Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af kvaliteten og mængden af ​​antibiotikaordinationer til bakteriel luftvejssuperinfektion hos patienter indlagt på COVID-19 afdelinger

9. september 2020 opdateret af: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

En prospektiv analyse af kvaliteten og mængden af ​​antibiotikaordinationer til bakteriel luftvejssuperinfektion hos patienter indlagt på COVID-19 afdelinger på et tertiært universitetshospital under COVID-19-pandemien

I dette prospektive observationsstudie vil der blive lavet en kvantitativ og kvalitativ analyse af antibiotikaordinationer for formodet luftvejs(super)infektion hos patienter indlagt på COVID-19 afdelinger.

Førere af antibiotika-recept for formodet luftvejsinfektion hos patienter, der mistænkes for at være inficeret med COVID-19 eller med konkrete COVID-19-infektioner, vil blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på en COVID-19 afdeling i mere end 24 timer vil blive inkluderet. Personer med en eller flere antimikrobielle recept(er) for en formodet luftvejsinfektion (super)infektion vil blive identificeret, og hver antibiotikadosis vil blive bedømt efter passende, upassende, suboptimal eller unødvendig af mindst to specialister i infektionssygdomme (ID) på en selvstændig måde. Hvis scoringen af ​​de to ID-specialister udskydes, vil en tredje ID-specialist komme til en konklusion efter drøftelse med de to andre ID-specialister.

Der vil blive foretaget en kvantificering af den samlede mængde antibiotika, ordineret til formodet luftvejsinfektion (super)infektion for patienter med en COVID-19 diagnose, men der vil også blive foretaget en kvantificering for hver passende kategori.

Mulige årsager som graden af ​​hypoxæmi, laboratorieparametre, qSOFA-score, varighed af symptomer, alder, følgesygdomme, symptomer,... forbundet med ordination af antimikrobielle stoffer til en formodet luftvejsinfektion (sur)infektion vil blive identificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der opfylder ovennævnte inklusionskriterier, indlagt på en COVID-19-afdeling, efter at de selv eller en af ​​deres juridiske repræsentanter har underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder indlagt på en af ​​COVID-afdelingerne (der vil ikke blive indsamlet data under et ophold på ICU-afdelingen) i UZ Brussel i mere end 24 timer og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (eller underskrevet af en af ​​deres juridiske repræsentant( s) hvis ikke kan).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • patienter indlagt i kortere varighed end 24 timer på en COVID-19 afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antimikrobielt forbrug ved mistanke om sekundære bakterielle luftvejsinfektioner hos indlagte patienter på COVID-afdelinger med en klinisk eller PCR-baseret COVID-diagnose, udtrykt som 'Daglig definerede doser/hospitalisering'.
Tidsramme: 7 måneder
Den samlede antibiotikaanvendelse, udtrykt som daglige definerede doser (DDD) af antibiotika i gram. Dette vil blive aggregeret med antallet af indlæggelser for at nå frem til én rapporteret værdi: DDD/hospitalisering (udtrykt som gram/hospitalisering), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt.
7 måneder
Samlet antimikrobielt forbrug ved mistanke om sekundære bakterielle luftvejsinfektioner hos indlagte patienter på COVID-afdelinger med en klinisk eller PCR-baseret COVID-diagnose, udtrykt som 'Dagligt definerede doser/1000 indlagte patientdage'.
Tidsramme: 7 måneder
Den samlede antibiotikaanvendelse, udtrykt som daglige definerede doser (DDD) i gram. Dette vil blive aggregeret med det samlede antal indlagte patientdage for at nå frem til én rapporteret værdi: DDD/1000 indlæggelsesdage (udtrykt som gram/1000 indlæggelsesdage), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt. 1000 indlagte patientdage for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt.
7 måneder
Samlet antimikrobielt forbrug ved mistanke om sekundære bakterielle luftvejsinfektioner hos indlagte patienter på COVID-afdelinger med en klinisk eller PCR-baseret COVID-diagnose, udtrykt som 'Daglige doser af administration/hospitalisering'.
Tidsramme: 7 måneder
Den samlede antibiotikaanvendelse, udtrykt som daglige doser af antibiotika (DDA) af antibiotika i gram. Dette vil blive aggregeret med antallet af indlæggelser for at nå frem til én rapporteret værdi: DDA/hospitalisering (udtrykt som gram/hospitalisering), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt.
7 måneder
Samlet antimikrobielt forbrug ved mistanke om sekundære bakterielle luftvejsinfektioner hos indlagte patienter på COVID-afdelinger, udtrykt som 'Daglige doser af administration (DDA)/1000 indlagte patientdage'.
Tidsramme: 7 måneder
Den samlede antibiotikaanvendelse, udtrykt som daglige indgivelsesdoser (DDA) i gram. Dette vil blive aggregeret med det samlede antal indlagte patientdage for at nå frem til én rapporteret værdi: DDA/1000 indlæggelsesdage (udtrykt som gram/1000 indlæggelsesdage), for hver antibiotika- og antibiotikaformulering (IV eller PO) separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​egnethed af antimikrobielle recepter til formodet luftvejsinfektion (super)
Tidsramme: 7 måneder
Graden af ​​passende for hver antibiotika (AB) formulering separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt, med skelnen mellem 'passende', 'unødvendige', 'upassende' og 'suboptimale' AB valg. Resultater vil blive udtrykt som DDD eller DDA for passende AB/1000 patientdage, DDD eller DDA for unødvendige AB/1000 patientdage, DDD eller DDA for upassende AB/1000 patientdage og DDD eller DDA for suboptimale AB/1000 patientdage. Brugte enheder: g/1000 indlagte patientdage
7 måneder
Graden af ​​egnethed af antimikrobielle recepter til formodet luftvejsinfektion (super) infektion, nævner 2
Tidsramme: 7 måneder
Graden af ​​passende for hver antibiotika (AB) formulering separat, men også for alle ordinerede antibiotika generelt, med skelnen mellem 'passende', 'unødvendige', 'upassende' og 'suboptimale' AB valg. Resultater vil blive udtrykt som DDD eller DDA for passende AB/hospitalisering, DDD eller DDA for unødvendig AB/hospitalisering, DDD eller DDA for upassende AB/hospitalisering og DDD eller DDA for suboptimal AB/hospitalisering. Brugte enheder: g/indlæggelse
7 måneder
Hyppighed af Clostridioides Difficile-infektioner
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af C. Difficile-infektioner i indlæggelse
7 måneder
Er der en signifikant aldersforskel, når man sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
median eller middelalder (antal), sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i vægt, når man sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
median- eller middelvægt (kg), sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
signifikant forskel i mængden af ​​følgesygdomme, der sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
rate af komorbiditeter udtrykt som gennemsnitlig Charlson Comorbidity Index score, der sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i hyppigheden af ​​kronisk lungesygdom som en komorbiditet, sammenlignet gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen af ​​kronisk lungesygdom, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i frekvensen af ​​hæmatologisk eller solid neoplasi som en komorbiditet, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen af ​​hæmatologisk eller solid neoplasi, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i frekvensen af ​​diabetes mellitus som en komorbiditet, sammenligne gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen af ​​diabetes mellitus, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i antallet af patienter med tilstedeværelse eller ej af mindst et symptom på COVID-19-symptomatologi, sammenlignet med gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
antallet af patienter med feber (t°>38°c), dyspnø, hoste, løbende næse, halssmerter, thoraxsmerter, myalgi, træthed, anosmi, forvirring ved indlæggelse, sammenligner gruppen, der får antibiotika for mistanke om COVID-19-superinfektion og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
signifikant forskel i antallet af patienter med nylig AB-recept, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvens af patienter frekvens af patienter, der har modtaget en antibiotika-recept for en mistanke om luftvejsinfektion i løbet af de 3 uger før indlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-surinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i antallet af patienter, der har haft mindst én positiv signifikant respiratorisk kimkultur, sammenlignet med gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
antallet af patienter med signifikante positive respiratoriske kulturer, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i antallet af patienter, der har behov for ilttilskud på dag 1 af hospitalsindlæggelse, sammenlignet med gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
antallet af patienter med behov for ilttilskud, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
signifikant forskel i den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse, sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlig varighed af indlæggelse på en COVID-afdeling ved at sammenligne gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
signifikant forskel i antallet af ICU-indlæggelser ved at sammenligne gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
frekvensen for ICU-indlæggelse ved at sammenligne gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i middelværdien af ​​iltmætningsprocent over fraktioneret iltprocent, sammenlignet med gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitligt SatO2/FiO2-forhold (tal fra 50-500), sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i qSOFA-scoreniveau ved indlæggelse, sammenlignet med gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlig/median qSOFA-score ved indlæggelse, hvor man sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
Er der en signifikant forskel i antallet af lymfopeni, når man sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
Hyppighed af lymfopeni (<1250/mcl), sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​C-reaktivt protein målt på dag 1 af hospitalsindlæggelse på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige CRP-værdier (mg/dl) på dag 1 af indlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​antallet af hvide blodlegemer målt på dag 1 af indlæggelsen på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige WBC count (/mcl) værdier på dag 1 af hospitalsindlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​neutrofiltal målt på dag 1 af indlæggelse på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige neutrofiltal (/mcl) værdier på dag 1 af hospitalsindlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​lymfocyttal målt på dag 1 af hospitalsindlæggelse på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige lymfocyttal (/mcl) værdier på dag 1 af hospitalsindlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-surinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​kreatinin målt på dag 1 af indlæggelse på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige kreatinin (mg/dl) værdier på dag 1 af indlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​LDH målt på dag 1 af indlæggelsen på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige LDH (U/L) værdier på dag 1 af indlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​bilirubin målt på dag 1 af hospitalsindlæggelse på en COVID-afdeling, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
middelværdier for bilirubin (mg/dl) på dag 1 af hospitalsindlæggelse, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​ferritin (første værdi under indlæggelse), sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
gennemsnitlige ferritin (mcg/l) værdier, sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19 superinfektion og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​troponiner (første værdi under indlæggelse), sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
middelværdier for troponin (mcg/l), der sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika
7 måneder
signifikant forskel i middelværdien af ​​D-dimerer (første værdi under indlæggelse), sammenligner gruppen, der får antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika?
Tidsramme: 7 måneder
middelværdier for D-dimer (ng/ml), der sammenligner gruppen, der modtager antibiotika for en mistanke om COVID-19-superinfektion, og gruppen uden antibiotika
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner