- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544072
Analiza jakości i ilości wypisywanych antybiotyków z powodu bakteryjnego nadkażenia dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach z COVID-19
Prospektywna analiza jakości i ilości recept na antybiotyki z powodu bakteryjnego nadkażenia dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID-19 III stopnia Szpitala Uniwersyteckiego w czasie pandemii COVID-19
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostanie przeprowadzona analiza ilościowa i jakościowa recept na antybiotyki pod kątem podejrzenia (super)infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach z COVID-19.
Zostaną zidentyfikowane przyczyny przepisywania antybiotyków w przypadku podejrzenia zakażenia dróg oddechowych u pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19 lub z określonym zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani na oddziale COVID-19 przez ponad 24 godziny zostaną uwzględnieni. Osoby posiadające jedną lub więcej recept na środki przeciwdrobnoustrojowe na domniemaną (super) infekcję dróg oddechowych zostaną zidentyfikowane, a każda dawka antybiotyku zostanie oceniona jako odpowiednia, nieodpowiednia, nieoptymalna lub niepotrzebna przez co najmniej dwóch specjalistów chorób zakaźnych (ID), na podstawie niezależny sposób. Jeśli punktacja dwóch specjalistów ds. identyfikacji zostanie odłożona, trzeci specjalista ds. identyfikacji dojdzie do wniosku po dyskusji z dwoma pozostałymi specjalistami ds. identyfikacji.
Dla pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 zostanie dokonana ocena ilościowa całkowitej ilości antybiotyków przepisanych w przypadku domniemanej (super)infekcji dróg oddechowych, ale również zostanie dokonana ocena ilościowa dla każdej kategorii stosowności.
Zidentyfikowane zostaną możliwe czynniki, takie jak stopień hipoksemii, parametry laboratoryjne, wynik qSOFA, czas trwania objawów, wiek, choroby współistniejące, objawy...
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Dora Mss Monteyne, nurse
- Numer telefonu: +322 +3224776001
- E-mail: dora.monteyne@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety hospitalizowani na jednym z oddziałów COVID (w trakcie pobytu na oddziale OIOM dane nie będą gromadzone) UZ Brussel dłużej niż 24 godziny i chętni do podpisania formularza świadomej zgody (lub podpisanego przez jednego z ich przedstawicieli ustawowych) s) jeśli nie jest to możliwe).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- pacjentów, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
- pacjentów hospitalizowanych krócej niż 24 godziny na oddziale COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u hospitalizowanych pacjentów na oddziałach COVID z kliniczną lub opartą na PCR diagnozą COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki/hospitalizacja”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w dziennych dawkach (DDD) antybiotyków w gramach.
Zostanie to połączone z liczbą hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDD/hospitalizacja (wyrażona w gramach/hospitalizacja), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) osobno, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
|
7 miesięcy
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u hospitalizowanych pacjentów na oddziałach COVID z kliniczną lub opartą na PCR diagnozą COVID, wyrażone jako „zdefiniowane dawki dzienne/1000 pacjentodni hospitalizacji”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone w dziennych dawkach (DDD) w gramach.
Zostanie to połączone z całkowitą liczbą pacjentodni hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDD/1000 pacjentodni hospitalizacji (wyrażone w gramach/1000 dni hospitalizacji), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) oddzielnie, ale także dla ogólnie wszystkie przepisane antybiotyki.
1000 pacjentodni hospitalizacji dla każdego antybiotyku i preparatu antybiotykowego (dożylnie lub doustnie) osobno, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
|
7 miesięcy
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID z rozpoznaniem klinicznym lub opartym na PCR COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki podawania/hospitalizacja”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowite zużycie antybiotyków, wyrażone w dziennych dawkach podawania (DDA) antybiotyków w gramach.
Zostanie to połączone z liczbą hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDA/hospitalizacja (wyrażona w gramach/hospitalizacja), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) oddzielnie, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków.
|
7 miesięcy
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu podejrzenia wtórnej bakteryjnej infekcji dróg oddechowych u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach COVID, wyrażone jako „Dzienne dawki podania (DDA)/1000 hospitalizowanych pacjentodni”.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowite zużycie antybiotyków wyrażone jako dawki dzienne (DDA) w gramach.
Zostanie to zagregowane z całkowitą liczbą pacjentodni hospitalizacji, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: DDA/1000 pacjentodni hospitalizacji (wyrażone w gramach/1000 dni hospitalizacji), dla każdego antybiotyku i postaci antybiotyku (iv. lub PO) osobno, ale także dla ogólnie wszystkie przepisane antybiotyki.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień stosowności recept na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku domniemanej (super) infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Stopień stosowności dla każdego preparatu antybiotyku (AB) z osobna, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków, z rozróżnieniem na „właściwy”, „niepotrzebny”, „niewłaściwy” i „nieoptymalny” wybór AB.
Wyniki zostaną wyrażone jako DDD lub DDA odpowiedniego AB/1000 pacjentodni, DDD lub DDA niepotrzebnego AB/1000 pacjentodni, DDD lub DDA niewłaściwego AB/1000 pacjentodni i DDD lub DDA suboptymalnego AB/1000 pacjentodni.
Stosowane jednostki: g/1000 hospitalizowanych pacjentów dni
|
7 miesięcy
|
|
Stopień adekwatności recept na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku podejrzenia (nad)infekcji dróg oddechowych, mianownik 2
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Stopień stosowności dla każdego preparatu antybiotyku (AB) z osobna, ale także ogólnie dla wszystkich przepisanych antybiotyków, z rozróżnieniem na „właściwy”, „niepotrzebny”, „niewłaściwy” i „nieoptymalny” wybór AB.
Wyniki zostaną wyrażone jako DDD lub DDA odpowiedniego AB/hospitalizacji, DDD lub DDA niepotrzebnego AB/hospitalizacji, DDD lub DDA niewłaściwego AB/hospitalizacji i DDD lub DDA suboptymalnego AB/hospitalizacji.
Zastosowane jednostki: g/hospitalizacja
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik zakażeń Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba zakażeń C. difficile w warunkach szpitalnych
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje znacząca różnica wieku w porównaniu grupy otrzymującej antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupy bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
mediana lub średni wiek (liczba), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje znacząca różnica w wadze w porównaniu z grupą otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupą bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
mediana lub średnia waga (kg), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w ilości chorób współistniejących porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek chorób współistniejących wyrażony jako średni wynik Charlson Comorbidity Index, porównujący grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 oraz grupę niestosowaną antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotną różnicę w częstości występowania przewlekłej choroby płuc jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wskaźnik zachorowań na przewlekłą chorobę płuc, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 oraz grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotną różnicę w częstości występowania nowotworów hematologicznych lub litych jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek nowotworów hematologicznych lub guzów litych, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotną różnicę w częstości występowania cukrzycy jako choroby współistniejącej, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wskaźnik zachorowań na cukrzycę, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w odsetku pacjentów z obecnością lub brakiem przynajmniej jednego objawu sugerującego symptomatologię COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek pacjentów z gorączką (t°>38°C), dusznością, kaszlem, katarem, bólem gardła, bólem klatki piersiowej, bólem mięśni, zmęczeniem, brakiem węchu, splątaniem przy przyjęciu, porównanie grupy otrzymującej antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 a grupa bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w odsetku pacjentów z niedawną receptą AB, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek pacjentów odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę na antybiotyk z powodu podejrzenia infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających hospitalizację, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje znacząca różnica w odsetku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną dodatnią posiew drobnoustrojów z układu oddechowego, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek pacjentów z istotnymi pozytywnymi posiewami z dróg oddechowych, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje istotna różnica w odsetku pacjentów wymagających suplementacji tlenem w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
odsetek pacjentów potrzebujących suplementacji tlenem, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
istotną różnicę w średnim czasie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średni czas hospitalizacji na oddziale COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w częstości przyjęć na OIT, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wskaźnik przyjęć na OIT, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje istotna różnica w średniej wartości procentowej wysycenia tlenem w stosunku do ułamkowego procenta tlenu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średni stosunek SatO2/FiO2 (liczba z przedziału 50-500), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje istotna różnica w poziomie punktacji qSOFA przy przyjęciu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średni/mediana wyniku qSOFA przy przyjęciu, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
Czy istnieje istotna różnica w odsetku limfopenii, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wskaźnik limfopenii (<1250/mcl), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości białka C-reaktywnego mierzonego w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości CRP (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości liczby białych krwinek mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości liczby WBC (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości liczby neutrofili mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości liczby neutrofili (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości liczby limfocytów mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości liczby limfocytów (/mcl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości kreatyniny mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości kreatyniny (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości LDH mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości LDH (U/L) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości bilirubiny mierzonej w 1. dobie hospitalizacji na oddziale z COVID-19, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości bilirubiny (mg/dl) w 1. dobie hospitalizacji, porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości ferrytyny (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości ferrytyny (mcg/l), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości troponin (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości troponiny (mcg/l), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z powodu podejrzenia nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
|
istotna różnica w średniej wartości D-dimerów (pierwsza wartość podczas hospitalizacji), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków?
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie wartości D-dimerów (ng/ml), porównując grupę otrzymującą antybiotyki z podejrzeniem nadkażenia COVID-19 i grupę bez antybiotyków
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje oportunistyczne
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Nadkażenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .