Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SL1904B CAR-T -solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen B-solujen akuutin lymfosyyttileukemian vuoksi

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan anti-CD19 CAR-T -solujen tehoa ja turvallisuutta uusiutuvien tai refraktaaristen B-ALL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR:t koostuvat anti-CD19-yksiketjuisesta variaabelifragmentista (scFv), joka oli peräisin FMC63-hiiren hybridoomasta, osasta ihmisen CD137(4-1BB)-molekyyliä ja ihmisen CD3ζ-molekyylin solunsisäisestä komponentista. Ennen CAR-T-soluinfuusiota potilaille tehdään esihoitohoito. CAR-T-soluinfuusion jälkeen potilaiden haittavaikutukset ja teho arvioidaan.

Tutkimuksen päätavoitteet:

Arvioida 1904B:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen B-ALL

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:

1904B:n sytokineettisten ominaisuuksien tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen B-ALL

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sanhe
      • Hebei, Sanhe, Kiina, 065200
        • Rekrytointi
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
    • Yizhuang
      • Beijing, Yizhuang, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • BeiJing Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoito-ohjelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia, kuten kokeen vuokaaviossa määrätään;
  2. Varma B-solulymfosyyttileukemian diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: Relapsoitunut: a) uusiutunut 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta; Refraktaarinen: a) ei remissiota kuuden viikon induktiohoidon jälkeen tai ei remissiota kahden induktiojakson jälkeen terapia; b) uusiutuminen CR:n jälkeen 2 tai useamman kerran; c) Ensimmäinen relapsi kemoterapian jälkeen ja ei remissiota vähintään yhden pelastushoidon jälkeen; c) uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  3. ECOG-pisteet: 0-2
  4. CD19-positiiviset havaittiin immunohistokemialla tai virtaussytometrialla;
  5. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  6. Perifeerisen veren mononukleaariset immuunisolut on kerättävä vähintään 2 viikkoa viimeisen sädehoidon tai systeemisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydämen vajaatoiminta；
  2. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
  3. Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneitä pahanlaatuisia ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
  4. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida hallita tehokkaasti；
  5. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
  7. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
  8. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
  9. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
  10. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1904B CAR-T
Potilaita hoidetaan CD19 CAR-T -soluilla
Biologinen: CD19 CAR-T
Biologinen: CD19 CAR-T; Lääke: syklofosfamidi, fludarabiini; Toimenpide: Leukafereesi;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Remission Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remissionopeus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR)、CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), Ei remissiota (NR)
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat ensimmäisen kuukauden kuluessa SL1904B-infuusion jälkeen, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden, esiintyvyys ja vakavuus
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Teho: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
progressio-free survival (PFS) -aika
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CD19 CAR-T -solujen kopiomäärä PBMC-genomeissa qPCR-menetelmällä ja CD19 CAR-T -solujen prosenttiosuus virtaussytometriamenetelmällä mitattuna
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiini(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometriamenetelmällä
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1904B for B-ALL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ALL

Kliiniset tutkimukset CD19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa