Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SL1904B CAR-T-cellen voor recidiverende of refractaire B-cel acute lymfocytenleukemie
4 september 2020 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dit is een open, eenarmige, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van anti-CD19 CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverende of refractaire B-ALL te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De CAR's bestaan uit een anti-CD19 single-chain variabel fragment (scFv) dat was afgeleid van de FMC63-muishybridoma, een deel van het menselijke CD137 (4-1BB)-molecuul en de intracellulaire component van het menselijke CD3ζ-molecuul. Voorafgaand aan CAR-T-celinfusie zullen de patiënten worden onderworpen aan een preconditioneringsbehandeling. Na CAR-T-celinfusie zullen de patiënten worden beoordeeld op bijwerkingen en werkzaamheid.
De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen:
Om de veiligheid en werkzaamheid van 1904B te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire B-ALL
De Secundaire onderzoeksdoelstellingen:
Om de cytokinetische kenmerken van 1904B te onderzoeken bij patiënten met recidiverende of refractaire B-ALL
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sanhe
-
Hebei, Sanhe, China, 065200
- Werving
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, China, 100000
- Werving
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelingsregime, het laboratoriumonderzoek en andere vereisten van het onderzoek, zoals bepaald in het stroomschema van de studie;
- Een definitieve diagnose van B-cellymfocytenleukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet: Recidief: a) recidief binnen 12 maanden na eerste remissie;Refractair: a) geen remissie na zes weken inductietherapie of geen remissie na twee inductiekuren behandeling; b) 2 of meer keren teruggevallen na CR; c) De eerste terugval na chemotherapie en geen remissie na ten minste één salvagebehandeling; c) recidiverend na hematopoietische stamceltransplantatie;
- ECOG-scores: 0~2
- CD19-positief werd gedetecteerd door immunohistochemie of flowcytometrie;
- Geschatte overlevingstijd >3 maanden;
- Mononucleaire immuuncellen uit perifeer bloed moeten minimaal 2 weken na de laatste radiotherapie of systemische behandeling worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartinsufficiëntie;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
- Bij andere tumoren die in een vergevorderd stadium van kwaadaardigheid zijn/zijn en systemische uitzaaiingen hebben/hebben;
- Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief kan worden bestreden;
- Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+]of [HCVRNA+]);
- Patiënten met hiv-infectie of syfilisinfectie;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
- Zwanger zijn en borstvoeding geven of binnen 12 maanden zwanger zijn;
- Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1904B CAR-T
Patiënten zullen worden behandeld met CD19 CAR-T-cellen
|
Biologisch: CD19 CAR-T; Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Fludarabine; Procedure: leukaferese;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Remissiepercentage inclusief volledige remissie(CR)、CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)、Geen remissie(NR)
|
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
|
Veiligheid: Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Om de mogelijke bijwerkingen te evalueren die zich voordeden binnen de eerste maand na SL1904B-infusie, inclusief de incidentie en ernst van symptomen zoals cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit
|
Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
duur van respons (DOR)
|
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
|
Werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
progressievrije overlevingstijd (PFS).
|
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
|
CAR-T proliferatie
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
het aantal kopieën van CD19 CAR-T-cellen in het genoom van PBMC volgens de qPCR-methode en het percentage CD19 CAR-T-cellen gemeten volgens de flowcytometriemethode
|
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
|
Cytokine-afgifte
Tijdsspanne: Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Cytokine(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) concentratie (pg/mL) door flowcytometriemethode
|
Eerste maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904B for B-ALL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .