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低アルブミン血症の腹膜透析患者における栄養介入

2023年9月12日 更新者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

低アルブミン血症の腹膜透析患者における栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメントの臨床的意義

不十分な食事性タンパク質摂取は、透析人口における低アルブミン血症のよく知られた原因です。 尿毒症環境または炎症による透析液へのタンパク質の損失と異化状態の増加により、低アルブミン血症が悪化したため、腹膜透析(PD)の患者には高タンパク質の食事が推奨されます。 1 日のタンパク質摂取量に関する K/DOQI 臨床診療ガイドラインの推奨事項は専門家の意見に基づいており、PD 患者における最適な 1 日のタンパク質摂取量は不明です。 研究者らは、食事性タンパク質の摂取量が多いほど、低アルブミン血症の PD 患者の栄養状態に大きな有益な効果があるという仮説を立てています。 特に、1.5 g/kg のタンパク質摂取量は、1.2 g/kg のタンパク質摂取量よりも優れた有益な効果をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

低アルブミン血症は一般的であり、末期腎疾患 (ESKD) 患者の死亡リスクの増加と強く関連しています。 不十分な食事性タンパク質摂取は、透析人口における低アルブミン血症のよく知られた原因です。 尿毒症環境または炎症による透析液へのタンパク質の損失と異化状態の増加により、低アルブミン血症が悪化したため、PD患者には高タンパク質の食事が推奨されます. 透析液グルコース濃度の吸収により毎日のカロリー摂取量が増加しますが、かなりの数の PD 患者で低アルブミン血症が起こります。 食事性タンパク質摂取量を変えずに透析液グルコースからのカロリー摂取量を不釣り合いに増加させると、体重増加を引き起こし、PD患者のサルコペニア肥満を悪化させるという懸念があります. 低アルブミン血症の管理では、適切な食事性タンパク質の摂取を達成することが優先されるべきです。 PD 患者は、タンパク質サプリメントを介して食事からのタンパク質摂取量を増やすことができます。 栄養補助食品の中でも、ホエイプロテインは炭水化物の代謝、筋肉の構築、免疫機能、およびさまざまな病気の分野での人間の健康にいくつかのプラスの効果をもたらし、これは十分に実施された研究によって裏付けられています. 低アルブミン血症の PD 患者の栄養状態、身体組成状態、および免疫機能に対する栄養カウンセリングおよびホエイプロテイン サプリメントの効果に関して入手できるデータは限られています。 1 日のタンパク質摂取量に関する K/DOQI 臨床診療ガイドラインの推奨事項は専門家の意見に基づいており、PD 患者における最適な 1 日のタンパク質摂取量は不明です。

この研究の目的は、最適な食事性タンパク質摂取量を調査し、低アルブミン血症のPD患者の栄養、体組成、および免疫機能の変化に対するホエイタンパク質サプリメントの効果を調べることです. 具体的には、研究者は、PD における栄養、体組成パラメータ、および免疫機能の変化に関して、栄養カウンセリング (1.2 g/kg タンパク質摂取量) の効果を、栄養カウンセリングおよびホエイタンパク質サプリメント (1.5 g/kg タンパク質摂取量) の効果と比較します。忍耐。 これは、低アルブミン血症の PD 患者の割合が、台湾合同委員会によって設定された要件を満たさない場合があるという事実に対処し、毎日の臨床診療の実行可能な方法で PD 患者の栄養状態を改善するための品質改善プログラムです。

研究者は、クロスオーバー デザインを使用したランダム化比較試験を実施する予定です。 3か月以上の維持PD、適切な透析、および低アルブミン血症を受けているESKDの被験者が募集されます。 未治療の体液過多、未治療の代謝性アシドーシス、活動性感染症または炎症、過去 4 週間以内の入院、消化管出血、食事記録に協力できない人、ホエーの遵守が不十分な人など、食事以外の原因で低アルブミン血症を起こしている人タンパク質の消費、精神障害の病歴、精神遅滞を有することは除外されます。 参加者は、3 か月のウォッシュアウト期間で区切られた 3 か月間、ホエイ プロテイン サプリメントによる栄養カウンセリングまたは栄養カウンセリングのみを受けます。 研究結果の尺度は、2 つの研究期間の間のベースラインからの栄養、体組成パラメータ、および免疫機能の変化です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+886277281780
  • メールmkks618@gmail.com

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. -末期の腎臓病を患っており、3か月以上維持PDを受けている
  3. -適切な透析を受けている(毎週のKt / Vが1.7以上)
  4. -ブロモクレゾールグリーンアッセイで測定された、4.0 g / dL未満の血清アルブミンレベル

除外基準:

  1. 未処理の体液過負荷
  2. 未矯正の代謝性アシドーシス
  3. 活発な感染症または炎症がある
  4. 過去4週間以内の入院
  5. 消化管出血がある
  6. 食事記録にご協力いただけない方
  7. ホエイプロテインの摂取が苦手な方
  8. 精神障害の病歴
  9. 精神遅滞がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養カウンセリング部門
1日のたんぱく質摂取量1.2g/kgを目標とした栄養カウンセリング 管​​理栄養士が月1回、マンツーマンで30分間の食育を行います。
管理栄養士による栄養カウンセリング3ヶ月
実験的:栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメントの腕
栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメント、毎日のタンパク質摂取量 1.5 g/kg を目標とする 栄養カウンセリングを受けることに加えて、参加者は、タンパク質摂取量 1 kg あたり約 0.3 g の用量で追加のホエイプロテインサプリメントを摂取するように指示されます。
管理栄養士による栄養カウンセリング3ヶ月
3ヶ月間の栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のアルブミンのベースラインからの変化 (g/dL) の差
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレアルブミンの濃度 (g/dL)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のプレアルブミンのベースラインからの変化 (g/dL) の差
3ヶ月
C反応性タンパク質の濃度 (mg/dL)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の C 反応性タンパク質のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
3ヶ月
リン酸塩の濃度 (mg/dL)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のリン酸塩のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
3ヶ月
血中尿素窒素濃度(mg/dL)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の血中尿素窒素のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
3ヶ月
遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のベースラインからの遊離インドキシル硫酸塩 (mg/L) の差
3ヶ月
遊離 p-クレゾール硫酸塩の濃度 (mg/L)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のベースラインからの変化のない p-クレゾール硫酸塩 (mg/L) の差
3ヶ月
CD4+(分化クラスター4)T細胞の絶対数(血液1μlあたり)
時間枠:3ヶ月
2つの介入アーム間のCD4 + T細胞のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
3ヶ月
CD8+ (分化クラスター 8) T 細胞の絶対数 (血液 1 μl あたり)
時間枠:3ヶ月
2つの介入アーム間のCD8 + T細胞のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
3ヶ月
単球の絶対数 (血液 1 μl あたり)
時間枠:3ヶ月
2つの介入アーム間の単球のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
3ヶ月
CD4+ (分化クラスター 4) T 細胞の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の CD4+ T 細胞のベースラインからの変化率 (%) の差
3ヶ月
CD8+ (分化クラスター 8) T 細胞の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の CD8+ T 細胞のベースラインからの変化率 (%) の差
3ヶ月
単球の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の単球のベースラインからの変化率 (%) の差
3ヶ月
除脂肪組織量 (kg)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入アーム間のベースラインからの除脂肪組織量の変化 (kg) の差
3ヶ月
脂肪組織量 (kg)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のベースラインからの脂肪組織指数の変化 (kg) の差
3ヶ月
除脂肪指数 (kg/m2)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のベースラインからの除脂肪組織指数の変化 (kg/m2) の差
3ヶ月
脂肪組織指数 (kg/m2)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間のベースラインからの脂肪組織指数の変化 (kg/m2) の差
3ヶ月
体脂肪量の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の体脂肪量のベースラインからの変化率 (%) の差
3ヶ月
余分な体脂肪の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の過剰体脂肪のベースラインからの変化率 (%) の差。 過剰な体脂肪は、脂肪率が男性で > 25 %、または女性で > 35 % と定義されます。
3ヶ月
肥満率 (%)
時間枠:3ヶ月
2 つの介入群間の肥満のベースラインからの変化率 (%) の差。 肥満は、ボディマス指数が 24 を超えると定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの匿名化された参加者データは、電子メールでの要求に応じて、論文の対応する著者によって利用可能になります。 データは、正式な公開後 3 年間利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、調査終了後 1 年間、正式発表後 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、電子メールでの要求に応じて、論文の対応する著者によって利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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