Implementace pozitivních myšlenek a silných těl (PMSB-E)
30. března 2026 aktualizováno: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Budování kapacit komunity pro prevenci zdravotního postižení pro starší menšiny – obnova
Tato studie si klade za cíl řešit rozdíly v léčbě a službách a předcházet postižení mezi staršími z rasových/etnických a jazykových menšin.
Testuje účinnost a připravenost implementace intervence Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), kombinované intervence v oblasti duševního a fyzického zdraví navržené k implementaci v komunitních prostředích s nízkými zdroji.
Tento grantový projekt obnovy zahrnuje efektivní zásah s novými součástmi určenými ke zlepšení a udržení výsledků účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence Positive Minds-Strong Body Enhanced se zaměřuje na dvojí problémy duševního zdraví a fyzického postižení mezi staršími menšinami.
Základní intervence pozitivních myslí zahrnuje 10 sezení nabízených komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu maximálně 6 měsíců, jejichž cílem je identifikovat a opravit negativní zkreslení nebo kognice, podpořit aktivaci chování a povzbudit podpůrné vztahy.
Strong Bodies je fyzická intervence o 36 sezeních sestávající ze série cvičení prováděných s nošením zátěžové vesty ve skupinovém prostředí po dobu 6 měsíců; oba zásahy zahrnují složku skupinové údržby pro udržení zisků.
Vyšetřovatelé zhodnotí přijatelnost, účinnost a dvanáctiměsíční udržitelnost intervence Enhanced Positive Minds-Strong Body (E-PMSB), kterou nabízejí komunitní zdravotníci (CHW) a cvičitelé cvičení v komunitních organizacích (CBO) a komunitních klinikách.
Intervence je nabízena v angličtině, španělštině, mandarínštině nebo kantonštině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinoameričtí, asijští, černoši nebo nelatinobílí dospělí starší 60 let
- S mírnými, středně těžkými nebo těžkými příznaky deprese nebo úzkosti.
- Účastníci, kteří dostávají léky na duševní zdraví, to zaznamenají a použijí jako kovariát.
- Účastníci komunitního bydlení, kteří mají určitá omezení mobility, ale nejsou odkázáni na domov.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli speciální péče o duševní zdraví (terapeutická sezení s psychiatrem, psychologem nebo sociálním pracovníkem) za poslední 3 měsíce nebo naplánovaná na nadcházející měsíc.
- Důkaz, že pacient postrádá schopnost souhlasit nebo je kognitivně narušený
- Aktuální riziko sebevraždy (skóre 4 nebo 5 v dotazníku Paykel o sebevraždě), kdy účastník bude napojen na pohotovostní službu nebo specializovaného poskytovatele podle nouzového protokolu studie.
- Fyzická nestabilita, akutní nebo exacerbace chronického onemocnění nebo neuromuskuloskeletální postižení
- Těžké zneužívání návykových látek
- Samostatně hlášená psychóza nebo schizofrenie
- Neschopnost se zavázat ke 2 sezením týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní mysli Vylepšená silná těla
Intervence Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) se skládá z 10 sezení zaměřených na duševní zdraví (PM) a 36 sezení zaměřených na fyzické zdraví (SB), spolu se složkou skupinové údržby.
|
Intervence Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) byla navržena tak, aby poskytla jediný integrovaný program, který by mohl řešit dvojí problémy duševního zdraví a zdravotního postižení mezi staršími menšinami.
PMSB-E se snaží zlepšit symptomy nálady, identifikovat a napravit negativní zkreslení nebo kognice, podporovat aktivaci chování prostřednictvím zapojení účastníka do příjemných aktivit a podporovat rozvoj podpůrných vztahů.
Všechna sezení jsou přizpůsobena potřebám účastníka pomocí přístupu založeného na spolupráci.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Stav rozšířené obvyklé péče zahrnuje písemné materiály o depresi a úzkosti a 4 telefonáty účastníkům v průběhu 6 měsíců za účelem posouzení příznaků a bezpečnosti.
|
Účastníci této části obdrží brožuru o úzkosti a depresi ve španělštině, angličtině nebo mandarínštině/kantonštině.
Výzkumný personál zavolá účastníkovi 4krát v průběhu 6 měsíců, aby mu podal položky týkající se duševního zdraví, sebevražedný dotazník a otázku o vedlejších účincích léků, aby napodobil rozvrh podávání v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím měření
|
≥ 70 % účastníků navštěvovalo ≥ 50 % svých intervenčních sezení a uvádělo spokojenost s léčbou.
Tento výsledek byl měřen pouze mezi účastníky intervence (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) pomocí čtyř indikátorových proměnných: účast na 5 a více (z 10) sezeních PM intervence, účast na 18 a více (z 36) sezeních SB intervence, velmi vysoká spokojenost s péčí poskytovanou intervenčním poskytovatelem a velmi vysoká spokojenost s programem.
|
12 měsíců po výchozím měření
|
|
Příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů-25
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Checklist symptomů Hopkinse-25 (HSCL-25) hodnotil za poslední 2 týdny self-reportované příznaky deprese a úzkosti.
HSCL-25 obsahuje 25 položek, každá hodnocená od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové hrubé skóre se vypočítá zprůměrováním všech položek (rozmezí 1 až 4, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky).
Modelově odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre HSCL-25 napříč hodnoceními sledování, s úpravou na výchozí skóre HSCL-25.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Fyzická funkce hodnocená pomocí Krátké baterie fyzické výkonnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) objektivně hodnotila fyzické funkce prostřednictvím časovaných testů rovnováhy, chůze a vstávání ze židle.
Souhrnné skóre výkonu je vypočítáno sečtením kategorických hodnocení ze tří testů (rozsah 0 až 12, s vyšším skóre indikujícím lepší výkon). Modelové odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními SPPB skóre napříč sledováními, s úpravou na výchozí SPPB skóre. |
3, 6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
|
Fyzické fungování hodnocené funkční složkou nástroje Late-Life Functioning and Disability Instrument
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Funkční komponenta nástroje pro hodnocení fungování a disability v pozdním věku (LLFDI) hodnotila samostatně hlášenou fyzickou funkčnost pomocí 32 položek, které zjišťovaly obtížnost (1 „nemohu udělat“ až 5 „žádná“) při provádění samostatných akcí nebo činností bez pomoci druhé osoby nebo používání asistenčních pomůcek.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozsah 32 až 160, přičemž vyšší skóre znamená menší obtíže).
Modelově odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre LLFDI v průběhu sledování, s adjustací na výchozí skóre LLFDI.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení hodnoceno pomocí Dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení postižení 2.0
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dvanáctipoložková verze Dotazníku hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0) hodnotila sebe-hlášené postižení za posledních 30 dní, aby zachytila obtíže při provádění aktivit v šesti oblastech života (1 'žádné' až 5 'extrémní nebo nelze provést').
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre značí větší postižení).
Marginální průměry odhadované modelem pro každou léčebnou skupinu v každém kontrolním časovém bodě byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre WHODAS 2.0 napříč kontrolními hodnoceními, s adjustací na výchozí skóre WHODAS 2.0.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .