Níveis sanguíneos de hidroxicloroquina em pacientes com síndrome de Sjögren primária (1ASSJHCQ)
Análise dos níveis sanguíneos de hidroxicloroquina em pacientes com síndrome primária de Sjögren e possível correlação com a atividade da doença
Introdução. A síndrome de Sjögren primária (SSp) é uma doença autoimune caracterizada por infiltração inflamatória crônica das glândulas salivares e lacrimais causando olho e boca secos. Múltiplas manifestações sistêmicas também podem ocorrer. A hidroxicloroquina (HCQ), um imunomodulador antimalárico, tem sido utilizada para o tratamento de artralgias, mialgias e sintomas constitucionais decorrentes da SSp. No entanto, não há estudos que tenham avaliado se os níveis sanguíneos de HCQ poderiam influenciar na resposta terapêutica, como tem sido relatado no lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Objetivos. Analisar em pacientes com SSp recebendo HCQ como parte de seu tratamento: níveis sanguíneos de HCQ; adesão por meio de um questionário versus níveis sanguíneos e a possível correlação dos níveis sanguíneos com o escore de atividade da doença em uma avaliação transversal seguida de uma avaliação longitudinal de seis meses.
Pacientes e métodos. Avaliação transversal observacional seguida por uma avaliação longitudinal de seis meses, incluindo pacientes com SSp recebendo HCQ por pelo menos 3 meses na admissão no estudo. Os pacientes serão avaliados clinicamente e o nível sanguíneo de HCQ medido no início do estudo (T0), aos 3 meses (T3) e aos 6 meses (T6). Como não há estudos anteriores sobre os níveis sanguíneos de HCQ em pacientes com SSp, a amostra de 75 pacientes foi calculada com base na porcentagem desses pacientes em uso atual de HCQ em nosso serviço (cerca de 50%) e no número de pacientes em acompanhamento atual -up (cerca de 150). Avaliaremos 75 pacientes adultos com SSp de acordo com os critérios de classificação do American-European Consensus Group 2002 e/ou do American College of rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, de ambos os sexos e acompanhados regularmente no Ambulatório de Síndrome de Sjögren do Serviço de Reumatologia do "Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)". Na avaliação clínica serão utilizados: o Inventário de xerostomia; o questionário de xeroftalmia - Ocular Surface Disease Index (OSDI); o índice EULAR Sjögren Syndrome Reported (ESSPRI); o Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI); o Índice de Danos da Doença da Síndrome de Sjögren (SSDDI); o fluxo salivar não estimulado e estimulado. Os níveis sanguíneos de HCQ serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa em tandem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pSS de acordo com os critérios de classificação
- Que receberam HCQ por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Pacientes que concordarem em participar do estudo, conforme assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Apresentar outras doenças sistêmicas autoimunes associadas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermato/polimiosite, doença mista do tecido conjuntivo, espondiloartrite, colangite biliar primária e hepatite autoimune;
- Apresentar história prévia de radioterapia de cabeça e pescoço, sorologias positivas para HIV, hepatites B e C, sarcoidose, doença enxerto contra hospedeiro e doença relacionada a IgG4;
- Uso de medicamentos que possam interagir com a HCQ ou interferir nos níveis sanguíneos de HCQ (tamoxifeno, antiácidos e digoxina), alcoolismo, infecções atuais, insuficiência hepática e cardíaca, diálise, insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica ≥3 mg/dL) e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pSS sob dose de hidroxicloroquina (HCQ) 2016-AAO
Os pacientes sob a dose de hidroxicloroquina (HCQ) 2016-American Academy of oftalmology (AAO) terão níveis sanguíneos de HCQ, atividade da doença e adesão avaliados na entrada do estudo e antes de 3 e 6 meses.
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Avaliaremos 75 pacientes com SSp (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) de ambos os sexos no início e 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base dos níveis sanguíneos de HCQ aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Os níveis sanguíneos de hidroxicloroquina serão medidos usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS), conforme descrito anteriormente (PEDROSA et al., 2020).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à HCQ em pacientes com SSp
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Será analisada a possível correlação entre o escore MTA (medida para adesão ao tratamento - um questionário de adesão) e os níveis sanguíneos de HCQ em ng/mL (usando cromatografia líquida tandem espectrometria de massas (LC-MS/MS), conforme descrito anteriormente (PEDROSA et al ., 2020).
Para pacientes com LES, a adesão pelos níveis sanguíneos de HCQ é definida quando os níveis sanguíneos de HCQ são > 500 ng/mL, este valor em pacientes pSS será estimado usando estas 2 avaliações
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Atividade da doença em pacientes com SSp
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliaremos a atividade da doença em pacientes com SSp e correlacionaremos se os níveis sanguíneos de HCQ podem predizer o risco de acritividade da doença
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 1ASSJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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