Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T SL1904B w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfocytowej B-komórkowej
4 września 2020 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa komórek CAR-T anty-CD19 w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie B-ALL
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CAR składają się z jednołańcuchowego zmiennego fragmentu anty-CD19 (scFv), który pochodzi z mysiej hybrydomy FMC63, części ludzkiej cząsteczki CD137 (4-1BB) i wewnątrzkomórkowego składnika ludzkiej cząsteczki CD3ζ. Przed infuzją komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych i skuteczności.
Główne cele badawcze:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 1904B u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL
Dodatkowe cele badawcze:
Zbadanie właściwości cytokinetycznych 1904B u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sanhe
-
Hebei, Sanhe, Chiny, 065200
- Rekrutacyjny
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać świadomą zgodę i być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, schematu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania, jak określono w schemacie blokowym badania;
- Pewne rozpoznanie białaczki limfocytowej B, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: Nawrót: a) nawrót w ciągu 12 miesięcy po pierwszej remisji; Oporny na leczenie: a) brak remisji po sześciu tygodniach terapii indukcyjnej lub brak remisji po dwóch cyklach indukcji terapia; b) nawrót po CR 2 lub więcej razy; c) pierwszy nawrót choroby po chemioterapii i brak remisji po co najmniej jednym leczeniu ratunkowym; c) nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Punktacja ECOG: 0~2
- CD19 dodatnie wykryto za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej;
- Szacowany czas przeżycia >3 miesiące;
- Jednojądrzaste komórki odpornościowe krwi obwodowej należy pobrać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej radioterapii lub leczeniu ogólnoustrojowym.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niewydolność serca;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Z innymi nowotworami, które są/są w zaawansowanym stadium złośliwości i/lub mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1904B CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CD19 CAR-T
|
Biologiczne: CD19 CAR-T; Lek: cyklofosfamid, fludarabina; Procedura: Leukafereza;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Współczynnik remisji, w tym całkowita remisja (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), Brak remisji (NR)
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Aby ocenić możliwe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji SL1904B, w tym częstość występowania i nasilenie objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
|
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
liczbę kopii komórek CD19 CAR-T w genomach PBMC metodą qPCR oraz odsetek komórek CD19 CAR-T zmierzony metodą cytometrii przepływowej
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) metodą cytometrii przepływowej
|
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904B for B-ALL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .