再発または難治性 B 細胞性急性リンパ球性白血病に対する SL1904B CAR-T 細胞の安全性と有効性に関する研究
2020年9月4日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
これは、再発性または難治性の B-ALL の治療における抗 CD19 CAR-T 細胞の有効性と安全性を評価するためのオープンな単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
CARは、FMC63マウスハイブリドーマに由来する抗CD19単鎖可変フラグメント（scFv）、ヒトCD137（4-1BB）分子の一部、およびヒトCD3ζ分子の細胞内成分で構成されています。 CAR-T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 CAR-T細胞注入後、患者は副作用と有効性について評価されます。
主な研究目的:
再発または難治性のB-ALL患者における1904Bの安全性と有効性を評価する
二次研究の目的:
再発性または難治性のB-ALL患者における1904Bの細胞質分裂特性を調査する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sanhe
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Hebei、Sanhe、中国、065200
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing、Yizhuang、中国、100000
- 募集
- BeiJing Ludaopei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、治験フローチャートに規定されている通り、来院、治療レジメン、臨床検査、およびその他の試験要件に進んで従うことができる。
- 次の基準のいずれかを満たす B 細胞性リンパ球白血病の確定診断:治療; b) CR 後に 2 回以上再発; c) 化学療法後の最初の再発で、少なくとも 1 回の救援治療後に寛解がない; c) 造血幹細胞移植後に再発した;
- ECOG スコア: 0~2
- CD19陽性は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって検出されました。
- 推定生存期間 > 3 か月;
- 末梢血単核免疫細胞は、最後の放射線療法または全身療法の少なくとも 2 週間後に収集する必要があります。
除外基準:
- 重度の心不全；
- 重度の肺機能障害の病歴がある;
- 進行した悪性であり、全身転移を有する他の腫瘍;
- 効果的に制御できない重度または持続的な感染;
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併;
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA +]または[HCVRNA +]）の患者;
- -HIV感染または梅毒感染の患者;
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
- 妊娠中および授乳中、または 12 か月以内に妊娠している。
- 研究者が被験者のリスクを高める、または研究の結果に影響を与えると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1904B CAR-T
患者はCD19 CAR-T細胞で治療されます
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生物学的: CD19 CAR-T;薬物: シクロホスファミド、フルダラビン;手順: 白血球除去;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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完全寛解を含む寛解率(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含む、SL1904B 注入後最初の 1 か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
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CAR-T細胞注入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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奏功期間（DOR）
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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qPCR法によるPBMCのゲノム中のCD19 CAR-T細胞のコピー数と、フローサイトメトリー法で測定されたCD19 CAR-T細胞の割合
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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サイトカイン放出
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
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フローサイトメトリー法によるサイトカイン(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α)濃度(pg/mL)
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CAR-T細胞注入後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihua Lu, PhD&MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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