Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af positive sind, stærke kroppe (PMSB-E)

30. marts 2026 opdateret af: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Opbygning af fællesskabskapacitet til handicapforebyggelse for ældre i minoriteter - Fornyelse

Denne undersøgelse har til formål at adressere forskelle i behandling og service og forebygge handicap blandt ældre med racemæssige/etniske og sproglige minoriteter. Den tester effektiviteten og implementeringsparatheden af ​​Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E), en kombineret mental og fysisk sundhedsintervention designet til at blive implementeret i samfundsmiljøer med lav ressource. Dette fornyelsestilskudsprojekt inkluderer en strømlinet intervention med nye komponenter designet til at forbedre og vedligeholde deltagernes resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervention adresserer de dobbelte udfordringer med mental sundhed og fysisk handicap blandt minoritetsældste. Den centrale Positive Minds-intervention omfatter 10 sessioner, der tilbydes af Community Health Workers over maksimalt 6 måneder, designet til at identificere og korrigere negative forvrængninger eller kognitioner, fremme adfærdsaktivering og tilskynde til støttende relationer. Strong Bodies er en fysisk intervention på 36 sessioner, der består af en række øvelser, der udføres med en vægtet vest i en gruppe over 6 måneder; begge interventioner inkluderer en gruppevedligeholdelseskomponent for at fastholde gevinster. Efterforskerne vil evaluere acceptabiliteten, effektiviteten og 12-måneders holdbarheden af ​​Enhanced Positive Minds-Strong Bodies intervention (E-PMSB), der tilbydes af Community Health Workers (CHWs) og Exercise Trainers i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er) og lokale klinikker. Interventionen tilbydes på engelsk, spansk, mandarin eller kantonesisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino, asiatisk, sort eller ikke-latino hvid voksne på 60+ år
  • Med milde, moderate eller svære depressive eller angstsymptomer.
  • Deltagere, der modtager medicin for mental sundhed, vil få dette registreret og brugt som en kovariat.
  • Deltagere i lokalsamfundet, som har nogle mobilitetsbegrænsninger, men som ikke er hjemmegående.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver specialiseret mental sundhedspleje (terapisessioner med psykiater, psykolog eller socialrådgiver) inden for de seneste 3 måneder eller planlagt i den kommende måned.
  • Bevis på, at patienten mangler evne til at give samtykke eller er kognitivt svækket
  • Aktuel selvmordsrisiko (score på 4 eller 5 på Paykel-selvmordsspørgeskemaet), hvorved deltageren vil blive forbundet til en nødhjælpstjeneste eller specialudbyder i henhold til undersøgelsens nødprotokol.
  • Fysisk ustabilitet, akut eller forværring af en kronisk sygdom eller en neuro-muskuloskeletal svækkelse
  • Alvorligt stofmisbrug
  • Selvrapporteret psykose eller skizofreni
  • Manglende evne til at forpligte sig til 2 sessioner om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positivt sind stærke kroppe forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E) består af 10 sessioner med fokus på mental sundhed (PM) og 36 sessioner med fokus på fysisk sundhed (SB) sammen med en gruppevedligeholdelseskomponent.
Adfærdsmæssigt: Positivt sind stærke kroppe forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E) var designet til at give et enkelt integreret program, der kunne løse de dobbelte udfordringer med mental sundhed og handicap blandt ældre i minoriteter. PMSB-E søger at forbedre humørsymptomer, identificere og korrigere negative forvrængninger eller kognitioner, fremme adfærdsaktivering ved at engagere deltageren i behagelige aktiviteter og tilskynde til at udvikle støttende relationer. Alle sessioner er skræddersyet til deltagerens behov ved hjælp af en samarbejdstilgang.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Tilstanden Enhanced Usual Care omfatter skriftligt materiale om depression og angst og 4 opkald til deltagere i løbet af 6 måneder for at vurdere symptomer og sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage et hæfte om angst og depression på spansk, engelsk eller mandarin/kantonesisk. Forskningspersonalet vil ringe til deltageren 4 gange i løbet af 6 måneder for at administrere mentale sundhedsartikler, et selvmordsspørgeskema og et spørgsmål om medicinbivirkninger for at efterligne administrationsskemaet i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
>\/= 70 % af deltagerne deltog i >\/= 50 % af deres interventionssessioner og rapporterede tilfredshed med behandlingen. Dette resultat blev kun målt blandt interventionsdeltagere (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) ved hjælp af fire indikatorvariable for at deltage i 5+ (ud af 10) PM-interventionssessioner, 18+ (ud af 36) SB-interventionssessioner, at være meget tilfreds med den pleje, de modtog fra interventionsudbyderen, og at være meget tilfreds med programmet.
12 måneder efter baseline
Depressions- og angstsymptomer vurderet ved Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vurderede selvrapporterede symptomer på depression og angst i de seneste 2 uger. HSCL-25 indeholder 25 punkter, hver vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlede råskår beregnes ved at gennemsnitliggøre alle punkter (område 1 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer). Modelestimerede marginale gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effekts-modeller med gentagne målinger af HSCL-25-score på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline HSCL-25-score.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Fysisk funktion vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
The Short Physical Performance Battery (SPPB) objektivt vurderede fysisk funktion gennem balancetest, gangtest og stoleoprejstningstest med tidsmålinger. En samlet præstationsscore beregnes ved at summere kategoriske rangeringer fra de tre tests (interval 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre præstation). Modelestimerede marginale middelværdier for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med gentagne målinger af SPPB-scorer på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline SPPB-scorer.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Fysisk funktionsevne vurderet ved hjælp af funktionskomponenten i Late-Life Functioning and Disability Instrument
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Funktionskomponenten af Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) vurderede selvrapporteret fysisk funktion, med 32 punkter, der vurderede sværhedsgrad (1 'kan ikke' til 5 'ingen') ved at udføre afgrænsede handlinger eller aktiviteter uden hjælp fra en anden eller brug af hjælpemidler. Samlede scores beregnes ved at summere alle punkter (interval 32 til 160, hvor højere score indikerer færre vanskeligheder). Model-estimerede marginale middeltal for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved brug af lineære mixed-effects modeller med gentagne målinger af LLFDI-scores på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline LLFDI-scores.
3, 6 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse som vurderet af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Den 12-emne version af WHOs funktionsevnevurderingsskema (WHODAS 2.0) vurderede selvrapporteret funktionsevne i de seneste 30 dage for at indfange sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter inden for seks livsområder (1 'ingen' til 5 'ekstrem eller kan ikke gøre det'). Samlede scores beregnes ved at summere alle emner (interval 12 til 60, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse). Modelestimerede marginale gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effekts modeller med gentagne målinger af WHODAS 2.0-scorer på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline WHODAS 2.0-scorer.
3, 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Positivt sind stærke kroppe forbedret

  • Veterans Medical Research Foundation
    United States Department of Defense
    Ikke rekrutterer endnu
    Integreret sundhedspleje til PTSD
    Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner