Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kvality a množství předepsaných antibiotik pro bakteriální superinfekci dýchacích cest u pacientů hospitalizovaných na odděleních COVID-19

9. září 2020 aktualizováno: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní analýza kvality a množství předepsaných antibiotik pro bakteriální superinfekci dýchacích cest u pacientů hospitalizovaných na odděleních COVID-19 Terciární fakultní nemocnice během pandemie COVID-19

V této prospektivní observační studii bude provedena kvantitativní a kvalitativní analýza předepisování antibiotik pro předpokládanou (super)infekci dýchacích cest u pacientů hospitalizovaných na odděleních COVID-19.

Budou identifikováni řidiči předepisující antibiotika pro předpokládanou infekci dýchacích cest u pacientů s podezřením na infekci COVID-19 nebo s definitivní infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti hospitalizovaní na oddělení COVID-19 déle než 24 hodin. Osoby s jedním nebo více antimikrobiálními recepty na předpokládanou (super)infekci dýchacích cest budou identifikovány a každá dávka antibiotika bude hodnocena jako vhodná, nevhodná, suboptimální nebo zbytečná nejméně dvěma specialisty na infekční onemocnění (ID) na nezávislým způsobem. Pokud se bodování dvou ID specialistů odloží, třetí ID specialista dospěje k závěru po diskuzi s dalšími dvěma ID specialisty.

U pacientů s diagnózou COVID-19 bude provedena kvantifikace celkového množství antibiotik předepsaných pro předpokládanou (super)infekci dýchacích cest, ale také bude provedena kvantifikace pro každou kategorii vhodnosti.

Budou identifikovány možné faktory jako stupeň hypoxémie, laboratorní parametry, skóre qSOFA, trvání symptomů, věk, komorbidity, symptomy,... spojené s předepisováním antimikrobiálních látek pro předpokládanou (sur)infekci dýchacích cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky splňující výše uvedená kritéria pro zařazení, hospitalizované na oddělení COVID-19, kteří sami nebo některý ze svých zákonných zástupců podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy hospitalizovaní na jednom z COVID oddělení (po dobu pobytu na oddělení JIP nebudou shromažďována žádná data) UZ Brusel déle než 24 hodin a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (nebo podepsaný jedním ze svých zákonných zástupců( s) pokud nelze).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • pacienti hospitalizovaní kratší dobu než 24 hodin na oddělení COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba antimikrobiálních látek pro podezření na sekundární bakteriální respirační infekce u hospitalizovaných pacientů na odděleních COVID s klinickou diagnózou COVID nebo diagnózou COVID na základě PCR, vyjádřená jako „Denní definované dávky/hospitalizace“.
Časové okno: 7 měsíců
Celkové použití antibiotik vyjádřené jako denní definované dávky (DDD) antibiotik v gramech. To bude agregováno s počtem hospitalizací, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě: DDD/hospitalizace (vyjádřeno v gramech/hospitalizace), pro každé antibiotikum a lékovou formu antibiotika (IV nebo PO), ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně.
7 měsíců
Celková spotřeba antimikrobiálních látek pro podezření na sekundární bakteriální respirační infekce u hospitalizovaných pacientů na odděleních COVID s klinickou diagnózou COVID nebo diagnózou COVID na základě PCR, vyjádřená jako „Denní definované dávky/1000 hospitalizovaných pacientských dnů“.
Časové okno: 7 měsíců
Celkové použití antibiotik vyjádřené jako denní definované dávky (DDD) v gramech. Toto bude agregováno s celkovým počtem hospitalizovaných pacientských dní, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě: DDD/1000 hospitalizovaných pacientských dní (vyjádřeno v gramech/1000 hospitalizačních dní), pro každé antibiotikum a antibiotickou formu (IV nebo PO) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně. 1000 hospitalizovaných pacientských dnů pro každé antibiotikum a antibiotickou formu (IV nebo PO) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně.
7 měsíců
Celková spotřeba antimikrobiálních látek pro podezření na sekundární bakteriální respirační infekce u hospitalizovaných pacientů na odděleních COVID s klinickou diagnózou COVID nebo diagnózou COVID na základě PCR, vyjádřená jako „denní dávky podávání/hospitalizace“.
Časové okno: 7 měsíců
Celkové použití antibiotik, vyjádřené jako denní dávky podávání (DDA) antibiotik v gramech. To bude agregováno s počtem hospitalizací, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě: DDA/hospitalizace (vyjádřeno v gramech/hospitalizace), pro každé antibiotikum a lékovou formu antibiotika (IV nebo PO) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně.
7 měsíců
Celková spotřeba antimikrobiálních látek pro podezření na sekundární bakteriální respirační infekce u hospitalizovaných pacientů na odděleních COVID, vyjádřená jako „Denní dávky podávání (DDA)/1000 hospitalizovaných pacientských dnů“.
Časové okno: 7 měsíců
Celkové použití antibiotik, vyjádřené jako denní dávky podávání (DDA) v gramech. To bude agregováno s celkovým počtem hospitalizovaných pacientských dní, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě: DDA/1000 hospitalizovaných pacientských dní (vyjádřeno v gramech/1000 hospitalizačních dní), pro každé antibiotikum a antibiotickou formu (IV nebo PO) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vhodnosti antimikrobiálních předpisů pro předpokládanou (super)infekci dýchacích cest
Časové okno: 7 měsíců
Stupeň vhodnosti pro každou formulaci antibiotika (AB) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně, s rozlišením mezi „vhodným“, „nepotřebným“, „nevhodným“ a „suboptimálním“ výběrem AB. Výsledky budou vyjádřeny jako DDD nebo DDA vhodných AB/1000 pacientských dní, DDD nebo DDA zbytečných AB/1000 pacientských dní, DDD nebo DDA nevhodných AB/1000 pacientských dní a DDD nebo DDA suboptimálních AB/1000 pacientských dní. Použité jednotky: g/1000 hospitalizovaných pacientů dní
7 měsíců
Stupeň vhodnosti antimikrobiálních předpisů pro předpokládanou (super)infekci dýchacích cest, jmenovatel 2
Časové okno: 7 měsíců
Stupeň vhodnosti pro každou formulaci antibiotika (AB) zvlášť, ale také pro všechna předepsaná antibiotika obecně, s rozlišením mezi „vhodným“, „nepotřebným“, „nevhodným“ a „suboptimálním“ výběrem AB. Výsledky budou vyjádřeny jako DDD nebo DDA vhodné AB/hospitalizace, DDD nebo DDA zbytečné AB/hospitalizace, DDD nebo DDA nevhodné AB/hospitalizace a DDD nebo DDA neoptimální AB/hospitalizace. Použité jednotky: g/hospitalizace
7 měsíců
Míra infekcí Clostridioides Difficile
Časové okno: 7 měsíců
Počet infekcí C. Difficile v lůžkovém prostředí
7 měsíců
Existuje významný rozdíl ve věku ve srovnání se skupinou užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinou bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
medián nebo průměrný věk (počet) , porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl v hmotnosti ve srovnání se skupinou, která dostávala antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19, a skupinou bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
střední nebo střední hmotnost (kg), porovnáním skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
významný rozdíl v množství komorbidit ve srovnání se skupinou užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinou bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
míra komorbidit vyjádřená jako průměrné skóre Charlsonova indexu komorbidity, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v četnosti chronického plicního onemocnění jako komorbidity při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
výskyt chronického plicního onemocnění, porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v míře hematologické nebo solidní neoplazie jako komorbidity, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
míra hematologické nebo solidní neoplazie, porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v četnosti diabetes mellitus jako komorbidity, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
výskyt diabetes mellitus, porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v počtu pacientů s přítomností či nepřítomností alespoň jednoho sugestivního symptomu COVID-19, srovnáním skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
podíl pacientů s horečkou (t°>38°c), dušností, kašlem, rýmou, bolestí v krku, torakální bolestí, myalgií, únavou, anosmií, zmateností při příjmu, porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupina bez antibiotik?
7 měsíců
významný rozdíl v podílu pacientů s nedávnou preskripcí AB při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
míra pacientů míra pacientů, kteří dostali předepsaná antibiotika pro podezření na infekci dýchacích cest během 3 týdnů před hospitalizací, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na surinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl v počtu pacientů, kteří měli alespoň jednu pozitivní významnou respirační zárodečnou kulturu, ve srovnání se skupinou užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinou bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
podíl pacientů s významnými pozitivními kultivacemi dýchacích cest, porovnáním skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl v míře pacientů, kteří potřebují suplementaci kyslíku v 1. den hospitalizace, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
míru pacientů s potřebou doplňování kyslíku, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné délce hospitalizace při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrná délka hospitalizace na oddělení COVID, porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
významný rozdíl v míře přijetí na JIP při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
míru přijetí na JIP, srovnání skupiny, která dostávala antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19, a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl ve střední hodnotě procenta saturace kyslíkem oproti frakčnímu procentu kyslíku při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrný poměr SatO2/FiO2 (číslo v rozmezí 50–500), srovnání skupiny, která dostávala antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19, a skupiny bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl v úrovni skóre qSOFA při přijetí ve srovnání se skupinou užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinou bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné/střední skóre qSOFA při přijetí, srovnávající skupinu užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinu bez antibiotik?
7 měsíců
Existuje významný rozdíl v míře lymfopenie při porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
Míra lymfopenie (<1250/mcl) ve srovnání se skupinou užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupinou bez antibiotik?
7 měsíců
významný rozdíl ve střední hodnotě C-reaktivního proteinu naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty CRP (mg/dl) v 1. den hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné hodnotě počtu bílých krvinek naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty počtu bílých krvinek (/mcl) v den 1 hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné hodnotě počtu neutrofilů naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty počtu neutrofilů (/mcl) v den 1 hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné hodnotě počtu lymfocytů naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty počtu lymfocytů (/mcl) v 1. den hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na surinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné hodnotě kreatininu naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty kreatininu (mg/dl) v den 1 hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl ve střední hodnotě LDH naměřené v 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty LDH (U/L) v 1. den hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl v průměrné hodnotě bilirubinu naměřené 1. den hospitalizace na oddělení COVID, ve srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty bilirubinu (mg/dl) v 1. den hospitalizace, srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl ve střední hodnotě feritinu (první hodnota během hospitalizace), srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty feritinu (mcg/l), porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl ve střední hodnotě troponinů (první hodnota během hospitalizace), srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty troponinu (mcg/l), porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců
významný rozdíl ve střední hodnotě D-dimerů (první hodnota během hospitalizace), srovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik?
Časové okno: 7 měsíců
průměrné hodnoty D-dimerů (ng/ml), porovnání skupiny užívající antibiotika pro podezření na superinfekci COVID-19 a skupiny bez antibiotik
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit