Positive Minds Strong Bodies Implementatie (PMSB-E)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Het opbouwen van gemeenschapscapaciteit voor invaliditeitspreventie voor minderheidsouderen - Vernieuwing
Deze studie heeft tot doel verschillen in behandeling en dienstverlening aan te pakken en handicaps te voorkomen bij ouderen van etnische/etnische en taalkundige minderheden.
Het test de effectiviteit en implementatiegereedheid van de Positive Minds-Strong Bodies Enhanced-interventie (PMSB-E), een gecombineerde interventie voor mentale en fysieke gezondheid die is ontworpen om te worden geïmplementeerd in gemeenschapsomgevingen met weinig middelen.
Dit vernieuwingssubsidieproject omvat een gestroomlijnde interventie met nieuwe componenten die zijn ontworpen om de resultaten van deelnemers te verbeteren en te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Positive Minds-Strong Bodies Enhanced-interventie richt zich op de dubbele uitdaging van geestelijke gezondheid en lichamelijke handicap bij oudere minderheden.
De kerninterventie Positive Minds omvat 10 sessies aangeboden door Community Health Workers gedurende maximaal 6 maanden, ontworpen om negatieve vervormingen of cognities te identificeren en te corrigeren, gedragsactivatie te bevorderen en ondersteunende relaties aan te moedigen.
Strong Bodies is een fysieke interventie van 36 sessies die bestaat uit een reeks oefeningen die gedurende 6 maanden in groepsverband worden uitgevoerd terwijl een gewichtsvest wordt gedragen; beide interventies bevatten een groepsonderhoudscomponent om winst te behouden.
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid van twaalf maanden evalueren van de Enhanced Positive Minds-Strong Bodies-interventie (E-PMSB) aangeboden door Community Health Workers (CHW's) en Exercise Trainers in community-based organisaties (CBO's) en community clinics.
De interventie wordt aangeboden in het Engels, Spaans, Mandarijn of Kantonees.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino, Aziatische, zwarte of niet-Latino blanke volwassenen van 60+ jaar
- Met milde, matige of ernstige depressieve of angstsymptomen.
- Deelnemers die medicijnen voor geestelijke gezondheid krijgen, zullen dit laten registreren en gebruiken als een covariabele.
- Thuiswonende deelnemers die enige mobiliteitsbeperkingen hebben maar niet aan huis gebonden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele bijzondere GGZ (therapiesessies bij psychiater, psycholoog of maatschappelijk werker) in de afgelopen 3 maanden of gepland voor de komende maand.
- Bewijs dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven of cognitief gehandicapt is
- Huidig suïcidaal risico (score van 4 of 5 op Paykel-zelfmoordvragenlijst), waarbij de deelnemer wordt verbonden met een hulpdienst of gespecialiseerde dienstverlener volgens het noodprotocol van de studie.
- Lichamelijke instabiliteit, acute of verergering van een chronische ziekte of een neuro-musculoskeletale stoornis
- Ernstig middelenmisbruik
- Zelfgerapporteerde psychose of schizofrenie
- Onvermogen om zich te binden aan 2 sessies per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve geesten Sterke lichamen verbeterd
De Positive Minds Strong Bodies Enhanced interventie (PMSB-E) bestaat uit 10 sessies gericht op mentale gezondheid (PM) en 36 sessies gericht op fysieke gezondheid (SB), samen met een groepsonderhoudscomponent.
|
De Positive Minds Strong Bodies Enhanced-interventie (PMSB-E) was ontworpen om één enkel, geïntegreerd programma te bieden dat de dubbele uitdagingen van geestelijke gezondheid en handicap onder oudere minderheden zou kunnen aanpakken.
PMSB-E probeert stemmingssymptomen te verbeteren, negatieve vervormingen of cognities te identificeren en te corrigeren, gedragsactivatie te bevorderen door de deelnemer te betrekken bij plezierige activiteiten en het ontwikkelen van ondersteunende relaties aan te moedigen.
Alle sessies zijn afgestemd op de behoeften van de deelnemer met behulp van een collaboratieve aanpak.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De Enhanced Usual Care-conditie omvat schriftelijk materiaal over depressie en angst en 4 oproepen aan deelnemers in de loop van 6 maanden om de symptomen en veiligheid te beoordelen.
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen een boekje over angst en depressie in het Spaans, Engels of Mandarijn/Kantonees.
Onderzoekspersoneel zal de deelnemer in de loop van 6 maanden 4 keer bellen om items over geestelijke gezondheid, een zelfmoordvragenlijst en een vraag over bijwerkingen van medicatie af te nemen om het toedieningsschema in de interventiegroep na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
>\/= 70% van de deelnemers die >\/= 50% van hun interventiesessies bijwoonden, rapporteerden tevredenheid met de behandeling.
Deze uitkomst werd alleen gemeten onder interventiedeelnemers (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) met behulp van vier indicatorvariabelen voor het bijwonen van 5+ (van de 10) PM-interventiesessies, 18+ (van de 36) SB-interventiesessies, zeer tevreden zijn met de ontvangen zorg van de interventieaanbieder, en zeer tevreden zijn met het programma.
|
12 maanden na baseline
|
|
Symptomen van depressie en angst beoordeeld met de Hopkins Symptom Checklist-25
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) beoordeelde zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst in de afgelopen 2 weken.
De HSCL-25 omvat 25 items, elk gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Totale ruwe scores worden berekend door het gemiddelde van alle items te nemen (bereik 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen).
Model-geschatte marginale gemiddelden voor elke behandelingsgroep op elk follow-up tijdstip werden verkregen met behulp van lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen van HSCL-25 scores over follow-up beoordelingen, gecorrigeerd voor baseline HSCL-25 scores.
|
3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Lichamelijk functioneren beoordeeld met de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) beoordeelde objectief fysiek functioneren door middel van getimede tests voor evenwicht, loopvermogen en stoel-sta-op.
Een samenvattende prestatiescore wordt berekend door het optellen van categorische beoordelingen op de drie tests (bereik 0 tot 12, met hogere scores die wijzen op betere prestaties).
Model geschatte marginale gemiddelden voor elke behandelingsgroep op elk follow-up tijdstip werden verkregen met behulp van lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen van SPPB-scores over follow-up beoordelingen, met aanpassing voor baseline SPPB-scores.
|
3, 6 en 12 maanden na baseline
|
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de functiecomponent van het Late-Life Functioning and Disability Instrument
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De Functiecomponent van de Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) beoordeelde zelfgerapporteerd fysiek functioneren, met 32 items die moeilijkheidsgraad beoordelen (1 'kan het niet' tot 5 'geen') bij het uitvoeren van discrete acties of activiteiten zonder hulp van een ander of zonder gebruik van hulpmiddelen.
Totaalscores worden berekend door alle items op te tellen (bereik 32 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op minder moeilijkheden).
Modelschatte marginale gemiddelden voor elke behandelgroep op elk follow-up tijdstip werden verkregen met lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen van LLFDI-scores tijdens follow-up beoordelingen, gecorrigeerd voor baseline LLFDI-scores.
|
3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit zoals beoordeeld door het World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
|
De 12-itemversie van de WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) beoordeelde zelfgerapporteerde invaliditeit in de afgelopen 30 dagen om de moeite bij het uitvoeren van activiteiten in zes levensdomeinen vast te leggen (1 'geen' tot 5 'extreem of niet in staat').
Totale scores worden berekend door alle items op te tellen (bereik 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op grotere invaliditeit).
Modelschatte marginale gemiddelden voor elke behandelgroep op elk follow-up tijdstip werden verkregen met behulp van lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen van WHODAS 2.0-scores over de follow-up beoordelingen, gecorrigeerd voor baseline WHODAS 2.0-scores.
|
3, 6 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .