Studie bezpečnosti a účinnosti SL1904B CAR-T buněk pro relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémii B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas a buďte ochoten a schopen dodržet návštěvu, léčebný režim, laboratorní vyšetření a další požadavky studie, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie;
2. Definitivní diagnóza B-buněčné lymfocytární leukémie, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: Recidiva: a) relaps do 12 měsíců po první remisi; Refrakterní: a) žádná remise po šesti týdnech indukční terapie nebo žádná remise po dvou cyklech indukce terapie; b) 2 nebo vícekrát relaps po CR; c) První relaps po chemoterapii a žádná remise po alespoň jedné záchranné léčbě; c) relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
3. Skóre ECOG: 0~2
4. CD19 pozitivní byly detekovány imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií;
5. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
6. Mononukleární imunitní buňky periferní krve musí být odebrány nejméně 2 týdny po poslední radioterapii nebo systémové léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná srdeční nedostatečnost；
2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
3. S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
4. Těžká nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat；
5. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
7. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
8. Má v minulosti vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
9. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
10. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.