ポジティブ マインド ストロング ボディ 実装 (PMSB-E)
2026年3月30日 更新者：Margarita Alegria, PhD、Massachusetts General Hospital
マイノリティ高齢者の障害予防のためのコミュニティ能力の構築 - 更新
この研究は、人種的/民族的および言語的マイノリティの高齢者の治療とサービスの格差に対処し、障害を防ぐことを目的としています。
これは、ポジティブ マインド - ストロング ボディ強化型介入 (PMSB-E) の有効性と実装の準備状況をテストします。
この更新助成金プロジェクトには、参加者の成果を改善および維持するように設計された新しいコンポーネントによる合理化された介入が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
前向きな精神と強い身体 強化された介入は、マイノリティ高齢者の精神的健康と身体障害の二重の課題に対処します。
中核となるポジティブ マインドの介入には、コミュニティ ヘルス ワーカーが最大 6 か月にわたって提供する 10 回のセッションが含まれます。
ストロング ボディズは 36 セッションの物理的介入で、6 か月以上のグループ設定で加重ベストを着用しながら行われる一連のエクササイズで構成されます。両方の介入には、利益を維持するためのグループ維持コンポーネントが含まれています。
研究者は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とコミュニティ ベースの組織 (CBO) およびコミュニティ クリニックのエクササイズ トレーナーによって提供される強化されたポジティブ マインド - ストロング ボディ介入 (E-PMSB) の受容性、有効性、および 12 か月間の持続可能性を評価します。
介入は、英語、スペイン語、北京語、または広東語で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラテン系、アジア系、黒人、または非ラテン系白人の 60 歳以上の成人
- 軽度、中等度、または重度の抑うつまたは不安症状を伴う。
- メンタルヘルスのための投薬を受けている参加者は、これを記録し、共変量として使用します。
- ある程度の移動制限があるが家に縛られていない地域在住の参加者。
除外基準:
- 過去3か月または翌月に予定されている専門的なメンタルヘルスケア（精神科医、心理学者、またはソーシャルワーカーによる治療セッション）。
- -患者が同意する能力を欠いているか、認知障害があるという証拠
- -現在の自殺リスク（Paykel自殺質問票で4または5のスコア）、これにより、参加者は緊急サービスまたは研究緊急プロトコルに従って専門プロバイダーに接続されます。
- 身体的不安定、慢性疾患の急性または増悪、または神経筋骨格障害
- 重度の薬物乱用
- 自己申告による精神病または統合失調症
- 週に 2 回のセッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブマインド ストロングボディ 強化
ポジティブ マインド ストロング ボディ強化介入 (PMSB-E) は、メンタル ヘルス (PM) に焦点を当てた 10 セッションと、身体的健康 (SB) に焦点を当てた 36 セッションで構成され、グループ メンテナンス コンポーネントも含まれています。
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ポジティブ マインド ストロング ボディ強化介入 (PMSB-E) は、マイノリティ高齢者の精神的健康と障害の二重の課題に対処できる単一の統合プログラムを提供するように設計されました。
PMSB-E は、気分の症状を改善し、否定的な歪みや認知を特定して修正し、参加者を楽しい活動に参加させることで行動の活性化を促進し、協力的な関係の構築を促進することを目指しています。
すべてのセッションは、共同アプローチを使用して、参加者のニーズに合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
強化された通常のケア条件には、うつ病と不安に関する文書資料と、症状と安全性を評価するための 6 か月間の参加者への 4 回の電話が含まれます。
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このアームの参加者は、スペイン語、英語、または北京語/広東語で書かれた不安とうつ病に関する小冊子を受け取ります。
研究スタッフは、参加者に 6 か月間に 4 回電話をかけて、介入群の投与スケジュールを模倣するために、メンタルヘルス項目、自殺アンケート、投薬の副作用に関する質問を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：ベースラインから12か月後
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参加者の >/= 70% が、介入セッションの >/= 50% に参加し、治療に満足していると報告しました。
この結果は、介入参加者のみ（Positive Minds Strong Bodies Enhanced）を対象に、10回中5回以上のPM介入セッションへの参加、36回中18回以上のSB介入セッションへの参加、介入提供者によるケアに非常に満足していること、およびプログラムに非常に満足していることの4つの指標変数を使用して測定されました。
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ベースラインから12か月後
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Hopkins症状チェックリスト-25で評価されたうつ病と不安症状
時間枠：ベースラインから3、6、12ヶ月後
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ホプキンス症状チェックリスト-25（HSCL-25）は、過去2週間の自己報告による抑うつおよび不安症状を評価しました。
HSCL-25は25項目からなり、各項目は1（まったくない）から4（非常に）で評価されます。
合計の粗点は、すべての項目の平均を計算して求められます（範囲は1〜4で、スコアが高いほど症状が重度であることを示します）。
各治療群の各追跡時点におけるモデル推定周辺平均は、ベースラインのHSCL-25スコアを調整し、追跡評価全体でHSCL-25スコアを繰り返し測定した線形混合効果モデルを使用して得られました。
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ベースラインから3、6、12ヶ月後
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによって評価される身体機能
時間枠：ベースラインから3、6、12か月後
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Short Physical Performance Battery (SPPB)は、バランス、歩行、椅子からの立ち上がり時間テストを通じて身体機能を客観的に評価しました。
サマリーパフォーマンススコアは、3つのテストのカテゴリ評価を合計して算出されます（範囲0～12、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します）。
各治療群の各フォローアップ時点におけるモデル推定周辺平均は、ベースラインSPPBスコアを調整した上で、フォローアップ評価全体にわたるSPPBスコアの反復測定を用いた線形混合効果モデルによって得られました。
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ベースラインから3、6、12か月後
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高齢期の機能と障害の評価尺度の機能要素によって評価される身体機能
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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The Function Component of the Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) assessed self-reported physical functioning, with 32 items assessing difficulty (1 'cannot do' to 5 'none') to perform discrete actions or activities without the help of someone else or using assistive devices.
Total scores are calculated by summing all items (range 32 to 160, with higher scores indicating fewer difficulties).
Model-estimated marginal means for each treatment group at each follow-up timepoint were obtained using linear mixed-effects models with repeated measures of LLFDI scores across follow-up assessments, adjusting for baseline LLFDI scores.
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ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0による障害評価
時間枠：ベースライン後3、6、12ヶ月
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12項目版WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）は、過去30日間の自己申告による障害を評価し、生活の6つの領域における活動の困難さを把握します（1「なし」から5「極度またはできない」）。
合計スコアは全項目を合計して算出されます（範囲12～60、スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。
各治療群の各フォローアップ時点におけるモデル推定周辺平均は、フォローアップ評価全体でのWHODAS 2.0スコアの反復測定を用いた線形混合効果モデルにより、ベースラインのWHODAS 2.0スコアを調整して得られました。
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ベースライン後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。