Implementación de cuerpos fuertes de mentes positivas (PMSB-E)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Creación de capacidad comunitaria para la prevención de discapacidades para ancianos de minorías - Renovación
Este estudio tiene como objetivo abordar las disparidades de tratamiento y servicio y prevenir la discapacidad entre los ancianos de minorías raciales/étnicas y lingüísticas.
Pone a prueba la efectividad y la preparación para la implementación de la intervención mejorada Positive Minds-Strong Bodies (PMSB-E), una intervención combinada de salud mental y física diseñada para implementarse en entornos comunitarios de bajos recursos.
Este proyecto de subvención de renovación incluye una intervención simplificada con nuevos componentes diseñados para mejorar y mantener los resultados de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención mejorada Positive Minds-Strong Bodies aborda los desafíos duales de la salud mental y la discapacidad física entre los ancianos de las minorías.
La intervención central de Positive Minds incluye 10 sesiones ofrecidas por Community Health Workers durante un máximo de 6 meses, diseñadas para identificar y corregir distorsiones o cogniciones negativas, promover la activación del comportamiento y fomentar relaciones de apoyo.
Strong Bodies es una intervención física de 36 sesiones que consiste en una serie de ejercicios realizados mientras se usa un chaleco con peso en un entorno grupal durante 6 meses; ambas intervenciones incluyen un componente de mantenimiento grupal para mantener las ganancias.
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la eficacia y la sostenibilidad de doce meses de la intervención Enhanced Positive Minds-Strong Bodies (E-PMSB) ofrecida por Community Health Workers (CHW) y entrenadores de ejercicios en organizaciones comunitarias (CBO) y clínicas comunitarias.
La intervención se ofrece en inglés, español, mandarín o cantonés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos latinos, asiáticos, negros o blancos no latinos mayores de 60 años
- Con síntomas depresivos o de ansiedad leves, moderados o severos.
- Los participantes que reciben medicamentos para la salud mental tendrán esto registrado y utilizado como covariable.
- Participantes que viven en la comunidad que tienen algunas limitaciones de movilidad pero que no están confinados en su hogar.
Criterio de exclusión:
- Cualquier atención especializada en salud mental (sesiones de terapia con psiquiatra, psicólogo o trabajador social) en los últimos 3 meses o programadas para el próximo mes.
- Evidencia de que el paciente carece de capacidad para dar su consentimiento o tiene deterioro cognitivo
- Riesgo de suicidio actual (puntuación de 4 o 5 en el cuestionario de suicidio de Paykel), por lo que el participante será conectado a un servicio de emergencia o proveedor especializado según el protocolo de emergencia del estudio.
- Inestabilidad física, aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, o un deterioro neuro-musculoesquelético
- Abuso grave de sustancias
- Psicosis o esquizofrenia autoinformada
- Incapacidad para comprometerse a 2 sesiones por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mentes positivas Cuerpos fuertes mejorados
La intervención Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) consta de 10 sesiones enfocadas en la salud mental (PM) y 36 sesiones enfocadas en la salud física (SB), junto con un componente de mantenimiento grupal.
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La intervención mejorada Positive Minds Strong Bodies (PMSB-E) fue diseñada para proporcionar un programa único e integrado que pudiera abordar los desafíos duales de la salud mental y la discapacidad entre los ancianos de minorías.
PMSB-E busca mejorar los síntomas del estado de ánimo, identificar y corregir distorsiones o cogniciones negativas, promover la activación del comportamiento al involucrar al participante en actividades placenteras y fomentar el desarrollo de relaciones de apoyo.
Todas las sesiones se adaptan a las necesidades de los participantes utilizando un enfoque colaborativo.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
La condición de atención habitual mejorada incluye materiales escritos sobre la depresión y la ansiedad y 4 llamadas a los participantes en el transcurso de 6 meses para evaluar los síntomas y la seguridad.
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Los participantes en este brazo recibirán un folleto sobre ansiedad y depresión en español, inglés o mandarín/cantonés.
El personal de investigación llamará al participante 4 veces en el transcurso de 6 meses para administrar elementos de salud mental, un cuestionario de suicidio y una pregunta sobre los efectos secundarios de los medicamentos para imitar el programa de administración en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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>= 70% de los participantes asistieron a >= 50% de sus sesiones de intervención, reportando satisfacción con el tratamiento.
Este resultado se midió solo entre los participantes de la intervención (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) utilizando cuatro variables indicadoras: asistir a 5+ (de 10) sesiones de intervención PM, asistir a 18+ (de 36) sesiones de intervención SB, estar muy satisfecho con la atención recibida por el proveedor de intervención y estar muy satisfecho con el programa.
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12 meses después del inicio
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Síntomas de depresión y ansiedad evaluados mediante la Lista de Verificación de Síntomas de Hopkins-25
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La Lista de Verificación de Síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) evaluó los síntomas autoinformados de depresión y ansiedad en las últimas 2 semanas.
La HSCL-25 incluye 25 ítems, cada uno calificado de 1 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones brutas totales se calculan promediando todos los ítems (rango de 1 a 4, con puntuaciones más altas que indican síntomas más graves).
Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada momento de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones HSCL-25 en las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones iniciales de HSCL-25.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Función física evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluó objetivamente la función física a través de pruebas cronometradas de equilibrio, marcha y levantarse de la silla.
Una puntuación resumen del rendimiento se calcula sumando las clasificaciones categóricas de las tres pruebas (rango de 0 a 12, con puntuaciones más altas indicando mejor rendimiento). Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada momento de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones SPPB a lo largo de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones SPPB basales. |
3, 6 y 12 meses después del inicio
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Función Física Evaluada por el Componente de Función del Instrumento de Funcionamiento y Discapacidad en la Vida Adulta Mayor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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El Componente Funcional del Instrumento de Funcionamiento y Discapacidad en la Vida Tardía (LLFDI) evaluó el funcionamiento físico autoinformado, con 32 ítems que evalúan la dificultad (1 'no puedo hacerlo' a 5 'ninguna') para realizar acciones o actividades discretas sin la ayuda de otra persona o usando dispositivos de asistencia.
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los ítems (rango 32 a 160, donde puntuaciones más altas indican menos dificultades).
Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada punto de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones del LLFDI a lo largo de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones basales del LLFDI.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad Evaluada mediante el Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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La versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) evaluó la discapacidad autoinformada en los últimos 30 días para capturar la dificultad para realizar actividades en seis dominios de la vida (1 'ninguno' a 5 'extremo o no puede hacerlo').
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los ítems (rango 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad). Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada punto de tiempo de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones WHODAS 2.0 a través de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones basales de WHODAS 2.0. |
3, 6 y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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