Hydroksiklorokiinin veriarvot primaarisilla Sjögrenin oireyhtymäpotilailla (1ASSJHCQ)
Hydroksiklorokiinin veripitoisuuksien analyysi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, ja mahdollinen korrelaatio sairauden kanssa
Johdanto. Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista sylki- ja kyynelrauhasten krooninen tulehduksellinen infiltraatio, joka aiheuttaa silmien ja suun kuivumista. Useita systeemisiä oireita voi myös esiintyä. Hydroksiklorokiinia (HCQ), malariavastaista immunomodulaattoria, on käytetty pSS:stä johtuvien nivelkipujen, lihaskipujen ja perustuslaillisten oireiden hoitoon. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu, voisivatko HCQ-pitoisuudet veressä vaikuttaa terapeuttiseen vasteeseen, kuten on raportoitu systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).
Tavoitteet. Analysoi pSS-potilailla, jotka saavat HCQ:ta osana hoitoaan: HCQ:n tasot veressä; noudattaminen kyselylomakkeella verrattuna veren pitoisuuksiin ja veren tasojen mahdollinen korrelaatio taudin aktiivisuuspisteiden kanssa poikkileikkausarvioinnissa, jota seuraa pitkittäinen kuuden kuukauden arviointi.
Potilaat ja menetelmät. Havainnollinen poikkileikkausarviointi, jota seuraa kuuden kuukauden pitkittäinen arviointi, mukaan lukien pSS-potilaat, jotka saavat HCQ:ta vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Potilaat arvioidaan kliinisesti ja HCQ-taso veressä mitataan tutkimuksen alussa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T3) ja 6 kuukauden kuluttua (T6). Koska pSS-potilaiden veren HCQ-pitoisuuksista ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia, 75 potilaan otos laskettiin perustuen näiden potilaiden prosenttiosuuteen palvelussamme tällä hetkellä HCQ:ta käyttävistä potilaista (lähes 50 %) sekä seuraavien potilaiden lukumäärästä. -ylös (noin 150). Arvioimme 75 aikuista pSS-potilasta American-European Consensus Group 2002:n ja/tai American College of Rheumatologyn (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 luokituskriteerien mukaisesti, molemmista sukupuolista ja seurataan säännöllisesti. "Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulon (HCFMUSP)" reumatologian Sjögrenin oireyhtymän poliklinikalla. Kliinisessä arvioinnissa käytetään seuraavia: xerostomia Inventory; kseroftalmiakyselylomake - Ocular Surface Disease Index (OSDI); EULAR Sjögren Syndrome Reported -indeksi (ESSPRI); EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI); Sjögrenin oireyhtymän sairausvaurioindeksi (SSDDI); stimuloimaton ja stimuloitu syljenvirtaus. HCQ-tasot veressä mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pSS luokituskriteerien mukaan
- Jotka ovat saaneet HCQ:ta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen Free and Informed Consent Term (ICF) allekirjoituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyvät muut liittyvät systeemiset autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, demato/polymyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus, spondylartriitti, primaarinen sapen kolangiitti ja autoimmuunihepatiitti;
- Esitä aiempi pään ja kaulan sädehoitohistoria, positiiviset serologiat HIV:lle, B- ja C-hepatiitille, sarkoidoosi, käänteishyljintä ja IgG4:ään liittyvä sairaus;
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa HCQ:n kanssa tai häiritä HCQ-pitoisuutta veressä (tamoksifeeni, antasidit ja digoksiini), alkoholismi, nykyiset infektiot, maksan ja sydämen vajaatoiminta, dialyysi, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥3 mg/dl) ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pSS-potilaat, joilla on hydroksiklorokiini (HCQ) 2016-AAO-annos
Potilaille, jotka saavat Hydroxychloroquine (HCQ) 2016-American Academy of Ophtalmology (AAO) -annoksen, HCQ-tasot veressä, taudin aktiivisuus ja sitoutuminen arvioidaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja ennen 3 ja 6 kuukautta.
|
Arvioimme 75 potilasta, joilla on molempien sukupuolten pSS (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCQ-veren pitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Hydroksiklorokiinipitoisuudet veressä mitataan käyttämällä nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS), kuten aiemmin on kuvattu (PEDROSA et al., 2020).
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCQ:n sitoutuminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Analysoidaan mahdollista korrelaatiota MTA-pisteiden (hoitoon sitoutumisen mittaus - kiinnittymisen kyselylomake) ja HCQ-veren tasojen em ng/ml välillä (käyttäen nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS), kuten aiemmin on kuvattu (PEDROSA et al. ., 2020).
SLE-potilaille sitoutuminen HCQ-veritasojen mukaan määritetään, kun HCQ-veren tasot ovat > 500 ng/ml, tämä arvo pSS-potilailla arvioidaan käyttämällä näitä kahta arviointia.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus pSS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioimme sairauden aktiivisuutta pSS-potilailla ja korreloimme, voivatko HCQ-veren tasot ennustaa taudin aktiivisuuden riskiä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1ASSJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .