Poziomy hydroksychlorochiny we krwi u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (1ASSJHCQ)
Analiza stężenia hydroksychlorochiny we krwi u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena i możliwa korelacja z aktywnością choroby
Wstęp. Pierwotny zespół Sjögrena (pZS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przewlekłym naciekiem zapalnym gruczołów ślinowych i łzowych, powodującym suchość oka i jamy ustnej. Może również wystąpić wiele objawów ogólnoustrojowych. Hydroksychlorochina (HCQ), immunomodulator przeciwmalaryczny, była stosowana w leczeniu bólów stawów, bólów mięśni i objawów ogólnoustrojowych wynikających z pSS. Jednak nie ma badań, w których oceniano, czy poziomy HCQ we krwi mogą wpływać na odpowiedź terapeutyczną, jak donoszono w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Cele. Analiza u pacjentów z pSS otrzymujących HCQ w ramach leczenia: poziom HCQ we krwi; przestrzeganie zaleceń za pomocą kwestionariusza w porównaniu z poziomami we krwi i możliwą korelacją poziomów we krwi z wynikiem aktywności choroby w ocenie przekrojowej, po której następuje podłużna ocena sześciomiesięczna.
Pacjenci i metody. Obserwacyjna ocena przekrojowa, a następnie sześciomiesięczna ocena podłużna, obejmująca pacjentów z pSS otrzymujących HCQ przez co najmniej 3 miesiące w chwili przyjęcia do badania. Pacjenci będą oceniani klinicznie, a poziom HCQ we krwi będzie mierzony na początku badania (T0), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T6). Ponieważ nie ma wcześniejszych badań dotyczących stężenia HCQ we krwi pacjentów z pSS, próbę 75 pacjentów obliczono na podstawie odsetka tych pacjentów stosujących obecnie HCQ w naszej placówce (prawie 50%) oraz liczby pacjentów w bieżącej obserwacji -w górę (około 150). Ocenimy 75 dorosłych pacjentów z pSS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American-European Consensus Group 2002 i/lub American College of reumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, obu płci i będziemy regularnie monitorować w Klinice Zespołu Sjögrena Służby Reumatologicznej „Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)”. W ocenie klinicznej zostaną wykorzystane: Inwentarz kserostomii; kwestionariusz kseroftalmii – wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI); raportowany indeks zespołu Sjögrena EULAR (ESSPRI); wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI); wskaźnik uszkodzeń spowodowanych przez chorobę zespołu Sjögrena (SSDDI); niestymulowany i stymulowany przepływ śliny. Poziomy HCQ we krwi będą mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pSS według kryteriów klasyfikacji
- Którzy otrzymywali HCQ przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z podpisaniem Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie innych powiązanych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, demato/zapalenie wielomięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej, spondyloartropatia, pierwotne zapalenie dróg żółciowych i autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
- Przedstawić wcześniejszą historię radioterapii głowy i szyi, pozytywne badania serologiczne w kierunku HIV, WZW typu B i C, sarkoidozy, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i choroby związanej z IgG4;
- Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z HCQ lub wpływać na poziom HCQ we krwi (tamoksyfen, leki zobojętniające sok żołądkowy i digoksyna), alkoholizm, aktualne infekcje, niewydolność wątroby i serca, dializy, ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl) i ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pSS otrzymujący hydroksychlorochinę (HCQ) w dawce 2016-AAO
Pacjenci otrzymujący hydroksychlorochinę (HCQ) w dawce 2016-Amerykańskiej Akademii Okulistycznej (AAO) będą mieli oceniane poziomy HCQ we krwi, aktywność choroby i przestrzeganie zaleceń na początku badania oraz przed 3 i 6 miesiącami.
|
Ocenimy 75 pacjentów z pSS (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) obu płci na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych poziomów HCQ we krwi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Poziomy hydroksychlorochiny we krwi będą mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LC-MS/MS), jak opisano wcześniej (PEDROSA i in., 2020).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie HCQ u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zostanie przeanalizowana możliwa korelacja między wynikiem MTA (miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych – kwestionariusz przestrzegania zaleceń) a poziomami HCQ we krwi em ng/mL (za pomocą chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS), jak opisano wcześniej (PEDROSA i wsp. ., 2020).
W przypadku pacjentów z SLE przestrzeganie zaleceń na podstawie poziomów HCQ we krwi jest definiowane, gdy poziomy HCQ we krwi wynoszą >500 ng/ml, wartość ta u pacjentów z pSS zostanie oszacowana na podstawie tych 2 ocen
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby u pacjentów z pSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ocenimy aktywność choroby u pacjentów z pSS i skorelujemy, czy poziomy HCQ we krwi mogą przewidywać ryzyko aktywności choroby
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1ASSJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .