Pozytywne umysły Silne ciała Implementacja (PMSB-E)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Budowanie potencjału społeczności w zakresie zapobiegania niepełnosprawności dla starszych mniejszości — odnowienie
Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie uwagi na różnice w traktowaniu i usługach oraz zapobieganie niepełnosprawności wśród starszych mniejszości rasowych/etnicznych i językowych.
Testuje skuteczność i gotowość do wdrożenia interwencji Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), połączonej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, zaprojektowanej do wdrożenia w środowiskach społecznościowych o niskich zasobach.
Ten projekt grantu na odnowienie obejmuje usprawnioną interwencję z nowymi komponentami zaprojektowanymi w celu poprawy i utrzymania wyników uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ulepszona interwencja „Pozytywne umysły – silne ciała” odnosi się do podwójnych wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i niepełnosprawnością fizyczną wśród starszych z mniejszości.
Podstawowa interwencja Pozytywnych Umysłów obejmuje 10 sesji oferowanych przez pracowników służby zdrowia w społeczności przez maksymalnie 6 miesięcy, mających na celu identyfikację i korygowanie negatywnych zniekształceń lub przekonań, promowanie aktywacji behawioralnej i zachęcanie do wspierających relacji.
Strong Bodies to 36-sesyjna interwencja fizyczna składająca się z serii ćwiczeń prowadzonych w kamizelce obciążeniowej w grupie przez 6 miesięcy; obie interwencje obejmują element utrzymania grupy w celu utrzymania zysków.
Badacze ocenią akceptowalność, skuteczność i dwunastomiesięczną trwałość interwencji wzmocnionych pozytywnych umysłów i silnych ciał (E-PMSB) oferowanej przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) i trenerów ćwiczeń w organizacjach społecznościowych (CBO) i klinikach społecznościowych.
Interwencja oferowana jest w języku angielskim, hiszpańskim, mandaryńskim lub kantońskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Latynosi, Azjaci, Czarni lub nie-Latynosi w wieku powyżej 60 lat
- Z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi lub lękowymi.
- Uczestnicy otrzymujący leki na zdrowie psychiczne będą to rejestrować i wykorzystywać jako współzmienną.
- Uczestnicy mieszkający w społeczności, którzy mają pewne ograniczenia ruchowe, ale nie są związani z domem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek specjalistyczna opieka psychiatryczna (sesje terapeutyczne z psychiatrą, psychologiem lub pracownikiem socjalnym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w nadchodzącym miesiącu.
- Dowody na to, że pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody lub ma upośledzenie funkcji poznawczych
- Bieżące ryzyko samobójstwa (wynik 4 lub 5 w kwestionariuszu samobójstwa Paykela), przy czym uczestnik zostanie połączony ze służbami ratunkowymi lub dostawcą specjalistycznym zgodnie z protokołem badania w sytuacjach awaryjnych.
- Niestabilność fizyczna, ostra lub zaostrzenie choroby przewlekłej lub zaburzenie nerwowo-mięśniowo-szkieletowe
- Ciężkie nadużywanie substancji
- Samodzielnie zgłaszana psychoza lub schizofrenia
- Brak możliwości zaangażowania się w 2 sesje tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywne umysły Wzmocnione silne ciała
Positive Minds Strong Bodies Enhanced Interwencja (PMSB-E) składa się z 10 sesji skupionych na zdrowiu psychicznym (PM) i 36 sesji skupionych na zdrowiu fizycznym (SB), wraz z komponentem utrzymania grupy.
|
Wzmocniona interwencja „Pozytywne umysły, silne ciała” (PMSB-E) została zaprojektowana w celu zapewnienia jednego, zintegrowanego programu, który mógłby sprostać podwójnym wyzwaniom związanym ze zdrowiem psychicznym i niepełnosprawnością wśród starszych z mniejszości.
PMSB-E ma na celu poprawę objawów nastroju, identyfikację i korygowanie negatywnych zniekształceń lub przekonań, promowanie aktywacji behawioralnej poprzez angażowanie uczestnika w przyjemne zajęcia oraz zachęcanie do rozwijania wspierających relacji.
Wszystkie sesje są dostosowane do potrzeb uczestnika z wykorzystaniem podejścia opartego na współpracy.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Warunek Rozszerzonej Zwykłej Opieki obejmuje pisemne materiały na temat depresji i lęku oraz 4 rozmowy telefoniczne z uczestnikami w ciągu 6 miesięcy w celu oceny objawów i bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę na temat lęku i depresji w języku hiszpańskim, angielskim lub mandaryńskim/kantońskim.
Personel badawczy będzie dzwonił do uczestnika 4 razy w ciągu 6 miesięcy w celu podania środków związanych ze zdrowiem psychicznym, kwestionariusza samobójczego i pytania o skutki uboczne leków, aby naśladować harmonogram podawania w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
>\/= 70% uczestników uczestniczących w >\/= 50% sesji interwencji, zgłaszających satysfakcję z leczenia.
Ten wynik zmierzono wyłącznie wśród uczestników interwencji (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) przy użyciu czterech wskaźnikowych zmiennych dla uczestnictwa w 5+ (z 10) sesjach interwencji PM, 18+ (z 36) sesjach interwencji SB, bycia bardzo zadowolonym z opieki otrzymanej od dostawcy interwencji oraz bycia bardzo zadowolonym z programu.
|
12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Objawy depresji i lęku oceniane za pomocą Hopkins Symptom Checklist-25
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Skala Hopkinsa - Lista Objawów 25 (HSCL-25) oceniała objawy depresji i lęku zgłaszane przez pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
HSCL-25 zawiera 25 pozycji, każda oceniana od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo).
Całkowity surowy wynik oblicza się przez uśrednienie wszystkich pozycji (zakres od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy).
Oszacowane średnie brzegowe dla każdej grupy leczonej w każdym punkcie obserwacji uzyskano przy użyciu liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami wyników HSCL-25 w ramach wizyt kontrolnych, z uwzględnieniem wyjściowych wyników HSCL-25.
|
3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą krótkiej baterii testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) obiektywnie oceniała funkcjonowanie fizyczne poprzez testy równowagi, chodu i wstawania z krzesła.
Ogólny wynik sprawności oblicza się poprzez zsumowanie kategorii rankingowych z trzech testów (zakres 0–12, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność).
Marginalne średnie estymowane z modelu dla każdej grupy terapeutycznej w każdym punkcie czasowym obserwacji uzyskano za pomocą liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami wyników SPPB w trakcie ocen kontrolnych, z korektą na wyjściowe wyniki SPPB.
|
3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą komponentu funkcji Narzędzia do Oceny Funkcjonowania i Niepełnosprawności w Późnym Wieku
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Komponent Funkcjonalny Instrumentu Oceny Funkcjonowania i Niepełnosprawności u Osób Starszych (LLFDI) oceniał samoocenę sprawności fizycznej, za pomocą 32 pytań oceniających stopień trudności (1 'nie mogę wykonać' do 5 'bez trudności') w wykonywaniu poszczególnych czynności lub aktywności bez pomocy innej osoby lub przy użyciu urządzeń wspomagających.
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie wszystkich pytań (zakres 32-160, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze trudności).
Modelowane średnie brzegowe dla każdej grupy leczenia w każdym punkcie czasowym obserwacji uzyskano za pomocą liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami wyników LLFDI w ramach ocen kontrolnych, z korektą na wyjściowe wyniki LLFDI.
|
3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność oceniana według Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
12-itemowa wersja Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) oceniała samoocenę niepełnosprawności w ciągu ostatnich 30 dni w celu uchwycenia trudności w wykonywaniu czynności w sześciu dziedzinach życia (1 'brak' do 5 'skrajna lub niemożliwa do wykonania').
Wyniki całkowite oblicza się przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Szacowane średnie brzegowe dla każdej grupy terapeutycznej w każdym punkcie czasowym obserwacji uzyskano za pomocą liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami wyników WHODAS 2.0 podczas wizyt kontrolnych, z korektą na wyjściowe wyniki WHODAS 2.0.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .