Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules CAR-T SL1904B pour la leucémie aiguë à lymphocytes B récidivante ou réfractaire
4 septembre 2020 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T anti-CD19 dans le traitement de la LAL-B récurrente ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les CAR consistent en un fragment variable à chaîne unique anti-CD19 (scFv) dérivé de l'hybridome de souris FMC63, une partie de la molécule humaine CD137 (4-1BB) et le composant intracellulaire de la molécule CD3ζ humaine. Avant la perfusion de cellules CAR-T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement. Après la perfusion de cellules CAR-T, les patients seront évalués pour les effets indésirables et l'efficacité.
Les principaux objectifs de recherche :
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du 1904B chez les patients atteints de LAL-B récurrente ou réfractaire
Les objectifs de recherche secondaires :
Étudier les caractéristiques cytocinétiques du 1904B chez les patients atteints de LAL-B récurrente ou réfractaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sanhe
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Hebei, Sanhe, Chine, 065200
- Recrutement
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing, Yizhuang, Chine, 100000
- Recrutement
- BeiJing Ludaopei Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signer le consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer à la visite, au schéma thérapeutique, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences de l'étude, comme stipulé dans l'organigramme de l'essai ;
- Un diagnostic définitif de leucémie lymphocytaire à lymphocytes B, qui répond à l'un des critères suivants : Rechute : a) rechute dans les 12 mois suivant la première rémission ; Réfractaire : a) aucune rémission après six semaines de traitement d'induction ou aucune rémission après deux cycles d'induction thérapie; b) rechute après RC 2 fois ou plus ; c) La première rechute après chimiothérapie et aucune rémission après au moins un traitement de rattrapage ; c) rechuté après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Scores ECOG : 0~2
- CD19 positifs ont été détectés par immunohistochimie ou cytométrie en flux ;
- Temps de survie estimé > 3 mois ;
- Les cellules immunitaires mononucléaires du sang périphérique doivent être prélevées au moins 2 semaines après la dernière radiothérapie ou le dernier traitement systémique.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave；
- A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
- Avec d'autres tumeurs qui sont malignes avancées et qui ont des métastases systémiques ;
- Infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement；
- Fusion de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
- Patients infectés par le VIH ou infectés par la syphilis ;
- A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
- Être enceinte et allaiter ou avoir une grossesse dans les 12 mois;
- Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera les risques pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1904B CAR-T
Les patients seront traités avec des cellules CD19 CAR-T
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Biologique : CD19 CAR-T ; Médicament : cyclophosphamide, fludarabine ; Procédure : Leucaphérèse ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Taux de rémission
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de rémission, y compris rémission complète (CR) 、 CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) 、 Aucune rémission (NR)
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3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de SL1904B, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
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Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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durée de réponse (DOR)
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24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Efficacité : survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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temps de survie sans progression (PFS)
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24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Prolifération CAR-T
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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le nombre de copies de cellules CD19 CAR- T dans les génomes des PBMC par la méthode qPCR et le pourcentage de cellules CD19 CAR- T mesurés par la méthode de cytométrie en flux
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3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Libération de cytokines
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Concentration de cytokines (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) par méthode de cytométrie en flux
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Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904B for B-ALL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .