Estudo de Segurança e Eficácia de Células CAR-T SL1904B para Leucemia Linfocitária Aguda de Células B Recidivante ou Refratária
4 de setembro de 2020 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança da célula anti-CD19 CAR-T no tratamento de B-ALL recorrente ou refratária
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os CARs consistem em um fragmento variável de cadeia única anti-CD19 (scFv) que foi derivado do hibridoma de camundongo FMC63, uma porção da molécula CD137 (4-1BB) humana e o componente intracelular da molécula CD3ζ humana. Antes da infusão de células CAR-T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento. Após a infusão de células CAR-T, os pacientes serão avaliados quanto a reações adversas e eficácia.
Os principais objetivos da pesquisa:
Avaliar a segurança e a eficácia do 1904B em pacientes com LLA B recorrente ou refratária
Os objetivos da pesquisa secundária:
Investigar as características citocinéticas do 1904B em pacientes com LLA B recorrente ou refratária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sanhe
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Hebei, Sanhe, China, 065200
- Recrutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing, Yizhuang, China, 100000
- Recrutamento
- BeiJing Ludaopei Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a cumprir a visita, regime de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo conforme estipulado no fluxograma do ensaio;
- Um diagnóstico definitivo de leucemia de linfócitos de células B, que atende a qualquer um dos seguintes critérios: Recaída: a) recaída dentro de 12 meses após a primeira remissão; Refratária: a) sem remissão após seis semanas de terapia de indução ou sem remissão após dois ciclos de indução terapia; b) recidiva após RC por 2 ou mais vezes; c) Primeira recaída após quimioterapia e sem remissão após pelo menos um tratamento de resgate; c) recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Pontuações ECOG: 0~2
- CD19 positivos foram detectados por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo;
- Tempo estimado de sobrevida>3 meses;
- As células imunes mononucleares do sangue periférico devem ser coletadas pelo menos 2 semanas após a última radioterapia ou tratamento sistêmico.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave;
- Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
- Com outros tumores que é/estão em estado maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
- Infecção grave ou persistente que não pode ser efetivamente controlada;
- Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C([HBVDNA+]ou [HCVRNA+]);
- Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
- Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
- Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
- Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1904B CAR-T
Os pacientes serão tratados com células CAR-T CD19
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Biológicos: CD19 CAR-T; Medicamento: Ciclofosfamida, Fludarabina; Procedimento: Leucaférese;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
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3 meses após a infusão de células CAR-T
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Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro mês após a infusão de células CAR-T
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Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de SL1904B, incluindo a incidência e gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
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Primeiro mês após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia:duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
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duração da resposta (DOR)
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24 meses após a infusão de células CAR-T
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Eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
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tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
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24 meses após a infusão de células CAR-T
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Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
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o número de cópias de células CD19 CAR-T nos genomas de PBMC pelo método qPCR e a porcentagem de células CD19 CAR-T medidas pelo método de citometria de fluxo
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3 meses após a infusão de células CAR-T
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Liberação de citocina
Prazo: Primeiro mês após a infusão de células CAR-T
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Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
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Primeiro mês após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1904B for B-ALL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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