原発性シェーグレン症候群患者におけるヒドロキシクロロキンの血中濃度 (1ASSJHCQ)
原発性シェーグレン症候群患者のヒドロキシクロロキン血中濃度の分析と疾患活動性との相関の可能性
序章。 原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、唾液腺と涙腺の慢性的な炎症性浸潤を特徴とする自己免疫疾患で、ドライアイとドライマウスを引き起こします。 複数の全身症状も発生する可能性があります。 抗マラリア免疫調節剤であるヒドロキシクロロキン (HCQ) は、pSS に起因する関節痛、筋肉痛、全身症状の治療に使用されています。 ただし、全身性エリテマトーデス (SLE) で報告されているように、HCQ の血中濃度が治療反応に影響を与えるかどうかを評価した研究はありません。
目的。 治療の一環として HCQ を投与された pSS 患者の分析: HCQ の血中濃度。アンケートを使用したアドヒアランスと血中濃度、および横断的評価とそれに続く6か月の縦断的評価における血中濃度と疾患活動性スコアとの相関の可能性。
患者と方法。 研究入院時に少なくとも3か月間HCQを受けているpSS患者を含む、観察的断面評価とそれに続く6か月の縦断的評価。 患者は臨床的に評価され、研究の開始時（T0）、3か月時（T3）、および6か月時（T6）にHCQ血中濃度が測定されます。 pSS 患者の HCQ の血中濃度に関するこれまでの研究はないため、75 人の患者のサンプルは、現在当社のサービスで HCQ を使用しているこれらの患者の割合 (ほぼ 50%) と、現在フォローしている患者の数に基づいて計算されました。 -up (約 150)。 米国-欧州コンセンサス グループ 2002 および/または米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会 (EULAR) 2016 の分類基準に従って、pSS の 75 人の成人患者を評価し、定期的にフォローアップします。 「Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)」のリウマチ サービスのシェーグレン症候群外来クリニックで。 臨床評価では以下が使用されます。眼球乾燥症アンケート - 眼表面疾患指数 (OSDI); EULAR シェーグレン症候群報告指数 (ESSPRI); EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI);シェーグレン症候群疾病被害指数 (SSDDI);非刺激および刺激された唾液の流れ。 HCQ の血中濃度は、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 分類基準による pSS
- -研究に参加する前に少なくとも3か月間HCQを受けている人
- -自由およびインフォームドコンセント条件（ICF）の署名に従って、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、皮膚炎/多発性筋炎、混合性結合組織病、脊椎関節炎、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎など、他の関連する全身性自己免疫疾患を提示します。
- 頭頸部の放射線治療、HIV、B 型および C 型肝炎、サルコイドーシス、移植片対宿主病、および IgG4 関連疾患の陽性血清学の既往歴を提示します。
- HCQと相互作用するか、HCQの血中濃度に干渉する可能性のある薬物の使用（タモキシフェン、制酸剤、ジゴキシン）、アルコール依存症、現在の感染症、肝臓および心不全、透析、重度の慢性腎不全（血清クレアチニン≥3 mg / dL）、および妊娠.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒドロキシクロロキン (HCQ) 2016-AAO 投与下の pSS 患者
ヒドロキシクロロキン（HCQ）2016年米国眼科学会（AAO）の投与を受けている患者は、HCQの血中濃度、疾患活動性、アドヒアランスを研究開始時および3か月前と6か月前に評価します。
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ベースライン時および6か月時に両性のpSS（Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR / ACR分類基準、2016）の75人の患者を評価します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月の HCQ 血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ヒドロキシクロロキンの血中濃度は、前述のように液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して測定されます (PEDROSA et al., 2020)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSS患者におけるHCQアドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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MTA（治療遵守の尺度 - 遵守のアンケート）スコアと HCQ 血中濃度 em ng/mL（液体クロマトグラフィータンデム質量分析法（LC-MS/MS）を使用）の間の可能な相関関係を分析します。 、2020年）。
SLE 患者の場合、HCQ 血中濃度が 500 ng/mL を超える場合、HCQ 血中濃度によるアドヒアランスが定義されます。pSS 患者におけるこの値は、この 2 つの評価を使用して推定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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PSS 患者の疾患活動性
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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PSS 患者の疾患活動性を評価し、HCQ 血中濃度が疾患活動性のリスクを予測できるかどうかを関連付けます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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