재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구 백혈병에 대한 SL1904B CAR-T 세포의 안전성 및 효능 연구
2020년 9월 4일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
이것은 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료에서 항 CD19 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일군, 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CAR은 FMC63 마우스 하이브리도마에서 파생된 항-CD19 단일 사슬 가변 단편(scFv), 인간 CD137(4-1BB) 분자의 일부 및 인간 CD3ζ 분자의 세포내 성분으로 구성됩니다. CAR-T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다. CAR-T 세포 주입 후 환자는 부작용 및 효능에 대해 평가됩니다.
주요 연구 목적:
재발성 또는 불응성 B-ALL 환자에서 1904B의 안전성 및 효능 평가
2차 연구 목표:
재발성 또는 불응성 B-ALL 환자에서 1904B의 세포역동학적 특성을 조사하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sanhe
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Hebei, Sanhe, 중국, 065200
- 모병
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing, Yizhuang, 중국, 100000
- 모병
- BeiJing Ludaopei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 흐름도에 명시된 대로 방문, 치료 요법, 검사실 검사 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 B 세포 림프구 백혈병의 확실한 진단: 재발: a) 첫 번째 관해 후 12개월 이내에 재발, 불응성: a) 6주간의 유도 요법 후 관해 없음 또는 2회의 유도 과정 후에도 관해 없음 요법; b) CR 후 2회 이상 재발; c) 화학요법 후 첫 번째 재발 및 적어도 1회 구제 치료 후 차도 없음; c) 조혈 줄기 세포 이식 후 재발;
- ECOG 점수: 0~2
- CD19 양성은 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의해 검출되었고;
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- 말초 혈액 단핵 면역 세포는 마지막 방사선 요법 또는 전신 치료 후 최소 2주 후에 수집해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 심부전;
- 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
- 진행성 악성이고 전신 전이가 있는 다른 종양과 함께;
- 효과적으로 제어할 수 없는 중증 또는 지속성 감염;
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]);
- HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
- 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 임신 및 수유 중이거나 12개월 이내에 임신한 경우
- 연구원이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1904B CAR-T
환자는 CD19 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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생물학적: CD19 CAR-T; 약물: 시클로포스파미드, 플루다라빈; 절차: 백혈구성분채집술;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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완전 관해를 포함한 관해율(CR), 혈구 수 회복이 불완전한 CR(CRi), 관해 없음(NR)
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 발생률 및 중증도를 포함하여 SL1904B 주입 후 첫 1개월 이내에 발생한 가능한 이상 반응을 평가하기 위함
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CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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응답 기간(DOR)
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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CAR-T 확산
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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qPCR 방법에 의한 PBMC 게놈 내 CD19 CAR-T 세포의 카피 수 및 유세포 분석법에 의해 측정된 CD19 CAR-T 세포의 백분율
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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사이토카인 방출
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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유세포분석법에 의한 사이토카인( IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α ) 농도(pg/mL)
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CAR-T 세포 주입 후 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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