Implementação de Corpos Fortes de Mentes Positivas (PMSB-E)
30 de março de 2026 atualizado por: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Construindo a capacidade da comunidade para a prevenção de deficiências para anciãos minoritários - Renovação
Este estudo visa abordar as disparidades de tratamento e serviço e prevenir a deficiência entre os idosos de minorias raciais/étnicas e linguísticas.
Ele testa a eficácia e a prontidão de implementação da intervenção Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), uma intervenção combinada de saúde mental e física projetada para ser implementada em ambientes comunitários de poucos recursos.
Este projeto de concessão de renovação inclui uma intervenção simplificada com novos componentes projetados para melhorar e manter os resultados dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção Positive Minds-Strong Bodies Enhanced aborda os desafios duplos de saúde mental e deficiência física entre os idosos minoritários.
A intervenção central do Positive Minds inclui 10 sessões oferecidas por Agentes Comunitários de Saúde durante um período máximo de 6 meses, projetadas para identificar e corrigir distorções ou cognições negativas, promover ativação comportamental e encorajar relacionamentos de apoio.
Strong Bodies é uma intervenção física de 36 sessões que consiste em uma série de exercícios realizados enquanto se usa um colete pesado em um ambiente de grupo durante 6 meses; ambas as intervenções incluem um componente de manutenção do grupo para manter os ganhos.
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade, eficácia e sustentabilidade de doze meses da intervenção Enhanced Positive Minds-Strong Bodys (E-PMSB) oferecida por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) e Treinadores de Exercícios em organizações comunitárias (CBOs) e clínicas comunitárias.
A intervenção é oferecida em inglês, espanhol, mandarim ou cantonês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos latinos, asiáticos, negros ou brancos não latinos com mais de 60 anos de idade
- Com sintomas depressivos ou ansiosos leves, moderados ou graves.
- Os participantes que recebem medicamentos para saúde mental terão isso registrado e usado como uma covariável.
- Participantes residentes na comunidade que têm algumas limitações de mobilidade, mas não estão em casa.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento especializado em saúde mental (sessões de terapia com psiquiatra, psicólogo ou assistente social) nos últimos 3 meses ou agendado para o próximo mês.
- Evidência de que o paciente não tem capacidade para consentir ou tem comprometimento cognitivo
- Risco suicida atual (pontuação de 4 ou 5 no questionário de suicídio de Paykel), pelo qual o participante será conectado a um serviço de emergência ou provedor especializado de acordo com o protocolo de emergência do estudo.
- Instabilidade física, aguda ou exacerbação de uma doença crônica ou comprometimento neuromusculoesquelético
- Abuso grave de substâncias
- Psicose auto-relatada ou esquizofrenia
- Incapacidade de se comprometer com 2 sessões por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mentes Positivas Corpos Fortes Aprimorados
A intervenção Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) consiste em 10 sessões focadas na saúde mental (PM) e 36 sessões focadas na saúde física (SB), juntamente com um componente de manutenção em grupo.
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A intervenção Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) foi projetada para fornecer um programa único e integrado que pudesse abordar os desafios duplos de saúde mental e deficiência entre os idosos de minorias.
O PMSB-E procura melhorar os sintomas de humor, identificar e corrigir distorções ou cognições negativas, promover a ativação comportamental por meio do envolvimento do participante em atividades prazerosas e incentivar o desenvolvimento de relacionamentos de apoio.
Todas as sessões são adaptadas às necessidades do participante usando uma abordagem colaborativa.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
A condição Enhanced Usual Care inclui materiais escritos sobre depressão e ansiedade e 4 ligações para os participantes ao longo de 6 meses para avaliar os sintomas e a segurança.
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Os participantes deste braço receberão um livreto sobre ansiedade e depressão em espanhol, inglês ou mandarim/cantonês.
A equipe de pesquisa ligará para o participante 4 vezes ao longo de 6 meses para administrar itens de saúde mental, um questionário sobre suicídio e uma pergunta sobre os efeitos colaterais dos medicamentos para imitar o cronograma de administração no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 12 meses após a linha de base
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>= 70% dos participantes que assistiram a >= 50% das suas sessões de intervenção reportaram satisfação com o tratamento.
Este resultado foi medido apenas entre os participantes da intervenção (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) utilizando quatro variáveis indicadoras: assistir a 5+ (de 10) sessões da intervenção PM, 18+ (de 36) sessões da intervenção SB, estar muito satisfeito com os cuidados recebidos pelo prestador da intervenção, e estar muito satisfeito com o programa.
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12 meses após a linha de base
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Sintomas de Depressão e Ansiedade Avaliados pelo Hopkins Symptom Checklist-25
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início
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A Lista de Verificação de Sintomas de Hopkins-25 (HSCL-25) avaliou sintomas auto-relatados de depressão e ansiedade nas últimas 2 semanas.
A HSCL-25 inclui 25 itens, cada um classificado de 1 (nunca) a 4 (extremamente).
As pontuações brutas totais são calculadas pela média de todos os itens (intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves).
As médias marginais estimadas pelo modelo para cada grupo de tratamento em cada momento de acompanhamento foram obtidas usando modelos lineares de efeitos mistos com medidas repetidas das pontuações HSCL-25 ao longo das avaliações de acompanhamento, ajustando para as pontuações basais de HSCL-25.
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3, 6 e 12 meses após o início
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Funcionalidade Física Avaliada pela Short Physical Performance Battery
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) avaliou objetivamente a função física através de testes cronometrados de equilíbrio, marcha e levantar da cadeira.
Um score de desempenho sumário é calculado somando as classificações categóricas nos três testes (intervalo de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho). As médias marginais estimadas pelo modelo para cada grupo de tratamento em cada momento de follow-up foram obtidas usando modelos lineares de efeitos mistos com medidas repetidas dos scores da SPPB ao longo das avaliações de follow-up, ajustando para os scores basais da SPPB. |
3, 6 e 12 meses após o início
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Funcionamento Físico Avaliado pelo Componente de Função do Instrumento de Funcionamento e Incapacidade na Vida Tardia
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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O Componente de Função do Instrumento de Funcionamento e Incapacidade na Vida Adulta Tardia (LLFDI) avaliou o funcionamento físico autorrelatado, com 32 itens avaliando a dificuldade (1 'não consigo' a 5 'nenhuma') para realizar ações ou atividades discretas sem a ajuda de outra pessoa ou usando dispositivos de assistência.
As pontuações totais são calculadas somando todos os itens (intervalo 32 a 160, com pontuações mais altas indicando menos dificuldades).
As médias marginais estimadas pelo modelo para cada grupo de tratamento em cada momento de seguimento foram obtidas usando modelos lineares de efeitos mistos com medidas repetidas das pontuações do LLFDI ao longo das avaliações de seguimento, ajustando para as pontuações basais do LLFDI.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade Avaliada pelo World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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A versão de 12 itens do WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) avaliou a incapacidade autorrelatada nos últimos 30 dias para capturar a dificuldade em realizar atividades em seis domínios da vida (1 'nenhuma' a 5 'extrema ou não consegue fazer').
As pontuações totais são calculadas somando todos os itens (intervalo de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade). As médias marginais estimadas pelo modelo para cada grupo de tratamento em cada momento de acompanhamento foram obtidas usando modelos lineares de efeitos mistos com medidas repetidas dos escores WHODAS 2.0 nas avaliações de acompanhamento, ajustando para os escores WHODAS 2.0 iniciais. |
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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