Hydroxychloroquine-bloedspiegels bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (1ASSJHCQ)

Invoering. Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische inflammatoire infiltratie van de speeksel- en traanklieren die droge ogen en mond veroorzaken. Meerdere systemische manifestaties kunnen ook voorkomen. Hydroxychloroquine (HCQ), een immunomodulator tegen malaria, is gebruikt voor de behandeling van artralgie, myalgie en constitutionele symptomen als gevolg van pSS. Er zijn echter geen onderzoeken die evalueerden of bloedspiegels van HCQ de therapeutische respons zouden kunnen beïnvloeden, zoals is gemeld bij systemische lupus erythematosus (SLE).

Doelstellingen. Analyseer bij patiënten met pSS die HCQ krijgen als onderdeel van hun behandeling: bloedspiegels van HCQ; therapietrouw met behulp van een vragenlijst versus bloedspiegels en de mogelijke correlatie van bloedspiegels met de ziekteactiviteitsscore in een cross-sectionele evaluatie gevolgd door een longitudinale beoordeling van zes maanden.

Patienten en methodes. Observationele dwarsdoorsnede-evaluatie gevolgd door een zes maanden durende longitudinale beoordeling, inclusief patiënten met pSS die HCQ kregen gedurende ten minste 3 maanden bij opname in het onderzoek. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd en de HCQ-bloedspiegel zal worden gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T6). Aangezien er geen eerdere onderzoeken zijn gedaan naar bloedspiegels van HCQ bij patiënten met pSS, werd de steekproef van 75 patiënten berekend op basis van het percentage van deze patiënten dat momenteel HCQ gebruikt in onze dienst (bijna 50%) en het aantal patiënten dat momenteel wordt gevolgd -omhoog (ongeveer 150). We zullen 75 volwassen patiënten met pSS evalueren volgens de classificatiecriteria van de American-European Consensus Group 2002 en/of het American College of Reumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, van beide geslachten en regelmatig worden opgevolgd op de polikliniek Sjögren Syndroom van de Reumatologiedienst van "Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)". Het volgende wordt gebruikt bij de klinische evaluatie: de xerostomie-inventaris; de xeroftalmie-vragenlijst - Ocular Surface Disease Index (OSDI); de EULAR Sjögren Syndrome Reported Index (ESSPRI); de EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI); de ziekteschade-index van het syndroom van Sjögren (SSDDI); de niet-gestimuleerde en gestimuleerde speekselvloed. Bloedspiegels van HCQ zullen worden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie en tandem massaspectrometrie.