Hladiny hydroxychlorochinu v krvi u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (1ASSJHCQ)
Analýza hladin hydroxychlorochinu v krvi u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem a možná korelace s aktivitou onemocnění
Úvod. Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je autoimunitní onemocnění charakterizované chronickou zánětlivou infiltrací slinných a slzných žláz způsobující suché oko a ústa. Může se také objevit mnohočetné systémové projevy. Hydroxychlorochin (HCQ), antimalarický imunomodulátor, se používá k léčbě artralgií, myalgií a konstitučních symptomů vyplývajících z pSS. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily, zda by hladiny HCQ v krvi mohly ovlivnit terapeutickou odpověď, jak bylo hlášeno u systémového lupus erythematodes (SLE).
Cíle. Analyzujte u pacientů s pSS užívajících HCQ jako součást léčby: hladiny HCQ v krvi; dodržování pomocí dotazníku versus hladiny v krvi a možná korelace hladin v krvi se skóre aktivity onemocnění v průřezovém hodnocení, po kterém následuje longitudinální šestiměsíční hodnocení.
Pacienti a metody. Observační průřezové hodnocení následované šestiměsíčním longitudinálním hodnocením, zahrnujícím pacienty s pSS dostávající HCQ po dobu alespoň 3 měsíců při přijetí do studie. Pacienti budou klinicky hodnoceni a hladina HCQ v krvi změřena na začátku studie (T0), ve 3 měsících (T3) a v 6 měsících (T6). Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie o hladinách HCQ v krvi u pacientů s pSS, byl vzorek 75 pacientů vypočten na základě procenta těchto pacientů, kteří v současné době používají HCQ v naší službě (téměř 50 %), a na základě počtu pacientů v současné době sledování. nahoru (asi 150). Budeme hodnotit 75 dospělých pacientů s pSS podle klasifikačních kritérií American-European Consensus Group 2002 a/nebo American College of rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, obou pohlaví a pravidelně sledováni na ambulanci Sjögrenova syndromu Revmatologické služby „Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)“. Při klinickém hodnocení budou použity: inventář xerostomie; dotazník pro xeroftalmii - Index očního povrchového onemocnění (OSDI); EULAR Sjögrenův syndrom hlášený index (ESSPRI); index aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI); index poškození Sjögrenovým syndromem (SSDDI); nestimulovaný a stimulovaný tok slin. Hladiny HCQ v krvi budou měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pSS podle klasifikačních kritérií
- kteří dostávali HCQ alespoň 3 měsíce před vstupem do studia
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, v souladu s podepsáním podmínek svobodného a informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Přítomná další související systémová autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, demato/polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, spondyloartritida, primární biliární cholangitida a autoimunitní hepatitida;
- Předložit předchozí anamnézu radioterapie hlavy a krku, pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B a C, sarkoidózu, reakci štěpu proti hostiteli a onemocnění související s IgG4;
- Užívání léků, které mohou interagovat s HCQ nebo interferovat s hladinami HCQ v krvi (tamoxifen, antacida a digoxin), alkoholismus, současné infekce, selhání jater a srdce, dialýza, těžké chronické selhání ledvin (sérový kreatinin ≥3 mg/dl) a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pSS pod dávkou hydroxychlorochinu (HCQ) 2016-AAO
U pacientů s dávkou Hydroxychlorochin (HCQ) 2016-Americké oftalmologické akademie (AAO) budou při vstupu do studie a před 3 a 6 měsíci vyhodnoceny hladiny HCQ v krvi, aktivita onemocnění a adherence.
|
Budeme hodnotit 75 pacientů s pSS (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) obou pohlaví na začátku a po 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hladin HCQ v krvi ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Hladiny hydroxychlorochinu v krvi budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), jak bylo popsáno dříve (PEDROSA et al., 2020).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCQ adherence u pacientů s pSS
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Bude analyzována možná korelace mezi skóre MTA (míra pro dodržování léčby - dotazník adherence) a hladinami HCQ v krvi em ng/ml (pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), jak bylo popsáno dříve (PEDROSA et al. ., 2020).
U pacientů se SLE je adherence podle hladin HCQ v krvi definována, když jsou hladiny HCQ v krvi >500 ng/ml, tato hodnota u pacientů s pSS bude odhadnuta pomocí těchto 2 hodnocení
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění u pacientů s pSS
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Budeme hodnotit aktivitu onemocnění u pacientů s pSS a korelovat, zda hladiny HCQ v krvi mohou předpovídat riziko akrivity onemocnění
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 1ASSJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .