Hydroksyklorokin-blodnivåer hos pasienter med primær Sjögren-syndrom (1ASSJHCQ)
Analyse av hydroksyklorokin-blodnivåer hos pasienter med primært Sjögren-syndrom og mulig korrelasjon med sykdomsaktiviteten
Introduksjon. Primært Sjögrens syndrom (pSS) er en autoimmun sykdom karakterisert ved kronisk inflammatorisk infiltrasjon av spytt- og tårekjertlene som forårsaker tørre øyne og munn. Flere systemiske manifestasjoner kan også forekomme. Hydroxychloroquine (HCQ), en antimalaria-immunmodulator, har blitt brukt til behandling av artralgier, myalgi og konstitusjonelle symptomer som følge av pSS. Imidlertid er det ingen studier som evaluerte om blodnivåer av HCQ kunne påvirke den terapeutiske responsen, slik det er rapportert ved systemisk lupus erythematosus (SLE).
Mål. Analyser hos pasienter med pSS som mottar HCQ som en del av behandlingen: blodnivåer av HCQ; etterlevelse ved hjelp av et spørreskjema versus blodnivåer og mulig korrelasjon av blodnivåer med sykdomsaktivitetsscore i en tverrsnittsevaluering etterfulgt av en longitudinell seks måneders vurdering.
Pasienter og metoder. Observasjonell tverrsnittsevaluering etterfulgt av en seks måneder lang longitudinell vurdering, inkludert pasienter med pSS som mottar HCQ i minst 3 måneder ved studieopptak. Pasientene vil bli evaluert klinisk og HCQ-blodnivået måles ved begynnelsen av studien (T0), ved 3 måneder (T3) og ved 6 måneder (T6). Siden det ikke er noen tidligere studier på blodnivåer av HCQ hos pasienter med pSS, ble utvalget på 75 pasienter beregnet basert på prosentandelen av disse pasientene som for tiden bruker HCQ i vår tjeneste (nesten 50 %) og i antall pasienter i nåværende oppfølging -opp (ca. 150). Vi vil evaluere 75 voksne pasienter med pSS i henhold til klassifiseringskriteriene til American-European Consensus Group 2002 og/eller American College of rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) 2016, av begge kjønn og følges opp jevnlig. ved Sjögrens syndrom poliklinikk ved revmatologitjenesten til "Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)". Følgende vil bli brukt i den kliniske evalueringen: xerostomia Inventory; xerophthalmia spørreskjemaet - Ocular Surface Disease Index (OSDI); EULAR Sjögren Syndrome Reported Index (ESSPRI); EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI); Sjögrens syndrom sykdomsskadeindeks (SSDDI); den ikke-stimulerte og stimulerte spyttstrømmen. Blodnivåer av HCQ vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi og tandem massespektrometri.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pSS i henhold til klassifiseringskriteriene
- Som har mottatt HCQ i minst 3 måneder før studiestart
- Pasienter som samtykker i å delta i studien, i henhold til signeringen av Free and Informed Consent Term (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende andre assosierte systemiske autoimmune sykdommer, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, demato/polymyositt, blandet bindevevssykdom, spondyloartritt, primær biliær kolangitt og autoimmun hepatitt;
- Presentere en tidligere historie med strålebehandling av hode og nakke, positive serologier for HIV, hepatitt B og C, sarkoidose, graft versus host sykdom og IgG4-relatert sykdom;
- Bruk av legemidler som kan interagere med HCQ eller forstyrre HCQ-blodnivåer (tamoxifen, syrenøytraliserende midler og digoksin), alkoholisme, aktuelle infeksjoner, lever- og hjertesvikt, dialyse, alvorlig kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥3 mg/dL) og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pSS-pasienter under Hydroxychloroquine (HCQ) 2016-AAO dose
Pasienter under Hydroxychloroquine (HCQ) 2016-American Academy of oftalmology (AAO) dose vil ha HCQ-blodnivåer, sykdomsaktivitet og etterlevelse evaluert ved studiestart og før 3 og 6 måneder.
|
Vi vil evaluere 75 pasienter med pSS (Consenso Americano-europeu de 2002 / EULAR/ACR Classification Criteria, 2016) av begge kjønn ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av HCQ-blodnivåer ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Hydroksyklorokinnivåer i blodet vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS), som tidligere beskrevet (PEDROSA et al., 2020).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCQ-adherens hos pSS-pasienter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vil bli analysert den mulige korrelasjonen mellom MTA (mål for behandlingsadhernanse - et spørreskjema for overholdelse) poengsum og HCQ blodnivåer em ng/mL (ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS), som tidligere beskrevet (PEDROSA et al. ., 2020).
For SLE-pasienter er overholdelse av HCQ-blodnivåer definert når HCQ-blodnivåer er >500 ng/mL, denne verdien i pSS-pasienter vil bli estimert ved å bruke disse 2 vurderingene
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet hos pSS-pasienter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vi vil evaluere sykdomsaktiviteten hos pSS-pasienter og korrelere om HCQ-blodnivåer kan forutsi risiko for sykdomstiltak
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedrosa TN, Pasoto SG, Aikawa NE, Yuki EF, Borba EF, Filho JCF, Carricondo PC, Zanetti CB, Conde PG, Duarte NJ, Fontoura N, Romano P, Carvalho VM, Silva CA, Bonfa E. Understanding the dynamics of hydroxychloroquine blood levels in lupus nephritis. Lupus. 2020 May;29(6):560-568. doi: 10.1177/0961203320912832. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Cankaya H, Alpoz E, Karabulut G, Guneri P, Boyacioglu H, Kabasakal Y. Effects of hydroxychloroquine on salivary flow rates and oral complaints of Sjogren patients: a prospective sample study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jul;110(1):62-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.032.
- Yavuz S, Asfuroglu E, Bicakcigil M, Toker E. Hydroxychloroquine improves dry eye symptoms of patients with primary Sjogren's syndrome. Rheumatol Int. 2011 Aug;31(8):1045-9. doi: 10.1007/s00296-010-1415-4. Epub 2010 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1ASSJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .