Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av positive sinn, sterke kropper (PMSB-E)

30. mars 2026 oppdatert av: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Bygge fellesskapets kapasitet for funksjonshemmingsforebygging for minoritetseldre – fornyelse

Denne studien tar sikte på å adressere behandlings- og tjenesteforskjeller og forebygge funksjonshemming blant eldre med rase/etnisk og språklig minoritet. Den tester effektiviteten og implementeringsberedskapen til Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervensjon (PMSB-E), en kombinert mental og fysisk helseintervensjon designet for å implementeres i miljøer med lite ressurser. Dette fornyelsesstipendprosjektet inkluderer en strømlinjeformet intervensjon med nye komponenter designet for å forbedre og opprettholde deltakerresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervensjon adresserer de doble utfordringene mental helse og fysisk funksjonshemming blant minoritetseldre. Kjernen Positive Minds-intervensjonen inkluderer 10 økter som tilbys av Community Health Workers over maksimalt 6 måneder, designet for å identifisere og korrigere negative forvrengninger eller kognisjoner, fremme atferdsaktivering og oppmuntre til støttende relasjoner. Strong Bodies er en 36-sesjons fysisk intervensjon som består av en serie øvelser som utføres mens du har på deg en vektvest i en gruppesetting over 6 måneder; begge intervensjonene inkluderer en gruppevedlikeholdskomponent for å opprettholde gevinster. Etterforskerne vil evaluere akseptabiliteten, effektiviteten og 12-måneders bærekraften til Enhanced Positive Minds-Strong Bodies-intervensjonen (E-PMSB) som tilbys av Community Health Workers (CHWs) og Exercise Trainers i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) og samfunnsklinikker. Intervensjonen tilbys på engelsk, spansk, mandarin eller kantonesisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino, asiatiske, svarte eller ikke-latino hvite voksne over 60 år
  • Med milde, moderate eller alvorlige depressive eller angstsymptomer.
  • Deltakere som får medisiner for psykisk helse vil få dette registrert og brukt som en kovariat.
  • Deltakere som bor i lokalsamfunnet som har noen mobilitetsbegrensninger, men som ikke er hjemmebundne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelt spesialisert psykisk helsevern (terapisamtaler med psykiater, psykolog eller sosialarbeider) i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av den kommende måneden.
  • Bevis på at pasienten mangler evne til å samtykke eller er kognitivt svekket
  • Gjeldende selvmordsrisiko (score på 4 eller 5 på Paykel selvmordsspørreskjema), der deltakeren vil bli koblet til en nødhjelpstjeneste eller spesialitetsleverandør i henhold til studiens nødprotokoll.
  • Fysisk ustabilitet, akutt eller forverring av en kronisk sykdom, eller en nevro-muskuloskeletal svekkelse
  • Alvorlig rusmisbruk
  • Selvrapportert psykose eller schizofreni
  • Manglende evne til å forplikte seg til 2 økter per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positive sinn sterke kropper forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervensjon (PMSB-E) består av 10 økter med fokus på mental helse (PM) og 36 økter med fokus på fysisk helse (SB), sammen med en gruppevedlikeholdskomponent.
Atferdsmessig: Positive sinn sterke kropper forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervensjon (PMSB-E) ble utviklet for å gi et enkelt, integrert program som kunne håndtere de doble utfordringene psykisk helse og funksjonshemming blant minoritetseldre. PMSB-E søker å forbedre humørsymptomer, identifisere og korrigere negative forvrengninger eller kognisjoner, fremme atferdsaktivering gjennom å engasjere deltakeren i hyggelige aktiviteter og oppmuntre til å utvikle støttende relasjoner. Alle økter er skreddersydd til deltakerens behov ved hjelp av en samarbeidstilnærming.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Tilstanden Enhanced Usual Care inkluderer skriftlig materiale om depresjon og angst og 4 oppringninger til deltakerne i løpet av 6 måneder for å vurdere symptomer og sikkerhet.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil motta et hefte om angst og depresjon på spansk, engelsk eller mandarin/kantonesisk. Forskningspersonalet vil ringe deltakeren 4 ganger i løpet av 6 måneder for å administrere psykiske helseartikler, et selvmordsspørreskjema og et spørsmål om medisinbivirkninger for å etterligne administreringsplanen i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter basislinjen
>\/= 70 % av deltakerne som deltok på >\/= 50 % av sine intervensjonsøkter, rapporterte tilfredshet med behandlingen. Dette utfallet ble målt kun blant intervensjonsdeltakere (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) ved hjelp av fire indikatorvariabler for å delta på 5+ (av 10) PM-intervensjonsøkter, 18+ (av 36) SB-intervensjonsøkter, å være svært fornøyd med omsorgen mottatt fra intervensjonsleverandøren, og å være svært fornøyd med programmet.
12 måneder etter basislinjen
Depresjons- og angstsymptomer vurdert med Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vurderte egenrapporterte symptomer på depresjon og angst de siste to ukene. HSCL-25 inneholder 25 elementer, hver skåret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Rå totalskårer beregnes ved å gjennomsnittliggjøre alle elementer (område 1 til 4, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer). Modellestimerte marginale gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt ble oppnådd ved hjelp av lineære mixed-effects modeller med gjentatte målinger av HSCL-25-skårer over oppfølgingsvurderinger, justert for baseline HSCL-25-skårer.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Fysisk funksjonsevne vurdert ved Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
The Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderte fysisk funksjon objektivt gjennom tidsbestemte tester av balanse, gange og stolreising. En samlet ytelsespoengsum beregnes ved å summere kategoriske rangeringer på de tre testene (område 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse). Modellestimerte marginale gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt ble oppnådd ved bruk av lineære blandede effekter-modeller med gjentatte målinger av SPPB-poengsummer på tvers av oppfølgingsvurderinger, med justering for baseline SPPB-poengsummer.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Fysisk fungering vurdert ved funksjonskomponenten av sene-livs funksjons- og uførhetsinstrumentet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Funktionskomponenten i Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) vurderte selvrapportert fysisk funksjonsevne, med 32 elementer som måler vanskelighetsgrad (1 'kan ikke gjøre' til 5 'ingen') for å utføre spesifikke handlinger eller aktiviteter uten hjelp fra andre eller ved bruk av hjelpemidler. Totalskårer beregnes ved å summere alle elementer (område 32 til 160, med høyere skårer som indikerer færre vanskeligheter). Modellestimerte marginale gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt ble oppnådd ved bruk av lineære blandede effekter-modeller med gjentatte målinger av LLFDI-skårer på tvers av oppfølgingsvurderinger, justert for baseline LLFDI-skårer.
3, 6 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet vurdert av WHOs funksjonsvurderingsskjema 2.0
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
12-elementversjonen av WHOs funksjonsevnevurderingsskjema (WHODAS 2.0) vurderte selvrapportert funksjonshemning de siste 30 dagene for å fange opp vanskeligheter med å utføre aktiviteter innen seks livsdomener (1 'ingen' til 5 'ekstrem eller kan ikke gjøre'). Totalskår beregnes ved å summere alle elementer (område 12 til 60, med høyere skår som indikerer større funksjonshemning). Modellestimerte marginale gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved hvert oppfølgingstidspunkt ble oppnådd ved bruk av lineære mixed-effects-modeller med gjentatte målinger av WHODAS 2.0-skår over oppfølgingsvurderinger, justert for baseline WHODAS 2.0-skår.
3, 6 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positive sinn sterke kropper forbedret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere