低アルブミン血症の腹膜透析患者における栄養介入
低アルブミン血症の腹膜透析患者における栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメントの臨床的意義
調査の概要
詳細な説明
低アルブミン血症は一般的であり、末期腎疾患 (ESKD) 患者の死亡リスクの増加と強く関連しています。 不十分な食事性タンパク質摂取は、透析人口における低アルブミン血症のよく知られた原因です。 尿毒症環境または炎症による透析液へのタンパク質の損失と異化状態の増加により、低アルブミン血症が悪化したため、PD患者には高タンパク質の食事が推奨されます. 透析液グルコース濃度の吸収により毎日のカロリー摂取量が増加しますが、かなりの数の PD 患者で低アルブミン血症が起こります。 食事性タンパク質摂取量を変えずに透析液グルコースからのカロリー摂取量を不釣り合いに増加させると、体重増加を引き起こし、PD患者のサルコペニア肥満を悪化させるという懸念があります. 低アルブミン血症の管理では、適切な食事性タンパク質の摂取を達成することが優先されるべきです。 PD 患者は、タンパク質サプリメントを介して食事からのタンパク質摂取量を増やすことができます。 栄養補助食品の中でも、ホエイプロテインは炭水化物の代謝、筋肉の構築、免疫機能、およびさまざまな病気の分野での人間の健康にいくつかのプラスの効果をもたらし、これは十分に実施された研究によって裏付けられています. 低アルブミン血症の PD 患者の栄養状態、身体組成状態、および免疫機能に対する栄養カウンセリングおよびホエイプロテイン サプリメントの効果に関して入手できるデータは限られています。 1 日のタンパク質摂取量に関する K/DOQI 臨床診療ガイドラインの推奨事項は専門家の意見に基づいており、PD 患者における最適な 1 日のタンパク質摂取量は不明です。
この研究の目的は、最適な食事性タンパク質摂取量を調査し、低アルブミン血症のPD患者の栄養、体組成、および免疫機能の変化に対するホエイタンパク質サプリメントの効果を調べることです. 具体的には、研究者は、PD における栄養、体組成パラメータ、および免疫機能の変化に関して、栄養カウンセリング (1.2 g/kg タンパク質摂取量) の効果を、栄養カウンセリングおよびホエイタンパク質サプリメント (1.5 g/kg タンパク質摂取量) の効果と比較します。忍耐。 これは、低アルブミン血症の PD 患者の割合が、台湾合同委員会によって設定された要件を満たさない場合があるという事実に対処し、毎日の臨床診療の実行可能な方法で PD 患者の栄養状態を改善するための品質改善プログラムです。
研究者は、クロスオーバー デザインを使用したランダム化比較試験を実施する予定です。 3か月以上の維持PD、適切な透析、および低アルブミン血症を受けているESKDの被験者が募集されます。 未治療の体液過多、未治療の代謝性アシドーシス、活動性感染症または炎症、過去 4 週間以内の入院、消化管出血、食事記録に協力できない人、ホエーの遵守が不十分な人など、食事以外の原因で低アルブミン血症を起こしている人タンパク質の消費、精神障害の病歴、精神遅滞を有することは除外されます。 参加者は、3 か月のウォッシュアウト期間で区切られた 3 か月間、ホエイ プロテイン サプリメントによる栄養カウンセリングまたは栄養カウンセリングのみを受けます。 研究結果の尺度は、2 つの研究期間の間のベースラインからの栄養、体組成パラメータ、および免疫機能の変化です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+886277281780
- メール:mkks618@gmail.com
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -末期の腎臓病を患っており、3か月以上維持PDを受けている
- -適切な透析を受けている(毎週のKt / Vが1.7以上)
- -ブロモクレゾールグリーンアッセイで測定された、4.0 g / dL未満の血清アルブミンレベル
除外基準:
- 未処理の体液過負荷
- 未矯正の代謝性アシドーシス
- 活発な感染症または炎症がある
- 過去4週間以内の入院
- 消化管出血がある
- 食事記録にご協力いただけない方
- ホエイプロテインの摂取が苦手な方
- 精神障害の病歴
- 精神遅滞がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:栄養カウンセリング部門
1日のたんぱく質摂取量1.2g/kgを目標とした栄養カウンセリング 管理栄養士が月1回、マンツーマンで30分間の食育を行います。
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管理栄養士による栄養カウンセリング3ヶ月
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実験的:栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメントの腕
栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメント、毎日のタンパク質摂取量 1.5 g/kg を目標とする 栄養カウンセリングを受けることに加えて、参加者は、タンパク質摂取量 1 kg あたり約 0.3 g の用量で追加のホエイプロテインサプリメントを摂取するように指示されます。
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管理栄養士による栄養カウンセリング3ヶ月
3ヶ月間の栄養カウンセリングとホエイプロテインサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間のアルブミンのベースラインからの変化 (g/dL) の差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレアルブミンの濃度 (g/dL)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間のプレアルブミンのベースラインからの変化 (g/dL) の差
|
3ヶ月
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C反応性タンパク質の濃度 (mg/dL)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間の C 反応性タンパク質のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
|
3ヶ月
|
リン酸塩の濃度 (mg/dL)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間のリン酸塩のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
|
3ヶ月
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血中尿素窒素濃度(mg/dL)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間の血中尿素窒素のベースラインからの変化 (mg/dL) の差
|
3ヶ月
|
遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間のベースラインからの遊離インドキシル硫酸塩 (mg/L) の差
|
3ヶ月
|
遊離 p-クレゾール硫酸塩の濃度 (mg/L)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間のベースラインからの変化のない p-クレゾール硫酸塩 (mg/L) の差
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3ヶ月
|
CD4+(分化クラスター4)T細胞の絶対数(血液1μlあたり)
時間枠:3ヶ月
|
2つの介入アーム間のCD4 + T細胞のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
|
3ヶ月
|
CD8+ (分化クラスター 8) T 細胞の絶対数 (血液 1 μl あたり)
時間枠:3ヶ月
|
2つの介入アーム間のCD8 + T細胞のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
|
3ヶ月
|
単球の絶対数 (血液 1 μl あたり)
時間枠:3ヶ月
|
2つの介入アーム間の単球のベースラインからの変化の絶対数(血液1μlあたり)の差
|
3ヶ月
|
CD4+ (分化クラスター 4) T 細胞の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間の CD4+ T 細胞のベースラインからの変化率 (%) の差
|
3ヶ月
|
CD8+ (分化クラスター 8) T 細胞の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間の CD8+ T 細胞のベースラインからの変化率 (%) の差
|
3ヶ月
|
単球の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間の単球のベースラインからの変化率 (%) の差
|
3ヶ月
|
除脂肪組織量 (kg)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入アーム間のベースラインからの除脂肪組織量の変化 (kg) の差
|
3ヶ月
|
脂肪組織量 (kg)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間のベースラインからの脂肪組織指数の変化 (kg) の差
|
3ヶ月
|
除脂肪指数 (kg/m2)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間のベースラインからの除脂肪組織指数の変化 (kg/m2) の差
|
3ヶ月
|
脂肪組織指数 (kg/m2)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間のベースラインからの脂肪組織指数の変化 (kg/m2) の差
|
3ヶ月
|
体脂肪量の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入群間の体脂肪量のベースラインからの変化率 (%) の差
|
3ヶ月
|
余分な体脂肪の割合 (%)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間の過剰体脂肪のベースラインからの変化率 (%) の差。
過剰な体脂肪は、脂肪率が男性で > 25 %、または女性で > 35 % と定義されます。
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3ヶ月
|
肥満率 (%)
時間枠:3ヶ月
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2 つの介入群間の肥満のベースラインからの変化率 (%) の差。
肥満は、ボディマス指数が 24 を超えると定義されます。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEMH-IRB-109116-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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