- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546893
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SL1904B CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter B-Zell-Lymphozytenleukämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die CARs bestehen aus einem einzelkettigen variablen Anti-CD19-Fragment (scFv), das vom FMC63-Maushybridom stammt, einem Teil des menschlichen CD137(4-1BB)-Moleküls und der intrazellulären Komponente des menschlichen CD3ζ-Moleküls. Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht.
Die wichtigsten Forschungsziele:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1904B bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Die sekundären Forschungsziele:
Untersuchung der zytokinetischen Eigenschaften von 1904B bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sanhe
-
Hebei, Sanhe, China, 065200
- Rekrutierung
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, China, 100000
- Rekrutierung
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, den Besuch, das Behandlungsschema, die Laboruntersuchung und andere Anforderungen der Studie einzuhalten, wie im Studienflussdiagramm festgelegt;
- Eine eindeutige Diagnose einer B-Zell-Lymphozyten-Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: Rückfall: a) Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission; Refraktär: a) keine Remission nach sechs Wochen Induktionstherapie oder keine Remission nach zwei Induktionszyklen Therapie; b) Rückfall nach CR für 2 oder mehr Male; c) Der erste Rückfall nach Chemotherapie und keine Remission nach mindestens einer Salvage-Behandlung; c) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert;
- ECOG-Werte: 0~2
- CD19-Positive wurden durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie nachgewiesen;
- Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
- Periphere mononukleäre Immunzellen aus Blut müssen mindestens 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie oder systemischen Behandlung entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
- Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
- Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
- Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
- Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
- Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1904B CAR-T
Die Patienten werden mit CD19 CAR-T-Zellen behandelt
|
Biologisch: CD19 CAR-T; Medikament: Cyclophosphamid, Fludarabin; Verfahren: Leukapherese;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Remissionsrate einschließlich vollständiger Remission (CR)、CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung(CRi)、Keine Remission(NR)
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Bewertung der möglichen Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Monats nach der SL1904B-Infusion aufgetreten sind, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Reaktionsdauer (DOR)
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
CAR-T-Verbreitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
die Kopienzahl von CD19 CAR-T-Zellen in den Genomen von PBMC durch qPCR-Methode und Prozentsatz von CD19 CAR-T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie-Methode
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Freisetzung von Zytokinen
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zytokin (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) Konzentration (pg/ml) durch Durchflusszytometrie-Methode
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904B for B-ALL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BALL
-
Nantes University HospitalZurückgezogenCD22+ rezidivierende/refraktäre B-ALLFrankreich
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendRezidivierte oder refraktäre B-Zell-Malignität (NHL/ALL)China
-
Nantes University HospitalAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUnbekanntAkute T-lymphoblastische Leukämie (T-ALL) | Akute B-lymphoblastische Leukämie (B-ALL)Frankreich
-
Sabz BiomedicalsGene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungRezidivierende akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) | Refraktäre akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL)Iran, Islamische Republik
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaRekrutierungPädiatrische und junge erwachsene Patienten mit Hypodiploid oder t(17;19) B-ALL | Kleinkinder mit sehr hohem Risiko KMT2A B-ALL | Patienten mit Rückfall des zentralen Nervensystems, die keine Schädelbestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten habenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphoblastische B-Zell-Leukämie bei Erwachsenen (ALL) | Ph-positive akute lymphatische Leukämie bei Erwachsenen (ALL) | Rezidivierende akute lymphatische Leukämie bei Erwachsenen (ALL) | Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie bei Erwachsenen (ALL)Vereinigte Staaten
-
Xinqiao Hospital of ChongqingThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Chongqing University... und andere MitarbeiterUnbekanntB-Zell-Leukämie | Rückfall bei Erwachsenen ALLChina
-
CRISPR Therapeutics AGAktiv, nicht rekrutierendB-Zell-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Malignität | Adulte B-Zell-ALLVereinigte Staaten, Spanien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Australien
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungCD19+-Rezidiv/refraktäres B-ALLChina
Klinische Studien zur CD19 CAR-T
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungVaskulitis | Amyloidose | Autoimmunhämolytische Anämie | POEMS-SyndromChina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutierungRefraktäres B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes B-Zell-Lymphom | Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie | Refraktär bei chronischer lymphatischer LeukämieDeutschland
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Ting Chang, MDNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Rückfall | CD19 positiv | FeuerfestChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-LymphomChina
-
Shanghai Tong Ren HospitalGracell Biotechnology Ltd.UnbekanntAuf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen bei rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-MalignomenB-Zell-Lymphom | B-Zell-Malignität | Akute lymphoblastische B-Zell-LeukämieChina