Estudio de seguridad y eficacia de las células SL1904B CAR-T para la leucemia linfocítica aguda de células B en recaída o refractaria
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este es un estudio clínico abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de las células CAR-T anti CD19 en el tratamiento de la LLA-B recurrente o refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los CAR consisten en un fragmento variable de cadena única anti-CD19 (scFv) que se derivó del hibridoma de ratón FMC63, una porción de la molécula humana CD137 (4-1BB) y el componente intracelular de la molécula humana CD3ζ. Antes de la infusión de células CAR-T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento. Después de la infusión de células CAR-T, los pacientes serán evaluados en cuanto a reacciones adversas y eficacia.
Los principales objetivos de la investigación:
Evaluar la seguridad y eficacia de 1904B en pacientes con B-ALL recurrente o refractaria
Los objetivos secundarios de la investigación:
Para investigar las características citocinéticas de 1904B en pacientes con LLA-B recurrente o refractaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sanhe
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Hebei, Sanhe, Porcelana, 065200
- Reclutamiento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing, Yizhuang, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- BeiJing Ludaopei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el régimen de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo estipulado en el diagrama de flujo del ensayo;
- Un diagnóstico definitivo de leucemia de linfocitos de células B, que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: recidivante: a) recidivante dentro de los 12 meses posteriores a la primera remisión; refractario: a) sin remisión después de seis semanas de terapia de inducción o sin remisión después de dos ciclos de inducción terapia; b) recaída después de RC por 2 o más veces; c) La primera recaída después de la quimioterapia y sin remisión después de al menos un tratamiento de rescate; c) recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Puntuaciones ECOG: 0~2
- Se detectaron CD19 positivos por inmunohistoquímica o citometría de flujo;
- Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses;
- Las células inmunes mononucleares de sangre periférica deben recolectarse al menos 2 semanas después de la última radioterapia o tratamiento sistémico.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
- Con otros tumores que están en malignidad avanzada y tienen metástasis sistémicas;
- Infección grave o persistente que no se puede controlar con eficacia;
- Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([HBVDNA+]o [HCVRNA+]);
- Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
- Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
- Estar embarazada y amamantando o tener un embarazo dentro de los 12 meses;
- Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1904B CAR-T
Los pacientes serán tratados con células CD19 CAR-T
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Biológicos: CD19 CAR-T; Fármaco: ciclofosfamida, fludarabina; Procedimiento: Leucaféresis;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de remisión que incluye remisión completa (CR), CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi), sin remisión (NR)
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Evaluar los posibles eventos adversos ocurridos dentro del primer mes después de la infusión de SL1904B, incluida la incidencia y la gravedad de síntomas como el síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad.
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Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
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duración de la respuesta (DOR)
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24 meses después de la infusión de células CAR-T
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Eficacia: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
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tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
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24 meses después de la infusión de células CAR-T
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Proliferación CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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el número de copias de células CD19 CAR-T en los genomas de PBMC mediante el método qPCR y el porcentaje de células CD19 CAR-T medidas mediante el método de citometría de flujo
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Concentración de citoquinas (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) (pg/mL) por método de citometría de flujo
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Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904B for B-ALL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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