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Analyse de la qualité et de la quantité des prescriptions d'antibiotiques pour la surinfection bactérienne des voies respiratoires chez les patients hospitalisés dans les services COVID-19

9 septembre 2020 mis à jour par: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

Une analyse prospective de la qualité et de la quantité des prescriptions d'antibiotiques pour la surinfection bactérienne des voies respiratoires chez les patients hospitalisés dans les services COVID-19 d'un hôpital universitaire tertiaire pendant la pandémie de COVID-19

Dans cette étude observationnelle prospective, une analyse quantitative et qualitative des prescriptions d'antibiotiques pour (sur)infection présumée des voies respiratoires chez les patients hospitalisés dans les services COVID-19 sera réalisée.

Les motifs de prescription d'antibiotiques pour une infection présumée des voies respiratoires chez les patients suspectés d'être infectés par le COVID-19 ou d'infections avérées par le COVID-19 seront identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients hospitalisés dans un service COVID-19 pendant plus de 24 heures seront inclus. Les personnes ayant une ou plusieurs prescriptions d'antimicrobiens pour une (sur)infection présumée des voies respiratoires seront identifiées et chaque dose d'antibiotique sera notée comme appropriée, inappropriée, sous-optimale ou inutile par au moins deux spécialistes des maladies infectieuses (DI), sur une manière indépendante. Si la notation des deux spécialistes de l'identification est différée, un troisième spécialiste de l'identification prendra une décision après discussion avec les deux autres spécialistes de l'identification.

Une quantification de la quantité totale d'antibiotiques prescrits pour une (sur)infection présumée des voies respiratoires sera effectuée pour les patients avec un diagnostic de COVID-19, mais également une quantification pour chaque catégorie de pertinence sera effectuée.

Les facteurs éventuels comme le degré d'hypoxémie, les paramètres de laboratoire, le score qSOFA, la durée des symptômes, l'âge, les comorbidités, les symptômes,... associés à la prescription d'antimicrobiens pour une (sur)infection présumée des voies respiratoires seront identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins remplissant les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, hospitalisés dans un service COVID-19, ayant signé le formulaire de consentement éclairé (CIF) par eux-mêmes ou par l'un de leurs représentants légaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes hospitalisés dans l'un des services COVID (aucune donnée ne sera collectée lors d'un séjour dans le service de soins intensifs) de l'UZ Brussel pendant plus de 24 heures et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé (ou signé par l'un de leurs représentants légaux( s) si impossible).

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • les patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • patients hospitalisés pour une durée inférieure à 24 heures dans un service COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'antimicrobiens pour suspicion d'infections respiratoires bactériennes secondaires chez les patients hospitalisés dans les services COVID avec un diagnostic COVID clinique ou basé sur la PCR, exprimée en « doses définies quotidiennement/hospitalisation ».
Délai: 7 mois
L'utilisation totale d'antibiotiques, exprimée en doses définies quotidiennes (DDD) d'antibiotiques en grammes. Cela sera agrégé avec le nombre d'hospitalisations pour arriver à une valeur rapportée : DDD/hospitalisation (exprimée en grammes/hospitalisation), pour chaque antibiotique et formulation d'antibiotique (IV ou PO) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général.
7 mois
Consommation totale d'antimicrobiens pour suspicion d'infections respiratoires bactériennes secondaires chez les patients hospitalisés dans les services COVID avec un diagnostic COVID clinique ou basé sur la PCR, exprimée en « doses définies quotidiennement/1 000 jours-patients hospitalisés ».
Délai: 7 mois
L'utilisation totale d'antibiotiques, exprimée en doses définies quotidiennes (DDD) en grammes. Cela sera agrégé avec le nombre total de jours-patients hospitalisés pour arriver à une valeur rapportée : DDD/1000 jours-patients d'hospitalisation (exprimé en grammes/1000 jours d'hospitalisation), pour chaque antibiotique et formulation d'antibiotique (IV ou PO) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général. 1000 jours-patients hospitalisés pour chaque antibiotique et formulation antibiotique (IV ou PO) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général.
7 mois
Consommation totale d'antimicrobiens pour suspicion d'infections respiratoires bactériennes secondaires chez les patients hospitalisés dans les services COVID avec un diagnostic COVID clinique ou basé sur la PCR, exprimée en « doses quotidiennes d'administration/d'hospitalisation ».
Délai: 7 mois
L'utilisation totale d'antibiotiques, exprimée en doses quotidiennes d'administration (DDA) d'antibiotiques en grammes. Cela sera agrégé avec le nombre d'hospitalisations pour arriver à une valeur rapportée : DDA/hospitalisation (exprimée en grammes/hospitalisation), pour chaque antibiotique et formulation d'antibiotique (IV ou PO) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général.
7 mois
Consommation totale d'antimicrobiens pour suspicion d'infections respiratoires bactériennes secondaires chez les patients hospitalisés dans les services COVID, exprimée en « doses quotidiennes d'administration (DDA)/1000 jours-patients hospitalisés ».
Délai: 7 mois
L'utilisation totale d'antibiotiques, exprimée en doses quotidiennes d'administration (DDA) en grammes. Cela sera agrégé avec le nombre total de jours-patients hospitalisés pour arriver à une valeur rapportée : DDA/1000 jours-patients d'hospitalisation (exprimé en grammes/1000 jours d'hospitalisation), pour chaque antibiotique et formulation d'antibiotique (IV ou PO) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de pertinence des prescriptions d'antimicrobiens pour les (super)infections respiratoires présumées
Délai: 7 mois
Le degré d'adéquation pour chaque formulation d'antibiotique (AB) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général, avec une distinction entre les choix d'AB « appropriés », « inutiles », « inappropriés » et « sous-optimaux ». Les résultats seront exprimés en DDD ou DDA de SMR approprié/1000 jours-patient, DDD ou DDA de SMR inutile/1000 jours-patient, DDD ou DDA de SMR inapproprié/1000 jours-patient et DDD ou DDA de SMR sous-optimal/1000 jours-patient. Unités utilisées : g/1000 jours-patients hospitalisés
7 mois
Le degré de pertinence des prescriptions d'antimicrobiens pour les (sur)infections respiratoires présumées, dénominateur 2
Délai: 7 mois
Le degré d'adéquation pour chaque formulation d'antibiotique (AB) séparément mais aussi pour tous les antibiotiques prescrits en général, avec une distinction entre les choix d'AB « appropriés », « inutiles », « inappropriés » et « sous-optimaux ». Les résultats seront exprimés en DDD ou DDA de SMR/hospitalisation approprié, DDD ou DDA de SMR/hospitalisation inutile, DDD ou DDA de SMR/hospitalisation inapproprié et DDD ou DDA de SMR/hospitalisation sous-optimal. Unités utilisées : g/hospitalisation
7 mois
Taux d'infections à Clostridioides Difficile
Délai: 7 mois
Le nombre d'infections à C. Difficile en milieu hospitalier
7 mois
Existe-t-il une différence d'âge significative entre le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
âge médian ou moyen (nombre) , comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence de poids significative entre le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
poids médian ou moyen (kg), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
différence significative du nombre de comorbidités entre le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de comorbidités exprimé en score moyen du Charlson Comorbidity Index, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de taux de maladie pulmonaire chronique en tant que comorbidité, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de maladie pulmonaire chronique, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de taux de néoplasie hématologique ou solide comme comorbidité, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de néoplasie hématologique ou solide, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative du taux de diabète sucré comme comorbidité, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de diabète sucré, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de taux de patients avec présence ou non d'au moins un symptôme évocateur de symptomatologie COVID-19, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de patients avec fièvre (t°>38°c), dyspnée, toux, écoulement nasal, mal de gorge, douleur thoracique, myalgie, fatigue, anosmie, confusion à l'admission, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
différence significative de taux de patients avec prescription récente d'AB, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de patients taux de patients ayant reçu une prescription d'antibiotiques pour suspicion d'infection des voies respiratoires dans les 3 semaines précédant l'hospitalisation, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence significative dans le taux de patients ayant eu au moins une culture germinale respiratoire significative positive, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de patients ayant des cultures respiratoires significativement positives, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence significative dans le taux de patients ayant besoin d'une suppléance en oxygène au jour 1 d'hospitalisation, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux de patients ayant besoin d'une supplémentation en oxygène, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
différence significative de la durée moyenne d'hospitalisation, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
durée moyenne d'hospitalisation en service COVID, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
différence significative dans le taux d'admission en USI, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
taux d'admission en USI, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence significative dans la valeur moyenne du pourcentage de saturation en oxygène par rapport au pourcentage d'oxygène fractionné, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
rapport moyen SatO2/FiO2 (nombre allant de 50 à 500), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence significative de niveau de score qSOFA à l'admission, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
score qSOFA moyen/médian à l'admission, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
Existe-t-il une différence significative dans le taux de lymphopénie, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
Taux de lymphopénie (<1250/mcl), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
7 mois
différence significative de la valeur moyenne de la protéine C-réactive mesurée au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de CRP (mg/dl) au jour 1 d'hospitalisation, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne du nombre de globules blancs mesuré au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes du nombre de globules blancs (/mcl) au jour 1 d'hospitalisation, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne du nombre de neutrophiles mesuré au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes du nombre de neutrophiles (/mcl) au jour 1 d'hospitalisation, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne du nombre de lymphocytes mesuré au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes du nombre de lymphocytes (/mcl) au jour 1 d'hospitalisation, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne de la créatinine mesurée au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de créatinine (mg/dl) au jour 1 d'hospitalisation, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne de la LDH mesurée au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de LDH (U/L) au jour 1 d'hospitalisation, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne de la bilirubine mesurée au jour 1 d'hospitalisation dans un service COVID, en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de bilirubine (mg/dl) au jour 1 d'hospitalisation, comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection au COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne de la ferritine (première valeur lors de l'hospitalisation), en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de ferritine (mcg/l), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne des troponines (première valeur lors de l'hospitalisation), en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes de troponine (mcg/l), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois
différence significative de la valeur moyenne des D-dimères (première valeur lors de l'hospitalisation), en comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques ?
Délai: 7 mois
valeurs moyennes des D-dimères (ng/ml), comparant le groupe recevant des antibiotiques pour une suspicion de surinfection COVID-19 et le groupe sans antibiotiques
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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