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Umsetzung von positiven Köpfen, starken Körpern (PMSB-E)

30. März 2026 aktualisiert von: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten zur Verhinderung von Behinderungen für Älteste von Minderheiten - Erneuerung

Diese Studie zielt darauf ab, Ungleichheiten in der Behandlung und im Dienst anzugehen und Behinderungen unter Ältesten rassischer/ethnischer und sprachlicher Minderheiten zu verhindern. Es testet die Wirksamkeit und Umsetzungsbereitschaft der Positive Minds-Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E), einer kombinierten psychischen und körperlichen Gesundheitsintervention, die für die Implementierung in ressourcenarmen Gemeinschaften konzipiert ist. Dieses Verlängerungszuschussprojekt umfasst eine optimierte Intervention mit neuen Komponenten, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse der Teilnehmer zu verbessern und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Positive Minds-Strong Bodies Enhanced“-Intervention befasst sich mit den doppelten Herausforderungen der psychischen Gesundheit und der körperlichen Behinderung bei älteren Minderheiten. Die Kernintervention Positive Minds umfasst 10 Sitzungen, die von Community Health Workern über maximal 6 Monate angeboten werden, um negative Verzerrungen oder Kognitionen zu identifizieren und zu korrigieren, die Verhaltensaktivierung zu fördern und unterstützende Beziehungen zu fördern. Strong Bodies ist eine physische Intervention mit 36 ​​Sitzungen, die aus einer Reihe von Übungen besteht, die über 6 Monate in einer Gruppe durchgeführt werden, während eine Gewichtsweste getragen wird; Beide Interventionen beinhalten eine Gruppenerhaltungskomponente, um die Gewinne aufrechtzuerhalten. Die Ermittler werden die Akzeptanz, Wirksamkeit und zwölfmonatige Nachhaltigkeit der Enhanced Positive Minds-Strong Bodies-Intervention (E-PMSB) bewerten, die von Community Health Workers (CHWs) und Exercise Trainers in Community Based Organizations (CBOs) und Community Clinics angeboten wird. Die Intervention wird auf Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Latinos, Asiaten, Schwarze oder Nicht-Latinos mit einem Alter von über 60 Jahren
  • Mit leichten, mittelschweren oder schweren depressiven oder Angstsymptomen.
  • Bei Teilnehmern, die Medikamente für die psychische Gesundheit erhalten, wird dies aufgezeichnet und als Kovariate verwendet.
  • Teilnehmer, die in der Gemeinschaft wohnen und einige Mobilitätseinschränkungen haben, aber nicht an ihr Zuhause gebunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede spezielle psychiatrische Versorgung (Therapiesitzungen mit Psychiatern, Psychologen oder Sozialarbeitern) in den letzten 3 Monaten oder für den kommenden Monat geplant.
  • Nachweis, dass der Patient nicht in der Lage ist zuzustimmen oder kognitiv beeinträchtigt ist
  • Aktuelles Suizidrisiko (Punktzahl 4 oder 5 auf dem Paykel-Suizidfragebogen), wobei der Teilnehmer gemäß dem Notfallprotokoll der Studie mit einem Notdienst oder Spezialanbieter verbunden wird.
  • Körperliche Instabilität, akute oder Exazerbation einer chronischen Krankheit oder eine neuromuskuloskelettale Beeinträchtigung
  • Schwerer Drogenmissbrauch
  • Selbstberichtete Psychose oder Schizophrenie
  • Unfähigkeit, sich zu 2 Sitzungen pro Woche zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Köpfe, starke Körper verbessert
Die Positive Minds Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E) besteht aus 10 Sitzungen mit Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit (PM) und 36 Sitzungen mit Schwerpunkt auf körperlicher Gesundheit (SB) sowie einer Gruppenerhaltungskomponente.
Verhalten: Positive Köpfe, starke Körper verbessert
Die Positive Minds Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E) wurde entwickelt, um ein einzelnes, integriertes Programm bereitzustellen, das die doppelten Herausforderungen der psychischen Gesundheit und Behinderung bei älteren Minderheiten angehen könnte. PMSB-E versucht, Stimmungssymptome zu verbessern, negative Verzerrungen oder Kognitionen zu identifizieren und zu korrigieren, die Verhaltensaktivierung zu fördern, indem der Teilnehmer in angenehme Aktivitäten eingebunden wird, und die Entwicklung unterstützender Beziehungen zu fördern. Alle Sitzungen werden mit einem kooperativen Ansatz auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Enhanced Usual Care-Bedingung umfasst schriftliche Materialien zu Depressionen und Angstzuständen sowie 4 Anrufe an die Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten, um Symptome und Sicherheit zu beurteilen.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Broschüre über Angstzustände und Depressionen auf Spanisch, Englisch oder Mandarin/Kantonesisch. Das Forschungspersonal wird den Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten 4 Mal anrufen, um Fragen zur psychischen Gesundheit, einen Selbstmordfragebogen und eine Frage zu Nebenwirkungen von Medikamenten zu verabreichen, um den Verabreichungsplan in der Interventionsgruppe nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
>\/= 70 % der Teilnehmer besuchten >\/= 50 % ihrer Interventionssitzungen und berichteten von Zufriedenheit mit der Behandlung. Dieses Ergebnis wurde nur unter Interventions-Teilnehmern (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) gemessen, wobei vier Indikatorvariablen verwendet wurden: Teilnahme an 5+ (von 10) PM-Interventionssitzungen, Teilnahme an 18+ (von 36) SB-Interventionssitzungen, hohe Zufriedenheit mit der Betreuung durch den Interventionsanbieter und hohe Zufriedenheit mit dem Programm.
12 Monate nach Baseline
Depressions- und Angstsymptome, bewertet mittels Hopkins-Symptom-Checkliste-25
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (HSCL-25) erfasste selbstberichtete Symptome von Depression und Angst in den letzten 2 Wochen.
Die HSCL-25 umfasst 25 Items, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (äußerst) bewertet werden.
Die Gesamtrohwerte werden durch Mittelung aller Items berechnet (Bereich 1 bis 4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen).
Modellgeschätzte Randmittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der HSCL-25-Werte über die Nachbeobachtungszeitpunkte hinweg ermittelt, adjustiert für die HSCL-25-Basiswerte.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Funktionsfähigkeit bewertet mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertete die körperliche Funktion objektiv durch zeitgesteuerte Tests zu Gleichgewicht, Gang und Aufstehen vom Stuhl. Ein zusammenfassender Leistungswert wird berechnet, indem die kategorialen Rangstufen der drei Tests summiert werden (Bereich 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen). Modellgeschätzte marginale Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der SPPB-Werte über die Nachbeobachtungszeiträume hinweg ermittelt, wobei für die Basis-SPPB-Werte adjustiert wurde.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Funktion, bewertet durch die Funktionskomponente des Instruments für Funktion und Behinderung im höheren Lebensalter
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Funktionskomponente des Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) bewertete die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 32 Items, die den Schwierigkeitsgrad (1 'kann nicht' bis 5 'keine') bei der Durchführung einzelner Handlungen oder Aktivitäten ohne Hilfe anderer oder ohne Hilfsmittel erfassen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Items berechnet (Bereich 32 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf weniger Schwierigkeiten hinweisen). Modellgeschätzte Randmittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mit linearen gemischten Modellen mit wiederholten Messungen der LLFDI-Werte über die Nachbeobachtungen hinweg unter Anpassung an die LLFDI-Baselinewerte ermittelt.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung bewertet anhand des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die 12-Item-Version des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) bewertete die selbstberichtete Behinderung in den letzten 30 Tagen, um Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten in sechs Lebensbereichen zu erfassen (1 'keine' bis 5 'extrem oder nicht möglich'). Die Gesamtpunktzahlen werden durch Summierung aller Items berechnet (Bereich 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen). Modellgeschätzte marginale Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der WHODAS 2.0-Werte über die Nachbeobachtungszeitpunkte hinweg ermittelt, wobei für die Ausgangswerte des WHODAS 2.0 adjustiert wurde.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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