Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SL1904B CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter B-Zell-Lymphozytenleukämie
4. September 2020 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dies ist eine offene, einarmige, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die CARs bestehen aus einem einzelkettigen variablen Anti-CD19-Fragment (scFv), das vom FMC63-Maushybridom stammt, einem Teil des menschlichen CD137(4-1BB)-Moleküls und der intrazellulären Komponente des menschlichen CD3ζ-Moleküls. Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht.
Die wichtigsten Forschungsziele:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1904B bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Die sekundären Forschungsziele:
Untersuchung der zytokinetischen Eigenschaften von 1904B bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sanhe
-
Hebei, Sanhe, China, 065200
- Rekrutierung
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, China, 100000
- Rekrutierung
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, den Besuch, das Behandlungsschema, die Laboruntersuchung und andere Anforderungen der Studie einzuhalten, wie im Studienflussdiagramm festgelegt;
- Eine eindeutige Diagnose einer B-Zell-Lymphozyten-Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: Rückfall: a) Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission; Refraktär: a) keine Remission nach sechs Wochen Induktionstherapie oder keine Remission nach zwei Induktionszyklen Therapie; b) Rückfall nach CR für 2 oder mehr Male; c) Der erste Rückfall nach Chemotherapie und keine Remission nach mindestens einer Salvage-Behandlung; c) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert;
- ECOG-Werte: 0~2
- CD19-Positive wurden durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie nachgewiesen;
- Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
- Periphere mononukleäre Immunzellen aus Blut müssen mindestens 2 Wochen nach der letzten Strahlentherapie oder systemischen Behandlung entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz；
- Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
- Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
- Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
- Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
- Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
- Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1904B CAR-T
Die Patienten werden mit CD19 CAR-T-Zellen behandelt
|
Biologisch: CD19 CAR-T; Medikament: Cyclophosphamid, Fludarabin; Verfahren: Leukapherese;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Remissionsrate einschließlich vollständiger Remission (CR)、CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung(CRi)、Keine Remission(NR)
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Bewertung der möglichen Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Monats nach der SL1904B-Infusion aufgetreten sind, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Reaktionsdauer (DOR)
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
|
Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
|
CAR-T-Verbreitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
die Kopienzahl von CD19 CAR-T-Zellen in den Genomen von PBMC durch qPCR-Methode und Prozentsatz von CD19 CAR-T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie-Methode
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
|
Freisetzung von Zytokinen
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zytokin (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) Konzentration (pg/ml) durch Durchflusszytometrie-Methode
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904B for B-ALL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .