Mise en œuvre des esprits positifs et des corps forts (PMSB-E)
30 mars 2026 mis à jour par: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
Renforcer la capacité communautaire de prévention des incapacités pour les aînés des minorités - Renouvellement
Cette étude vise à aborder les disparités de traitement et de service et à prévenir les incapacités chez les aînés des minorités raciales/ethniques et linguistiques.
Il teste l'efficacité et la préparation à la mise en œuvre de l'intervention améliorée Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), une intervention combinée de santé mentale et physique conçue pour être mise en œuvre dans des milieux communautaires à faibles ressources.
Ce projet de subvention de renouvellement comprend une intervention simplifiée avec de nouveaux composants conçus pour améliorer et maintenir les résultats des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention Positive Minds-Strong Bodies Enhanced aborde le double défi de la santé mentale et de l'incapacité physique chez les aînés des minorités.
L'intervention de base Positive Minds comprend 10 sessions offertes par des agents de santé communautaires sur un maximum de 6 mois, conçues pour identifier et corriger les distorsions ou cognitions négatives, promouvoir l'activation comportementale et encourager les relations de soutien.
Strong Bodies est une intervention physique de 36 séances consistant en une série d'exercices effectués en portant un gilet lesté en groupe sur 6 mois; les deux interventions incluent une composante d'entretien de groupe pour maintenir les acquis.
Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité, l'efficacité et la durabilité sur douze mois de l'intervention Enhanced Positive Minds-Strong Bodies (E-PMSB) proposée par les agents de santé communautaires (ASC) et les entraîneurs d'exercices dans les organisations communautaires (CBO) et les cliniques communautaires.
L'intervention est offerte en anglais, espagnol, mandarin ou cantonais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes latinos, asiatiques, noirs ou blancs non latinos de 60 ans et plus
- Avec des symptômes dépressifs ou anxieux légers, modérés ou sévères.
- Les participants recevant des médicaments pour la santé mentale verront cela enregistré et utilisé comme covariable.
- Participants vivant dans la communauté qui ont des limitations de mobilité mais ne sont pas confinés à la maison.
Critère d'exclusion:
- Tout soin de santé mentale spécialisé (séances de thérapie avec un psychiatre, un psychologue ou un travailleur social) au cours des 3 derniers mois ou prévu dans le mois à venir.
- Preuve que le patient n'a pas la capacité de consentir ou a des troubles cognitifs
- Risque suicidaire actuel (score de 4 ou 5 sur le questionnaire de suicide Paykel), par lequel le participant sera mis en relation avec un service d'urgence ou un fournisseur spécialisé conformément au protocole d'urgence de l'étude.
- Instabilité physique, aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, ou d'une atteinte neuro-musculo-squelettique
- Toxicomanie sévère
- Psychose ou schizophrénie autodéclarée
- Incapacité à s'engager sur 2 séances par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esprits positifs Corps forts améliorés
L'intervention Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) comprend 10 séances axées sur la santé mentale (PM) et 36 séances axées sur la santé physique (SB), ainsi qu'une composante d'entretien de groupe.
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L'intervention Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) a été conçue pour fournir un programme unique et intégré qui pourrait relever le double défi de la santé mentale et du handicap chez les aînés des minorités.
Le PMSB-E cherche à améliorer les symptômes de l'humeur, à identifier et à corriger les distorsions ou les cognitions négatives, à promouvoir l'activation comportementale en engageant le participant dans des activités agréables et à encourager le développement de relations de soutien.
Toutes les sessions sont adaptées aux besoins des participants en utilisant une approche collaborative.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
La condition de soins habituels améliorés comprend des documents écrits sur la dépression et l'anxiété et 4 appels aux participants au cours de 6 mois pour évaluer les symptômes et la sécurité.
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Les participants à ce volet recevront un livret sur l'anxiété et la dépression en espagnol, anglais ou mandarin/cantonais.
Le personnel de recherche appellera le participant 4 fois au cours des 6 mois pour administrer des éléments de santé mentale, un questionnaire sur le suicide et une question sur les effets secondaires des médicaments pour imiter le calendrier d'administration dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 12 mois après la ligne de base
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">/= 70 % des participants ayant assisté à >/= 50 % de leurs sessions d'intervention, déclarant être satisfaits du traitement.
Ce résultat a été mesuré uniquement parmi les participants à l'intervention (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) à l'aide de quatre variables indicatrices : avoir assisté à 5+ (sur 10) sessions d'intervention PM, 18+ (sur 36) sessions d'intervention SB, être très satisfait des soins reçus par le prestataire d'intervention, et être très satisfait du programme."
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12 mois après la ligne de base
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Symptômes de dépression et d'anxiété évalués par le Hopkins Symptom Checklist-25
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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La liste de symptômes Hopkins 25 (HSCL-25) a évalué les symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
La HSCL-25 comprend 25 items, chacun noté de 1 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores bruts totaux sont calculés en faisant la moyenne de tous les items (plage de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Les moyennes marginales estimées par le modèle pour chaque groupe de traitement à chaque point temporel de suivi ont été obtenues à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec mesures répétées des scores HSCL-25 lors des évaluations de suivi, en ajustant pour les scores HSCL-25 de base.
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3, 6 et 12 mois après l'inclusion
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Fonctionnement physique évalué par la batterie de performance physique courte
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) a évalué objectivement la fonction physique à travers des tests chronométrés d'équilibre, de marche et de lever de chaise.
Un score de performance sommaire est calculé en additionnant les classements catégoriels des trois tests (intervalle de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance). Les moyennes marginales estimées par le modèle pour chaque groupe de traitement à chaque point temporel de suivi ont été obtenues à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec mesures répétées des scores SPPB lors des évaluations de suivi, en ajustant pour les scores SPPB de base. |
3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
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Fonctionnement physique évalué par la composante fonctionnelle de l'instrument de fonctionnement et d'incapacité chez les personnes âgées
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
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Le composant de fonction de l'Instrument de fonction et de handicap de la fin de vie (LLFDI) a évalué le fonctionnement physique auto-déclaré, avec 32 items évaluant la difficulté (1 'ne peut pas faire' à 5 'aucune') à effectuer des actions ou activités discrètes sans l'aide d'une autre personne ou en utilisant des dispositifs d'assistance.
Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les items (étendue de 32 à 160, les scores plus élevés indiquant moins de difficultés).
Les moyennes marginales estimées par modèle pour chaque groupe de traitement à chaque moment du suivi ont été obtenues à l'aide de modèles mixtes linéaires avec mesures répétées des scores LLFDI lors des évaluations de suivi, en ajustant pour les scores LLFDI de base.
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3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité évaluée par le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
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La version à 12 items du WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) a évalué l'incapacité auto-déclarée au cours des 30 derniers jours pour saisir la difficulté à effectuer des activités dans six domaines de la vie (1 'aucune' à 5 'extrême ou impossible à faire').
Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les items (plage de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité). Les moyennes marginales estimées par le modèle pour chaque groupe de traitement à chaque moment de suivi ont été obtenues à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec mesures répétées des scores WHODAS 2.0 sur les évaluations de suivi, en ajustant pour les scores WHODAS 2.0 de base. |
3, 6 et 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .