Análisis de la calidad y cantidad de las prescripciones de antibióticos para la sobreinfección bacteriana de las vías respiratorias en pacientes hospitalizados en salas de COVID-19
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel
Un análisis prospectivo de la calidad y cantidad de prescripciones de antibióticos para la sobreinfección bacteriana del tracto respiratorio en pacientes hospitalizados en salas de COVID-19 de un hospital universitario terciario durante la pandemia de COVID-19
En este estudio observacional prospectivo, se realizará un análisis cuantitativo y cualitativo de las prescripciones de antibióticos por presunta (super)infección del tracto respiratorio en pacientes hospitalizados en salas de COVID-19.
Se identificarán los impulsores de la prescripción de antibióticos por presunta infección del tracto respiratorio en pacientes con sospecha de estar infectados con COVID-19 o con infecciones definitivas por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se incluirán los pacientes hospitalizados en una planta de COVID-19 durante más de 24 horas. Aquellos con una o más prescripciones antimicrobianas para una supuesta (super)infección del tracto respiratorio serán identificados y cada dosis de antibiótico será calificada como apropiada, inapropiada, subóptima o innecesaria por al menos dos especialistas en enfermedades infecciosas (ID), en un manera independiente. Si la puntuación de los dos especialistas en DI difiere, un tercer especialista en DI llegará a una conclusión después de discutirlo con los otros dos especialistas en DI.
Se realizará una cuantificación de la cantidad total de antibióticos prescritos por presunta (super)infección de vías respiratorias para pacientes con diagnóstico de COVID-19, pero también se realizará una cuantificación por cada categoría de idoneidad.
Se identificarán posibles drivers como el grado de hipoxemia, parámetros de laboratorio, puntuación qSOFA, duración de los síntomas, edad, comorbilidades, síntomas,... asociados a la prescripción de antimicrobianos por una presunta (sobre)infección del tracto respiratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Dr Van Laethem, MD
- Número de teléfono: +322 +3224779517
- Correo electrónico: johan.vanlaethem@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Dora Mss Monteyne, nurse
- Número de teléfono: +322 +3224776001
- Correo electrónico: dora.monteyne@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente, hospitalizados en una planta de COVID-19, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (FCI) por sí mismos o por uno de sus representantes legales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres hospitalizados en una de las salas de COVID (no se recopilarán datos durante una estancia en el departamento de UCI) de UZ Brussel durante más de 24 horas y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (o firmado por uno de sus representantes legales) s) si no puede).
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
- pacientes hospitalizados por menos de 24 horas en una sala de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de antimicrobianos por sospecha de infecciones respiratorias bacterianas secundarias en pacientes hospitalizados en salas de COVID con diagnóstico clínico o por PCR de COVID, expresado como 'Dosis diarias definidas/hospitalización'.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El uso total de antibióticos, expresado como dosis diarias definidas (DDD) de antibióticos en gramos.
Esto se agregará con la cantidad de hospitalizaciones para llegar a un valor informado: DDD/hospitalización (expresado como gramos/hospitalización), para cada antibiótico y formulación de antibiótico (IV o PO) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos por sospecha de infecciones respiratorias bacterianas secundarias en pacientes hospitalizados en salas de COVID con diagnóstico clínico o por PCR de COVID, expresado como 'Dosis diarias definidas/1000 días paciente hospitalizado'.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El uso total de antibióticos, expresado como dosis diarias definidas (DDD) en gramos.
Esto se agregará con la cantidad total de días de paciente hospitalizado para llegar a un valor informado: DDD/1000 días de paciente de hospitalización (expresado como gramos/1000 días de hospitalización), para cada antibiótico y formulación de antibiótico (IV o PO) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general.
1000 días de hospitalización por cada antibiótico y formulación de antibióticos (IV o PO) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos por sospecha de infecciones respiratorias bacterianas secundarias en pacientes hospitalizados en salas de COVID con diagnóstico clínico o por PCR de COVID, expresado como 'Dosis diarias de administración/hospitalización'.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El uso total de antibióticos, expresado como Dosis Diaria de Administración (DDA) de antibióticos en gramos.
Esto se agregará con la cantidad de hospitalizaciones para llegar a un valor informado: DDA/hospitalización (expresado como gramos/hospitalización), para cada antibiótico y formulación de antibiótico (IV o PO) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos por sospecha de infecciones respiratorias bacterianas secundarias en pacientes hospitalizados en salas de COVID, expresado como 'Dosis diarias de administración (DDA)/1000 pacientes-día hospitalizados'.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El uso total de antibióticos, expresado como Dosis Diaria de Administración (DDA) en gramos.
Esto se agregará con la cantidad total de días de paciente hospitalizado para llegar a un valor informado: DDA/1000 días de paciente de hospitalización (expresado como gramos/1000 días de hospitalización), para cada antibiótico y formulación de antibiótico (IV o PO) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de idoneidad de las prescripciones de antimicrobianos para la presunta (super)infección de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 7 meses
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El grado de idoneidad para cada formulación de antibiótico (AB) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general, con distinción entre elección de AB 'apropiada', 'innecesaria', 'inapropiada' y 'subóptima'.
Los resultados se expresarán como DDD o DDA de AB/1000 pacientes días apropiados, DDD o DDA de AB/1000 pacientes días innecesarios, DDD o DDA de AB/1000 pacientes días inapropiados y DDD o DDA de AB/1000 pacientes días subóptimos.
Unidades utilizadas: g/1000 pacientes hospitalizados días
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7 meses
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El grado de idoneidad de las prescripciones de antimicrobianos para la presunta (super)infección de las vías respiratorias, denominador 2
Periodo de tiempo: 7 meses
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El grado de idoneidad para cada formulación de antibiótico (AB) por separado, pero también para todos los antibióticos prescritos en general, con distinción entre elección de AB 'apropiada', 'innecesaria', 'inapropiada' y 'subóptima'.
Los resultados se expresarán como DDD o DDA de AB/hospitalización adecuada, DDD o DDA de AB/hospitalización innecesaria, DDD o DDA de AB/hospitalización inapropiada y DDD o DDA de AB/hospitalización subóptima.
Unidades utilizadas: g/hospitalización
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7 meses
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Tasa de infecciones por Clostridioides Difficile
Periodo de tiempo: 7 meses
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El número de infecciones por C. difficile en el ámbito de los pacientes hospitalizados
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7 meses
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¿Existe una diferencia significativa de edad entre el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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mediana o edad media (número), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Hay diferencia significativa de peso entre el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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mediana o media de peso (kg), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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diferencia significativa en la cantidad de comorbilidades comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de comorbilidades expresada como puntuación media del índice de comorbilidad de Charlson, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de enfermedad pulmonar crónica como comorbilidad, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de enfermedad pulmonar crónica, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de neoplasia hematológica o sólida como comorbilidad, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de neoplasia hematológica o sólida, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de diabetes mellitus como comorbilidad, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de diabetes mellitus, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de pacientes con presencia o no de al menos un síntoma sugestivo de sintomatología de COVID-19, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de pacientes con fiebre (t°>38°c), disnea, tos, secreción nasal, dolor de garganta, dolor torácico, mialgia, fatiga, anosmia, confusión al ingreso, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de pacientes con prescripción reciente de AB, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de pacientes tasa de pacientes que recibieron prescripción de antibióticos por sospecha de infección de vías respiratorias durante las 3 semanas previas a la hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Existe una diferencia significativa en la tasa de pacientes que han tenido al menos un cultivo de germen respiratorio significativo positivo, comparando el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de pacientes con cultivos respiratorios positivos significativos, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Hay una diferencia significativa en la tasa de pacientes que necesitan suplemento de oxígeno en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de pacientes con necesidad de aporte de oxígeno, comparando el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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diferencia significativa en la duración media de la hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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duración media de la hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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diferencia significativa en la tasa de ingreso en UCI, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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tasa de ingreso en UCI, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Hay diferencia significativa en el valor medio del porcentaje de saturación de oxígeno sobre el porcentaje de oxígeno fraccionado, comparando el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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relación SatO2/FiO2 media (número que oscila entre 50 y 500), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Hay una diferencia significativa en el nivel de puntaje qSOFA al ingreso, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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puntuación qSOFA media/mediana al ingreso, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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¿Hay diferencia significativa en la tasa de linfopenia, comparando el grupo que recibe antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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¿Tasa de linfopenia (<1250/mcl), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de la proteína C reactiva medida el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de PCR (mg/dl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio del recuento de glóbulos blancos medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de recuento de glóbulos blancos (/mcl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio del recuento de neutrófilos medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de recuento de neutrófilos (/mcl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio del recuento de linfocitos medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de recuento de linfocitos (/mcl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de creatinina medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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valores medios de creatinina (mg/dl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de LDH medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de LDH (U/L) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de bilirrubina medido el día 1 de hospitalización en una sala de COVID, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de bilirrubina (mg/dl) en el día 1 de hospitalización, comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de ferritina (primer valor durante la hospitalización), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de ferritina (mcg/l), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de troponinas (primer valor durante la hospitalización), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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valores medios de troponina (mcg/l), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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diferencia significativa en el valor medio de los dímeros D (primer valor durante la hospitalización), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos?
Periodo de tiempo: 7 meses
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Valores medios de dímero D (ng/ml), comparando el grupo que recibió antibióticos por sospecha de sobreinfección por COVID-19 y el grupo sin antibióticos
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones oportunistas
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Superinfección
Otros números de identificación del estudio
- 2020-163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .