Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ качества и количества назначений антибиотиков при бактериальных суперинфекциях респираторного тракта у больных, госпитализированных в отделения COVID-19

9 сентября 2020 г. обновлено: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

Проспективный анализ качества и количества назначений антибиотиков при бактериальной суперинфекции респираторного тракта у пациентов, госпитализированных в отделения COVID-19 третичной университетской больницы во время пандемии COVID-19

В этом проспективном обсервационном исследовании будет проведен количественный и качественный анализ назначения антибиотиков при предполагаемой (супер)инфекции дыхательных путей у пациентов, госпитализированных в отделения COVID-19.

Будут выявлены причины назначения антибиотиков при предполагаемой инфекции дыхательных путей у пациентов с подозрением на инфицирование COVID-19 или с подтвержденными инфекциями COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Будут включены пациенты, госпитализированные в отделении COVID-19 более 24 часов. Лица, которым назначено одно или несколько противомикробных препаратов в связи с предполагаемой (супер)инфекцией дыхательных путей, будут выявлены, и каждая доза антибиотика будет оценена как подходящая, неподходящая, субоптимальная или ненужная по крайней мере двумя специалистами по инфекционным заболеваниям (ИД) в независимая манера. Если оценка двух специалистов по ИД будет отложена, третий специалист по ИД придет к выводу после обсуждения с двумя другими специалистами по ИД.

Количественная оценка общего количества антибиотиков, назначенных при предполагаемой (супер)инфекции дыхательных путей, будет проведена для пациентов с диагнозом COVID-19, а также будет проведена количественная оценка для каждой категории целесообразности.

Будут определены возможные факторы, такие как степень гипоксемии, лабораторные параметры, оценка qSOFA, продолжительность симптомов, возраст, сопутствующие заболевания, симптомы,... связанные с назначением противомикробных препаратов при предполагаемой (сур)инфекции дыхательных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Johan Dr Van Laethem, MD
Номер телефона: +322 +3224779517
Электронная почта: johan.vanlaethem@uzbrussel.be

Места учебы

Бельгия
- - Brussel, Бельгия, 1090
    - Рекрутинг
    - UZ Brussel
    - Контакт:
      
      Dora Mss Monteyne, nurse
      
      Номер телефона: +322 +3224776001
      
      Электронная почта: dora.monteyne@uzbrussel.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола, соответствующие вышеуказанным критериям включения, госпитализированные в отделение COVID-19, подписавшие форму информированного согласия (ICF) самостоятельно или одним из своих законных представителей.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, госпитализированные в одно из отделений COVID (данные не будут собираться во время пребывания в отделении интенсивной терапии) УЗ Брюсселя более 24 часов и желающие подписать форму информированного согласия (или подписанную одним из их законных представителей( с) в случае невозможности).

Критерий исключения:

пациенты моложе 18 лет
пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия
пациенты, госпитализированные на срок менее 24 часов в отделении COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее потребление противомикробных препаратов при подозрении на вторичные бактериальные респираторные инфекции у госпитализированных пациентов в отделениях COVID с клиническим диагнозом или диагнозом COVID на основе ПЦР, выраженное как «Суточные дозы/госпитализация». Временное ограничение: 7 месяцев	Общее использование антибиотиков, выраженное в виде установленных суточных доз (DDD) антибиотиков в граммах. Это будет объединено с количеством госпитализаций, чтобы получить одно отчетное значение: DDD/госпитализация (выраженная в граммах/госпитализация) для каждого антибиотика и формы антибиотика (в/в или перорально) отдельно, а также для всех назначенных антибиотиков в целом.	7 месяцев
Общее потребление противомикробных препаратов при подозрении на вторичные бактериальные респираторные инфекции у госпитализированных пациентов в отделениях COVID с клиническим или ПЦР-диагностикой COVID, выраженное как «Суточные определенные дозы/1000 госпитализированных пациенто-дней». Временное ограничение: 7 месяцев	Общее использование антибиотиков, выраженное в виде установленных суточных доз (DDD) в граммах. Это будет объединено с общим количеством госпитализированных койко-дней, чтобы получить одно отчетное значение: DDD/1000 койко-дней госпитализации (выраженное в граммах/1000 койко-дней) для каждого антибиотика и формы антибиотика (в/в или перорально) отдельно, но также и для все назначенные антибиотики вообще. 1000 госпитализированных пациенто-дней для каждого антибиотика и формы антибиотика (в/в или перорально) отдельно, а также для всех назначенных антибиотиков в целом.	7 месяцев
Общее потребление противомикробных препаратов при подозрении на вторичные бактериальные респираторные инфекции у госпитализированных пациентов в отделениях COVID с клиническим или ПЦР-диагностикой COVID, выраженное как «суточные дозы введения/госпитализация». Временное ограничение: 7 месяцев	Общее использование антибиотиков, выраженное в виде суточных доз (DDA) антибиотиков в граммах. Это будет объединено с количеством госпитализаций, чтобы получить одно отчетное значение: DDA/госпитализация (выраженная в граммах/госпитализация) для каждого антибиотика и формы антибиотика (в/в или перорально) отдельно, а также для всех назначенных антибиотиков в целом.	7 месяцев
Общее потребление противомикробных препаратов при подозрении на вторичные бактериальные респираторные инфекции у госпитализированных пациентов в отделениях COVID, выраженное как «суточная доза введения (DDA)/1000 госпитализированных пациенто-дней». Временное ограничение: 7 месяцев	Общее использование антибиотиков, выраженное в виде суточной дозы введения (DDA) в граммах. Это будет объединено с общим количеством госпитализированных койко-дней, чтобы получить одно отчетное значение: DDA/1000 койко-дней госпитализации (выраженное в граммах/1000 койко-дней) для каждого антибиотика и формы антибиотика (в/в или перорально) отдельно, но также и для все назначенные антибиотики вообще.	7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Степень целесообразности назначения противомикробных препаратов при предполагаемой (супер)инфекции дыхательных путей Временное ограничение: 7 месяцев	Степень пригодности для каждого препарата антибиотика (АБ) в отдельности, а также для всех назначенных антибиотиков в целом, с разграничением на «подходящий», «ненужный», «неподходящий» и «субоптимальный» выбор АБ. Результаты будут выражены как DDD или DDA соответствующих AB/1000 койко-дней, DDD или DDA ненужных AB/1000 койко-дней, DDD или DDA несоответствующих AB/1000 койко-дней и DDD или DDA субоптимальных AB/1000 койко-дней. Используемые единицы измерения: г/1000 госпитализированных пациенто-дней.	7 месяцев
Степень целесообразности назначения противомикробных препаратов при предполагаемой (супер)инфекции дыхательных путей, знаменатель 2 Временное ограничение: 7 месяцев	Степень пригодности для каждого препарата антибиотика (АБ) в отдельности, а также для всех назначенных антибиотиков в целом, с разграничением на «подходящий», «ненужный», «неподходящий» и «субоптимальный» выбор АБ. Результаты будут выражены как DDD или DDA соответствующего AB/госпитализации, DDD или DDA ненужного AB/госпитализации, DDD или DDA несоответствующего AB/госпитализации и DDD или DDA неоптимального AB/госпитализации. Используемые единицы: г/госпитализация	7 месяцев
Частота инфекций Clostridioides Difficile Временное ограничение: 7 месяцев	Количество инфекций C. difficile в стационарных условиях	7 месяцев
Есть ли существенная разница в возрасте по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	медиана или средний возраст (число) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
Есть ли значительная разница в весе по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	медиана или средний вес (кг) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
значительная разница в количестве сопутствующих заболеваний по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота сопутствующих заболеваний, выраженная как средний балл индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона, при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики.	7 месяцев
значительная разница в частоте хронических заболеваний легких как сопутствующей патологии при сравнении группы, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота хронических заболеваний легких при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в частоте гематологической или солидной неоплазии как сопутствующей патологии при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота гематологической или солидной неоплазии при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в частоте сахарного диабета как сопутствующего заболевания при сравнении группы, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	уровень сахарного диабета, сравнивая группу, получающую антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группу без антибиотиков	7 месяцев
существенная разница в частоте пациентов с наличием или отсутствием хотя бы одного признака симптоматики COVID-19 при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота пациентов с лихорадкой (t°>38°C), одышкой, кашлем, насморком, болью в горле, торакальной болью, миалгией, утомляемостью, аносмией, спутанностью сознания при поступлении, сравнение группы, получавшей антибиотики, при подозрении на суперинфекцию COVID-19 а группа без антибиотиков?	7 месяцев
значительная разница в частоте пациентов с недавним назначением АБ при сравнении группы, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	доля пациентов доля пациентов, которым были назначены антибиотики при подозрении на инфекцию дыхательных путей в течение 3 недель до госпитализации, при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на инфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
Есть ли существенная разница в частоте пациентов, у которых была хотя бы одна положительная значимая культура респираторных микробов, по сравнению с группой, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота пациентов со значительными положительными респираторными культурами при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
Есть ли значительная разница в частоте пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке в 1-й день госпитализации, по сравнению с группой, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота пациентов с потребностью в кислородной поддержке, сравнивая группу, получающую антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группу без антибиотиков?	7 месяцев
значительная разница в средней продолжительности госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики по подозрению на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средняя продолжительность госпитализации в COVID-палату при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
существенная разница в частоте госпитализаций в ОИТ при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	частота госпитализаций в ОИТ, сравнивая группу, получавшую антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группу, не получавшую антибиотики?	7 месяцев
Есть ли значительная разница в среднем значении процента насыщения кислородом по сравнению с фракционным процентом кислорода при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	среднее значение отношения SatO2/FiO2 (число в диапазоне от 50 до 500) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
Есть ли существенная разница в уровне баллов qSOFA при поступлении при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средний/медианный балл qSOFA при поступлении, сравнивая группу, получавшую антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группу, не получавшую антибиотики?	7 месяцев
Есть ли существенная разница в частоте лимфопении при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	Частота лимфопении (<1250/мкл) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики?	7 месяцев
значительная разница в среднем значении С-реактивного белка, измеренного в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения СРБ (мг/дл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении количества лейкоцитов, измеренном в 1-й день госпитализации в отделении COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения количества лейкоцитов (/мкл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
существенная разница в среднем значении числа нейтрофилов, измеренном в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения количества нейтрофилов (/мкл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении количества лимфоцитов, измеренном в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения числа лимфоцитов (/мкл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суринфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении креатинина, измеренном в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения креатинина (мг/дл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении ЛДГ, измеренном в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения ЛДГ (Ед/л) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении билирубина, измеренного в 1-й день госпитализации в палату с COVID, по сравнению с группой, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группой, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения билирубина (мг/дл) на 1-й день госпитализации при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
существенная разница в среднем значении ферритина (первое значение при госпитализации) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения ферритина (мкг/л) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
существенная разница в среднем значении тропонинов (первое значение при госпитализации) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения тропонина (мкг/л) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев
значительная разница в среднем значении D-димеров (первое значение во время госпитализации) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики? Временное ограничение: 7 месяцев	средние значения D-димера (нг/мл) при сравнении группы, получавшей антибиотики при подозрении на суперинфекцию COVID-19, и группы, не получавшей антибиотики	7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

Главный следователь: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Van Laethem J, Wuyts S, Van Laere S, Dirkx S, Seyler L, Mertens R, Ilsen B, Lacor P, Pierard D, Allard SD. Antibiotic Prescriptions Targeting Bacterial Respiratory Infections in Admitted Patients with COVID-19: A Prospective Observational Study. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):2575-2591. doi: 10.1007/s40121-021-00535-2. Epub 2021 Sep 16.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2020-163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .