub litych jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek nowotworów hematologicznych lub guzów litych, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotną różnicę w częstości występowania cukrzycy jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
wskaźnik zachorowań na cukrzycę, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w odsetku pacjentów z obecnością lub brakiem przynajmniej jednego objawu sugerującego symptomatologię COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek pacjentów z gorączką (t°>38°C), dusznością, kaszlem, katarem, bólem gardła, bólem klatki piersiowej, bólem mięśni, zmęczeniem, brakiem węchu, splątaniem przy przyjęciu, porównanie grupy otrzymującej antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 a grupa bez antybiotyków?
7 miesięcy
istotna różnica w odsetku pacjentów z niedawną receptą AB, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek pacjentów odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę na antybiotyk z powodu podejrzenia infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających hospitalizację, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje znacząca różnica w odsetku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną dodatnią posiew drobnoustrojów z układu oddechowego, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek pacjentów z istotnymi pozytywnymi posiewami z dróg oddechowych, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje istotna różnica w odsetku pacjentów wymagających suplementacji tlenem w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
odsetek pacjentów potrzebujących suplementacji tlenem, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
istotną różnicę w średnim czasie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średni czas hospitalizacji na oddziale COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
istotna różnica w częstości przyjęć na OIT, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
wskaźnik przyjęć na OIT, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje istotna różnica w średniej wartości procentowej wysycenia tlenem w stosunku do ułamkowego procenta tlenu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średni stosunek SatO2/FiO2 (liczba z przedziału 50-500), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje istotna różnica w poziomie punktacji qSOFA przy przyjęciu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średni/mediana wyniku qSOFA przy przyjęciu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
Czy istnieje istotna różnica w odsetku limfopenii, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wskaźnik limfopenii (<1250/mcl), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości białka C-reaktywnego mierzonego w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości CRP (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości liczby białych krwinek mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości liczby WBC (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości liczby neutrofili mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości liczby neutrofili (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości liczby limfocytów mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości liczby limfocytów (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości kreatyniny mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości kreatyniny (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości LDH mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości LDH (U/L) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości bilirubiny mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości bilirubiny (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości ferrytyny (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości ferrytyny (mcg/l), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości troponin (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości troponiny (mcg/l), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy
istotna różnica w średniej wartości D-dimerów (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
średnie wartości D-dimerów (ng/ml), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj