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Taux sanguins d'hydroxychloroquine chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (1ASSJHCQ)

23 février 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse des taux sanguins d'hydroxychloroquine chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire et corrélation possible avec l'activité de la maladie

Introduction. Le syndrome de Sjögren primaire (SSP) est une maladie auto-immune caractérisée par une infiltration inflammatoire chronique des glandes salivaires et lacrymales provoquant une sécheresse oculaire et buccale. De multiples manifestations systémiques peuvent également survenir. L'hydroxychloroquine (HCQ), un immunomodulateur antipaludéen, a été utilisée pour le traitement des arthralgies, des myalgies et des symptômes constitutionnels résultant du pSS. Cependant, aucune étude n'a évalué si les taux sanguins d'HCQ pouvaient influencer la réponse thérapeutique, comme cela a été rapporté dans le lupus érythémateux disséminé (LES).

Objectifs. Analyser chez les patients atteints de pSS recevant de l'HCQ dans le cadre de leur traitement : taux sanguins d'HCQ ; l'observance à l'aide d'un questionnaire par rapport aux taux sanguins et la corrélation possible des taux sanguins avec le score d'activité de la maladie dans une évaluation transversale suivie d'une évaluation longitudinale de six mois.

Patients et méthodes. Évaluation transversale observationnelle suivie d'une évaluation longitudinale de six mois, y compris des patients atteints de pSS recevant HCQ pendant au moins 3 mois à l'admission à l'étude. Les patients seront évalués cliniquement et le taux sanguin d'HCQ mesuré au début de l'étude (T0), à 3 mois (T3) et à 6 mois (T6). Comme il n'y a pas d'études antérieures sur les taux sanguins d'HCQ chez les patients atteints de pSS, l'échantillon de 75 patients a été calculé sur la base du pourcentage de ces patients utilisant actuellement l'HCQ dans notre service (près de 50 %) et du nombre de patients en cours de suivi. -up (environ 150). Nous évaluerons 75 patients adultes atteints de pSS selon les critères de classification de l'American-European Consensus Group 2002 et/ou de l'American College of rheumatology (ACR) et de l'European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, des deux sexes et suivis régulièrement à la clinique ambulatoire du syndrome de Sjögren du service de rhumatologie de "Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)". Les éléments suivants seront utilisés dans l'évaluation clinique : l'inventaire de la xérostomie ; le questionnaire xérophtalmie - Ocular Surface Disease Index (OSDI) ; l'index rapporté du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI); l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI); l'indice des dommages causés par le syndrome de Sjögren (SSDDI); le flux salivaire non stimulé et stimulé. Les taux sanguins d'HCQ seront mesurés par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pSS selon les critères de classification régulièrement suivis à la clinique externe, division de rhumatologie de l'hôpital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo

La description

Critère d'intégration:

  • pSS selon les critères de classification
  • Qui ont reçu HCQ pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude, conformément à la signature de la condition de consentement libre et éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Présenter d'autres maladies auto-immunes systémiques associées, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique, la démato/polymyosite, la maladie mixte du tissu conjonctif, la spondyloarthrite, la cholangite biliaire primitive et l'hépatite auto-immune ;
  • Présenter des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, des sérologies positives pour le VIH, les hépatites B et C, la sarcoïdose, la maladie du greffon contre l'hôte et la maladie liée aux IgG4 ;
  • Utilisation de médicaments pouvant interagir avec l'HCQ ou interférer avec les taux sanguins d'HCQ (tamoxifène, antiacides et digoxine), alcoolisme, infections actuelles, insuffisance hépatique et cardiaque, dialyse, insuffisance rénale chronique sévère (créatinine sérique ≥3 mg/dL) et grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pSS sous dose d'hydroxychloroquine (HCQ) 2016-AAO
Les patients sous hydroxychloroquine (HCQ) 2016-American Academy of ophtalmology (AAO) auront des taux sanguins d'HCQ, l'activité de la maladie et l'observance évalués à l'entrée dans l'étude et avant 3 et 6 mois.
Autre: Affectation parallèle
Nous évaluerons 75 patients atteints de pSS (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) des deux sexes au départ et à 6 mois
Autres noms:
  • pSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux sanguins d'HCQ à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Les taux sanguins d'hydroxychloroquine seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS), comme décrit précédemment (PEDROSA et al., 2020).
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'HCQ chez les patients pSS
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Sera analysée la corrélation possible entre le score MTA (mesure de l'adhésion au traitement - un questionnaire d'adhésion) et les taux sanguins d'HCQ em ng/mL (en utilisant la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS), comme décrit précédemment (PEDROSA et al ., 2020). Pour les patients atteints de LES, l'observance par les taux sanguins d'HCQ est définie lorsque les taux sanguins d'HCQ sont > 500 ng/mL, cette valeur chez les patients pSS sera estimée à l'aide de ces 2 évaluations
Baseline, 3 et 6 mois
Activité de la maladie chez les patients pSS
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Nous évaluerons l'activité de la maladie chez les patients pSS et établirons une corrélation si les taux sanguins d'HCQ peuvent prédire le risque d'acrivité de la maladie
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1ASSJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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