Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av kvaliteten och kvantiteten av antibiotikarecept för bakteriell luftvägssuperinfektion hos patienter inlagda på sjukhus på covid-19-avdelningar

9 september 2020 uppdaterad av: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

En prospektiv analys av kvaliteten och kvantiteten av antibiotikarecept för bakteriell luftvägssuperinfektion hos patienter som är inlagda på covid-19-avdelningar på ett tertiärt universitetssjukhus under covid-19-pandemin

I denna prospektiva observationsstudie kommer en kvantitativ och kvalitativ analys av antibiotikarecept för förmodad luftvägsinfektion (super)infektion hos patienter inlagda på covid-19-avdelningar att göras.

Förare av antibiotikarecept för förmodad luftvägsinfektion hos patienter som misstänks vara infekterade med covid-19 eller med definitiva covid-19-infektioner kommer att identifieras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter inlagda på en covid-19-avdelning i mer än 24 timmar kommer att inkluderas. De med ett eller flera antimikrobiella recept för en förmodad (super) infektion i luftvägarna kommer att identifieras och varje antibiotikados kommer att bedömas som lämpligt, olämpligt, suboptimalt eller onödigt av minst två specialister på infektionssjukdomar (ID) på en självständigt sätt. Om poängsättningen av de två ID-specialisterna skjuts upp kommer en tredje ID-specialist att komma fram till en slutsats efter diskussion med de två andra ID-specialisterna.

En kvantifiering av den totala mängden antibiotika som ordinerats för förmodad luftvägsinfektion (super)infektion kommer att göras för patienter med en COVID-19-diagnos, men också en kvantifiering för varje lämplighetskategori kommer att göras.

Möjliga faktorer som graden av hypoxemi, laboratorieparametrar, qSOFA-poäng, symtomens varaktighet, ålder, samsjukligheter, symtom,... associerade med förskrivning av antimikrobiella medel för en förmodad luftvägsinfektion (sur)infektion kommer att identifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna, inlagda på en covid-19-avdelning, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) av dem själva eller av en av deras juridiska representanter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är inlagda på en av covid-avdelningarna (inga data kommer att samlas in under en vistelse på ICU-avdelningen) i UZ Brussel i mer än 24 timmar och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (eller undertecknat av en av deras juridiska ombud( s) om det inte går).

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år
  • patienter som inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • patienter inlagda på sjukhus under kortare tid än 24 timmar på en covid-19-avdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total antimikrobiell konsumtion vid misstanke om sekundära bakteriella luftvägsinfektioner hos inlagda patienter på covid-avdelningar med en klinisk eller PCR-baserad covid-diagnos, uttryckt som 'Dagsdefinierade doser/sjukhus'.
Tidsram: 7 månader
Den totala antibiotikaanvändningen, uttryckt som dagliga definierade doser (DDD) av antibiotika i gram. Detta kommer att aggregeras med antalet sjukhusinläggningar för att komma fram till ett rapporterat värde: DDD/sjukhusinläggning (uttryckt som gram/sjukhusinläggning), för varje antibiotika- och antibiotikaformulering (IV eller PO) separat men också för alla ordinerade antibiotika i allmänhet.
7 månader
Total antimikrobiell konsumtion vid misstanke om sekundära bakteriella luftvägsinfektioner hos inlagda patienter på covid-avdelningar med en klinisk eller PCR-baserad covid-diagnos, uttryckt som 'Dagliga definierade doser/1000 sjukhusdagar'.
Tidsram: 7 månader
Den totala antibiotikaanvändningen, uttryckt som dagliga definierade doser (DDD) i gram. Detta kommer att aggregeras med det totala antalet inlagda patientdagar för att komma fram till ett rapporterat värde: DDD/1 000 sjukhusvårdsdagar (uttryckt som gram/1 000 sjukhusdagar), för varje antibiotika- och antibiotikaformulering (IV eller PO) separat men också för alla förskrivna antibiotika i allmänhet. 1000 inlagda patientdagar för varje antibiotika- och antibiotikaformulering (IV eller PO) separat men också för alla ordinerade antibiotika i allmänhet.
7 månader
Total antimikrobiell konsumtion vid misstanke om sekundära bakteriella luftvägsinfektioner hos inlagda patienter på covid-avdelningar med en klinisk eller PCR-baserad covid-diagnos, uttryckt som "Dagliga doser av administrering/sjukhusvård".
Tidsram: 7 månader
Den totala antibiotikaanvändningen, uttryckt som dagliga doser av antibiotika (DDA) av antibiotika i gram. Detta kommer att aggregeras med antalet sjukhusinläggningar för att komma fram till ett rapporterat värde: DDA/sjukhusinläggning (uttryckt som gram/sjukhusinläggning), för varje antibiotika- och antibiotikaformulering (IV eller PO) separat men också för alla ordinerade antibiotika i allmänhet.
7 månader
Total antimikrobiell konsumtion vid misstanke om sekundära bakteriella luftvägsinfektioner hos inlagda patienter på covid-avdelningar, uttryckt som "Dagliga doser av administrering (DDA)/1000 sjukhusdagar".
Tidsram: 7 månader
Den totala antibiotikaanvändningen, uttryckt som dagliga administreringsdoser (DDA) i gram. Detta kommer att aggregeras med det totala antalet inlagda patientdagar för att komma fram till ett rapporterat värde: DDA/1000 sjukhusvårdsdagar (uttryckt som gram/1000 sjukhusdagar), för varje antibiotika- och antibiotikaformulering (IV eller PO) separat men också för alla förskrivna antibiotika i allmänhet.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av lämplighet av antimikrobiella recept för förmodad luftvägsinfektion (super)
Tidsram: 7 månader
Graden av lämplighet för varje antibiotikaformulering (AB) separat men också för alla ordinerade antibiotika i allmänhet, med skillnad mellan "Lämpligt", "Onödigt", "olämpligt" och "suboptimalt" AB-val. Resultaten kommer att uttryckas som DDD eller DDA för lämpliga AB/1000 patientdagar, DDD eller DDA för onödiga AB/1000 patientdagar, DDD eller DDA för olämpliga AB/1000 patientdagar och DDD eller DDA för suboptimala AB/1000 patientdagar. Använda enheter: g/1000 sjukhusdagar
7 månader
Lämplighetsgraden av antimikrobiella recept för förmodad (super) luftvägsinfektion, nämnare 2
Tidsram: 7 månader
Graden av lämplighet för varje antibiotikaformulering (AB) separat men också för alla ordinerade antibiotika i allmänhet, med skillnad mellan "Lämpligt", "Onödigt", "olämpligt" och "suboptimalt" AB-val. Resultaten kommer att uttryckas som DDD eller DDA för lämplig AB/sjukhusinläggning, DDD eller DDA för onödig AB/sjukhusinläggning, DDD eller DDA för olämplig AB/sjukhusinläggning och DDD eller DDA för suboptimal AB/sjukhusinläggning. Använda enheter: g/sjukhus
7 månader
Frekvens av Clostridioides Difficile-infektioner
Tidsram: 7 månader
Antalet C. Difficile-infektioner i slutenvården
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i ålder att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
median- eller medelålder (antal) , jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i vikt att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
median- eller medelvikt (kg), jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
signifikant skillnad i mängden komorbiditeter som jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
andel samsjukligheter uttryckt som medelvärde för Charlson Comorbidity Index, som jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i frekvens av kronisk lungsjukdom som en samsjuklighet, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
frekvensen av kronisk lungsjukdom, jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i graden av hematologisk eller solid neoplasi som en samsjuklighet, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
graden av hematologisk eller solid neoplasi, jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i graden av diabetes mellitus som en samsjuklighet, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
graden av diabetes mellitus, jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i andel patienter med närvaro eller inte av minst ett suggestivt symptom på COVID-19-symptomatologi, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
antalet patienter med feber (t°>38°c), andnöd, hosta, rinnande näsa, halssmärta, bröstsmärta, myalgi, trötthet, anosmi, förvirring vid inläggningen, jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
signifikant skillnad i andel patienter som nyligen fått AB-recept, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
andel patienter andel patienter som har fått ett antibiotikarecept för en misstanke om luftvägsinfektion under de tre veckorna före sjukhusvistelse, att jämföra gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-surinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i andelen patienter som har haft minst en positiv signifikant respiratorisk bakteriekultur, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
andel patienter med betydande positiva andningsodlingar, jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i frekvensen av patienter som behöver syretillskott på dag 1 av sjukhusvistelsen, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
andel patienter med behov av syretillskott, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
signifikant skillnad i den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
genomsnittlig varaktighet av sjukhusvistelse på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
signifikant skillnad i antalet intensivvårdsinläggningar, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
antalet intensivvårdsinläggningar, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i medelvärdet för syremättnadsprocent jämfört med fraktionerad syreprocent, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
genomsnittligt SatO2/FiO2-förhållande (antal som sträcker sig från 50-500), jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i qSOFA-poängnivån vid antagning, att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärde/median qSOFA-poäng vid intagning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
Finns det en signifikant skillnad i frekvensen av lymfopeni, om man jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
Frekvens av lymfopeni (<1250/mcl), jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av C-reaktivt protein uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelse på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
genomsnittliga CRP-värden (mg/dl) på dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av antalet vita blodkroppar uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelsen på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för WBC-antal (/mcl) vid dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av neutrofilantalet uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelsen på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för antalet neutrofiler (/mcl) vid dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet för lymfocytantal uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelse på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för lymfocytantal (/mcl) vid dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-surinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet för kreatinin uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelse på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för kreatinin (mg/dl) på dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av LDH uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelse på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för LDH (U/L) vid dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet för bilirubin uppmätt vid dag 1 av sjukhusvistelsen på en covid-avdelning, jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för bilirubin (mg/dl) vid dag 1 av sjukhusvistelsen, jämför gruppen som fick antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet för ferritin (första värdet under sjukhusvistelse), att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för ferritin (mcg/l), som jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av troponiner (första värdet under sjukhusvistelse), att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för troponin (mcg/l), jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader
signifikant skillnad i medelvärdet av D-dimerer (första värdet under sjukhusvistelse), att jämföra gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19 superinfektion och gruppen utan antibiotika?
Tidsram: 7 månader
medelvärden för D-dimer (ng/ml), som jämför gruppen som får antibiotika för en misstanke om covid-19-superinfektion och gruppen utan antibiotika
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera