Positive Minds Strong Bodies megvalósítása (PMSB-E)
2026. március 30. frissítette: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital
A fogyatékosság-megelőzés közösségi kapacitásának kiépítése kisebbségi idősek számára - Megújulás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kezelje a kezelési és szolgáltatási egyenlőtlenségeket, és megelőzze a fogyatékosságot a faji/etnikai és nyelvi kisebbségi idősek körében.
A Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervenció (PMSB-E) hatékonyságát és végrehajtási készségét teszteli, amely egy kombinált mentális és fizikai egészségügyi beavatkozás, amelyet alacsony erőforrás-igényű közösségi környezetben valósítanak meg.
Ez a megújítási támogatási projekt egy egyszerűsített beavatkozást tartalmaz új összetevőkkel, amelyek célja a résztvevők eredményeinek javítása és fenntartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Positive Minds-Strong Bodies Enhanced beavatkozás a mentális egészség és a testi fogyatékosság kettős kihívásával foglalkozik a kisebbségi idősek körében.
A Pozitív Elmek alapvető beavatkozása 10, a közösségi egészségügyi dolgozók által kínált ülésből áll, maximum 6 hónapon keresztül, és amelyek célja a negatív torzulások vagy felismerések azonosítása és kijavítása, a viselkedés aktiválásának elősegítése és a támogató kapcsolatok ösztönzése.
A Strong Bodies egy 36 alkalomból álló fizikai beavatkozás, amely gyakorlatok sorozatából áll, amelyet súlyozott mellény viselése közben végeznek csoportos környezetben 6 hónapon keresztül; mindkét beavatkozás tartalmaz egy csoportfenntartó komponenst a nyereség fenntartása érdekében.
A kutatók értékelni fogják a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) és gyakorlatoktatók által a közösségi alapú szervezetekben (CBO-k) és közösségi klinikákon kínált Fokozott pozitív elme-Erős Testek (E-PMSB) beavatkozás elfogadhatóságát, hatékonyságát és tizenkét hónapos fenntarthatóságát.
A beavatkozás angol, spanyol, mandarin vagy kantoni nyelven történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
427
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latino, ázsiai, fekete vagy nem latin-fehér felnőttek 60 év felett
- Enyhe, közepes vagy súlyos depressziós vagy szorongásos tünetekkel.
- A mentális egészségügyi gyógyszereket kapó résztvevők ezt rögzítik és kovariánsként használják.
- Közösségi lakóhellyel rendelkező résztvevők, akik bizonyos mozgáskorlátozottak, de nem kötődnek haza.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen speciális mentális egészségügyi ellátás (terápia pszichiáterrel, pszichológussal vagy szociális munkással) az elmúlt 3 hónapban vagy a következő hónapban tervezett.
- Bizonyíték arra, hogy a beteg nem képes beleegyezni, vagy kognitívan károsodott
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat (4-es vagy 5-ös pontszám a Paykel öngyilkossági kérdőívén), ahol a résztvevő sürgősségi szolgálathoz vagy speciális szolgáltatóhoz kapcsolódik a tanulmány sürgősségi protokollja szerint.
- Fizikai instabilitás, krónikus betegség akut vagy súlyosbodása, vagy idegrendszeri-izomrendszeri károsodás
- Súlyos szerhasználat
- Ön által bejelentett pszichózis vagy skizofrénia
- Képtelenség elkötelezni a heti 2 ülést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív elmék Erős testek továbbfejlesztve
A Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervenció (PMSB-E) 10, a mentális egészségre (PM) és 36 fizikai egészségre (SB) összpontosító ülésből áll, valamint egy csoportfenntartó komponenst.
|
A Positive Minds Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E) célja, hogy egyetlen, integrált programot biztosítson, amely képes kezelni a mentális egészség és a fogyatékosság kettős kihívását a kisebbségi idősek körében.
A PMSB-E arra törekszik, hogy javítsa a hangulati tüneteket, azonosítsa és korrigálja a negatív torzulásokat vagy kogníciókat, elősegítse a viselkedés aktiválását azáltal, hogy a résztvevőt kellemes tevékenységekbe vonja be, és ösztönzi a támogató kapcsolatok kialakítását.
Minden ülést a résztvevők igényeihez igazítanak, együttműködő megközelítést alkalmazva.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care állapot magában foglalja a depresszióról és a szorongásról szóló írásos anyagokat, valamint 4 hívást a résztvevőknek 6 hónap alatt a tünetek és a biztonság felmérése céljából.
|
A csoport résztvevői kapnak egy füzetet a szorongásról és a depresszióról spanyol, angol vagy mandarin/kantoni nyelven.
A kutatószemélyzet 6 hónap alatt négyszer felhívja a résztvevőt, hogy beadjon mentálhigiénés eszközöket, öngyilkossági kérdőívet, valamint a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó kérdést, hogy utánozza a beadási ütemtervet az intervenciós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási időpont után
|
>\/= 70% résztvevő, aki részt vett >\/= 50%-ában az intervenciós üléseinek, elégedettséget jelentett a kezeléssel.
Ezt az eredményt kizárólag az intervenciós résztvevők körében mérték (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) négy indikátorváltozó segítségével: részvétel 5+ (10-ből) PM intervenciós ülésen, 18+ (36-ból) SB intervenciós ülésen, nagyon elégedett volt a kezelésével, amelyet az intervenciós szolgáltatótól kapott, és nagyon elégedett volt a programmal.
|
12 hónappal a kiindulási időpont után
|
|
Depressziós és szorongásos tünetek a Hopkins Tünet Ellenőrző Lista-25 alapján értékelve
Időkeret: a kiindulási állapot után 3, 6 és 12 hónappal
|
A Hopkins Tünetlista-25 (HSCL-25) az elmúlt 2 hétben tapasztalt önbevallásos depressziós és szorongásos tüneteket mérte fel.
A HSCL-25 25 tételt tartalmaz, mindegyiket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontozzák.
Az összes nyers pontszámot az összes tétel átlagolásával számítják ki (1-től 4-ig terjedő skála, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez).
Az egyes kezelési csoportok modell által becsült marginális átlagát minden követési időpontban lineáris kevert hatású modellek segítségével kaptuk meg, amelyek a HSCL-25 pontszámok ismételt méréseit vették figyelembe a követési vizitek során, korrigálva a kiindulási HSCL-25 pontszámokkal.
|
a kiindulási állapot után 3, 6 és 12 hónappal
|
|
Fizikai funkció felmérése Rövid fizikai teljesítményteszttel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Rövid fizikai teljesítményteszt (SPPB) objektíven értékeli a fizikai funkciókat egyensúlyi, járási és székből felállási időzített tesztekkel.
Az összesített teljesítmény pontszámot a három teszt kategorikus besorolásainak összegzésével számítják ki (0 és 12 közötti tartományban, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). A modell által becsült marginális átlagokat az egyes kezelési csoportokra a követés minden időpontjában lineáris vegyes hatású modellek segítségével kapták, az SPPB pontszámok ismételt méréseivel a követési vizsgálatok során, kiigazítva az alapvonal SPPB pontszámaira. |
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Fizikai funkciók a késői életkori működés és fogyatékosság eszköz funkciókomponense alapján értékelve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után
|
A Késői Életfunkció és Fogyatékosság Kérdőív (LLFDI) Funkció Komponense az önbevallott fizikai funkcióképességet mérte fel, 32 tétellel, amelyek a nehézséget (1 'nem tudja elvégezni' - 5 'egyáltalán nem nehéz') értékelték egyedi cselekvések vagy tevékenységek elvégzésére más személy segítsége vagy segédeszközök használata nélkül.
A teljes pontszám az összes tétel összeadásával számítható (tartomány 32-160, a magasabb pontszám kevesebb nehézséget jelez). A modell által becsült marginális átlagokat minden kezelési csoportra minden követési időpontban lineáris vegyes hatású modellek segítségével számítottuk ki, ismételt LLFDI-pontszám-mérésekkel a követési értékelések során, kiindulási LLFDI-pontszámokra korrigálva. |
3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság a WHO Fogyatékosságértékelési Ütemterv 2.0 szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után
|
A WHO Funkcióképesség és Fogyatékosság Felmérő Skála (WHODAS 2.0) 12 tételes változata a saját bevallású, az elmúlt 30 napban tapasztalt fogyatékosságot mérte, hogy feltárja az aktivitások végzésének nehézségeit hat életterületen (1 'nincs' - 5 'súlyos vagy nem tudja elvégezni').
Az összpontszám az összes tétel összegzésével számítható (12-től 60-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez).
A kezelési csoportonkénti modellbecsült marginális átlagokat minden utánkövetési időpontban lineáris vegyes hatású modellek segítségével kaptuk, amelyek a WHODAS 2.0 pontszámait ismételt mérésekkel kezelték az utánkövetési vizsgálatok során, a kiindulási WHODAS 2.0 pontszámokkal korrigálva.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .