긍정적인 마음 강한 몸 구현 (PMSB-E)
2026년 3월 30일 업데이트: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
소수자 노인을 위한 장애 예방을 위한 커뮤니티 역량 구축 - 갱신
본 연구는 인종적/민족적, 언어적 소수자 노인들의 처우 및 서비스 격차를 해소하고 장애를 예방하는 것을 목표로 합니다.
자원이 부족한 지역 사회 환경에서 구현되도록 설계된 결합된 정신 및 신체 건강 개입인 PMSB-E(Positive Minds-Strong Bodies Enhanced 개입)의 효과 및 구현 준비 상태를 테스트합니다.
이 갱신 보조금 프로젝트에는 참가자 결과를 개선하고 유지하기 위해 고안된 새로운 구성 요소로 간소화된 개입이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Positive Minds-Strong Bodies Enhanced 개입은 소수 노인의 정신 건강 및 신체 장애라는 이중 문제를 해결합니다.
핵심 Positive Minds 개입에는 최대 6개월 동안 지역사회 보건 종사자가 제공하는 10개의 세션이 포함되며, 이는 부정적인 왜곡 또는 인지를 식별 및 수정하고, 행동 활성화를 촉진하고, 지원 관계를 장려하도록 설계되었습니다.
Strong Bodys는 6개월 이상 그룹 환경에서 가중 조끼를 착용한 상태에서 수행되는 일련의 운동으로 구성된 36개 세션의 물리적 개입입니다. 두 개입 모두 이익을 유지하기 위한 그룹 유지 관리 요소를 포함합니다.
조사관은 지역사회 기반 조직(CBO) 및 지역사회 클리닉의 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 운동 트레이너가 제공하는 강화된 긍정적인 마음-강한 신체 개입(E-PMSB)의 수용 가능성, 효과 및 12개월 지속 가능성을 평가할 것입니다.
중재는 영어, 스페인어, 북경어 또는 광둥어로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 라틴계, 아시아계, 흑인 또는 비라틴계 백인 성인
- 경증, 중등도 또는 중증의 우울 또는 불안 증상이 있는 경우.
- 정신 건강을 위해 약을 받는 참가자는 이를 기록하고 공변량으로 사용합니다.
- 약간의 이동 제한이 있지만 집에만 있지는 않은 지역사회 거주 참여자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 또는 다음 달에 예정된 전문 정신 건강 치료(정신과 의사, 심리학자 또는 사회 복지사와의 치료 세션).
- 환자가 동의할 능력이 부족하거나 인지 장애가 있다는 증거
- 현재 자살 위험(Paykel 자살 설문지에서 4점 또는 5점), 참가자는 연구 비상 프로토콜에 따라 응급 서비스 또는 전문 제공자에게 연결됩니다.
- 신체적 불안정, 만성질환의 급성 또는 악화, 신경근골격계 장애
- 심각한 약물 남용
- 자가 보고된 정신병 또는 정신분열증
- 주당 2 세션에 전념할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적인 마음 강한 신체 강화
Positive Minds Strong Bodies Enhanced 개입(PMSB-E)은 그룹 유지 관리 구성 요소와 함께 정신 건강(PM)에 초점을 맞춘 10개의 세션과 신체 건강(SB)에 초점을 맞춘 36개의 세션으로 구성됩니다.
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Positive Minds Strong Bodies Enhanced 개입(PMSB-E)은 소수 노인의 정신 건강 및 장애라는 이중 문제를 해결할 수 있는 단일 통합 프로그램을 제공하도록 설계되었습니다.
PMSB-E는 기분 증상을 개선하고, 부정적인 왜곡이나 인지를 식별 및 수정하고, 참여자를 즐거운 활동에 참여시켜 행동 활성화를 촉진하고, 지원 관계를 개발하도록 장려합니다.
모든 세션은 협력적 접근 방식을 사용하여 참가자의 요구에 맞게 조정됩니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care 조건에는 우울증과 불안에 대한 서면 자료와 증상 및 안전을 평가하기 위해 6개월 동안 참가자에게 4번의 통화가 포함됩니다.
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이 팔의 참가자는 스페인어, 영어 또는 만다린/광둥어로 된 불안과 우울증에 관한 소책자를 받게 됩니다.
연구원은 개입 그룹의 관리 일정을 모방하기 위해 정신 건강 항목, 자살 설문지 및 약물 부작용에 대한 질문을 관리하기 위해 6개월 동안 참가자에게 4번 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 기준선 이후 12개월
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">= 70%의 참가자가 그들의 중재 세션 중 >= 50%에 참석하고, 치료에 대한 만족도를 보고했습니다.
이 결과는 중재 참가자(긍정적 사고 강한 몸 강화형)만을 대상으로 네 가지 지표 변수(10회 중 5회 이상 PM 중재 세션 참석, 36회 중 18회 이상 SB 중재 세션 참석, 중재 제공자가 제공한 치료에 매우 만족함, 프로그램에 매우 만족함)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 이후 12개월
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홉킨스 증상 체크리스트-25로 평가한 우울 및 불안 증상
기간: 기준일 후 3개월, 6개월, 12개월
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Hopkins 증상 체크리스트-25(HSCL-25)는 지난 2주 동안 자가 보고된 우울 및 불안 증상을 평가했습니다.
HSCL-25는 25개 항목으로 구성되며, 각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지 평가됩니다.
총 원점수는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다(범위 1~4, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄).
각 치료군의 각 추적 시점에서 모델 추정된 주변 평균은 추적 평가 전반에 걸친 HSCL-25 점수의 반복 측정에 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 얻었으며, 기준 HSCL-25 점수에 대해 보정했습니다.
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기준일 후 3개월, 6개월, 12개월
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단거리 신체 수행 배터리로 평가된 신체 기능
기간: 기준 시점으로부터 3개월, 6개월 및 12개월 후
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 균형, 보행, 의자에서 일어서기 시간 측정 검사를 통해 신체 기능을 객관적으로 평가했습니다.
세 가지 검사의 범주별 순위를 합산하여 요약 성과 점수를 계산합니다(범위 0~12, 점수가 높을수록 성과가 우수함).
각 추적 관찰 시점의 각 치료군에 대한 모델 추정 주변 평균은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 얻었으며, 이 모델은 추적 관찰 평가 전반에 걸친 SPPB 점수의 반복 측정을 포함하고 기준 SPPB 점수를 조정했습니다.
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기준 시점으로부터 3개월, 6개월 및 12개월 후
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만기 기능 및 장애 측정 도구의 기능 구성요소로 평가된 신체 기능
기간: 기준 시점 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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후기생활기능 및 장애 평가도구(LLFDI)의 기능 구성요소는 자가 보고 신체 기능을 평가하며, 다른 사람의 도움 없이 또는 보조 장치를 사용하지 않고 개별적인 행동이나 활동을 수행하는 어려움을 32개 항목(1 '전혀 못함'에서 5 '전혀 어려움 없음')으로 평가합니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(범위 32~160, 점수가 높을수록 어려움이 적음을 의미).
각 치료군의 각 추적 시점에서 모델 추정 주변 평균은 추적 평가에서 LLFDI 점수의 반복 측정을 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 이용하여 얻었으며, 기준 LLFDI 점수를 보정했습니다.
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기준 시점 이후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애평가일정 2.0으로 평가된 장애
기간: 기준 후 3, 6, 12개월 시점에서
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WHO 기능장애 평가 스케줄(WHODAS 2.0)의 12개 항목 버전은 지난 30일 동안의 자가 보고된 장애를 평가하여 삶의 여섯 가지 영역(1 '없음'에서 5 '극심함 또는 할 수 없음')에서 활동 수행 어려움을 측정했습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며(범위 12~60, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄) 각 치료군의 각 추적 시점에서 모델 추정 한계 평균은 반복 측정된 WHODAS 2.0 점수를 사용한 선형 혼합 효과 모델을 통해 얻었으며, 기준 WHODAS 2.0 점수를 보정했습니다. |
기준 후 3, 6, 12개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .