- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546958
Interwencje żywieniowe u pacjentów dializowanych otrzewnowo z hipoalbuminemią
Implikacje kliniczne doradztwa żywieniowego i suplementacji białka serwatkowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo z hipoalbuminemią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoalbuminemia jest powszechna i silnie związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Niewystarczające spożycie białka w diecie jest dobrze znaną przyczyną hipoalbuminemii w populacji dializowanej. Utrata białka do dializatu i wzmożony stan kataboliczny z powodu środowiska mocznicowego lub stanu zapalnego nasiliły hipoalbuminemię, dlatego u pacjentów z ChP zaleca się dietę wysokobiałkową. Chociaż istnieje zwiększone dzienne spożycie kalorii w wyniku wchłaniania stężenia glukozy w dializie, u znacznej liczby pacjentów z PD występuje hipoalbuminemia. Istnieją obawy, że nieproporcjonalnie zwiększające się spożycie kalorii z dializatu glukozy bez zmiany spożycia białka w diecie powoduje przyrost masy ciała, co z kolei pogarsza otyłość sarkopeniczną u pacjentów z chorobą Parkinsona. Osiągnięcie odpowiedniego spożycia białka w diecie powinno być priorytetem w leczeniu hipoalbuminemii. Pacjenci z PD mogą zwiększyć spożycie białka w diecie poprzez suplementy białkowe. Wśród suplementów diety białko serwatkowe ma kilka pozytywnych skutków na metabolizm węglowodanów, budowanie mięśni, funkcje odpornościowe i zdrowie ludzi w różnych obszarach chorób, poparte dobrze przeprowadzonymi badaniami. Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu poradnictwa żywieniowego i suplementów białka serwatki na stan odżywienia, skład ciała i funkcje immunologiczne pacjentów z PD z hipoalbuminemią. Zalecenia zawarte w wytycznych praktyki klinicznej K/DOQI dotyczące dziennego spożycia białka opierają się na opinii ekspertów, a optymalne dzienne spożycie białka u pacjentów z PD nie jest znane.
Celem pracy jest zbadanie optymalnego spożycia białka w diecie oraz zbadanie wpływu suplementacji białka serwatkowego na zmianę sposobu odżywiania, składu ciała i funkcji odpornościowych u pacjentów z chorobą Parkinsona i hipoalbuminemią. W szczególności badacze porównają wpływ poradnictwa żywieniowego (spożycie białka 1,2 g/kg) z poradnictwem żywieniowym i suplementacją białka serwatki (spożycie białka 1,5 g/kg) pod względem zmian parametrów żywieniowych, składu ciała i funkcji odpornościowych w chorobie Parkinsona. pacjenci. Jest to program poprawy jakości, mający na celu radzenie sobie z faktem, że odsetek pacjentów z chP z hipoalbuminemią czasami nie spełnia wymagań ustalonych przez Joint Commission of Taiwan oraz mający na celu poprawę stanu odżywienia pacjentów z chP w możliwy do wykonania sposób codziennej praktyki klinicznej.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z projektem krzyżowym. Rekrutowani będą pacjenci z ESKD poddawani podtrzymującej PD przez ponad trzy miesiące, odpowiedniej dializie i hipoalbuminemii. Osoby z niedietetyczną przyczyną hipoalbuminemii, w tym nieleczone przeciążenie płynami, nieskorygowaną kwasicą metaboliczną, z aktywną infekcją lub stanem zapalnym, hospitalizacją w ciągu ostatnich 4 tygodni, z krwawieniem z przewodu pokarmowego, osoby, które nie mogą współpracować z zapisem diety, osoby, które źle przestrzegają diety serwatkowej spożycie białka, historia zaburzeń psychicznych oraz upośledzenie umysłowe zostaną wykluczone. Uczestnicy otrzymają poradę żywieniową z odżywką białka serwatkowego lub samą poradę żywieniową przez okres 3 miesięcy, oddzielonych 3-miesięcznym okresem wymywania. Miarami wyników badania są różnice w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych parametrów żywieniowych, składu ciała i funkcji odpornościowych między dwoma okresami badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 20 lat
- Ze schyłkową niewydolnością nerek i przebytą podtrzymującą chorobą Parkinsona przez ponad trzy miesiące
- Posiadanie odpowiedniej dializy (tygodniowe Kt/V większe lub równe 1,7)
- Stężenie albuminy w surowicy niższe niż 4,0 g/dl, mierzone za pomocą testu z zielenią bromokrezolową
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przeciążenie płynami
- Nieskorygowana kwasica metaboliczna
- Aktywna infekcja lub stan zapalny
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- tych, którzy nie mogą współpracować z zapisem diety
- tych, którzy słabo przestrzegają spożycia białka serwatkowego
- Historia zaburzeń psychicznych
- Mając upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię doradztwa żywieniowego
Poradnictwo żywieniowe, ukierunkowane na dzienne spożycie białka 1,2 g/kg Dietetyk zapewni indywidualną edukację dietetyczną, trwającą 30 minut, raz w miesiącu
|
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyków przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe oraz suplementacja białka serwatkowego ramię
Poradnictwo żywieniowe plus suplementy białka serwatkowego, ukierunkowane na dzienne spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg. Oprócz porady żywieniowej uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali dodatkowy suplement białka serwatkowego w dawce ~0,3 g/kg spożycia białka.
|
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyków przez 3 miesiące
Doradztwo żywieniowe i suplementacja białka serwatkowego przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia albumin (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie albuminy w stosunku do wartości początkowej (g/dl) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie prealbuminy w stosunku do wartości wyjściowej (g/dl) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie fosforanów w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego we krwi (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD4+ między dwoma ramionami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (skupisko różnicowania 8).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD8+ między dwoma ramionami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Bezwzględna liczba (na μl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w bezwzględnej liczbie monocytów w porównaniu z wartością wyjściową (na μl krwi) między dwoma ramionami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) komórek T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD4+ między dwoma ramionami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) komórek T CD8+ (klaster różnicowania 8).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD8+ między dwoma ramionami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) monocytów między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Masa tkanki beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie masy tkanki beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej (kg) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie wskaźnika tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości początkowej (kg) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy mięśniowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie wskaźnika beztłuszczowej tkanki mięśniowej (kg/m2) w stosunku do wartości początkowej między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Indeks tkanki tłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w zmianie wskaźnika tkanki tłuszczowej względem wartości wyjściowej (kg/m2) między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w procentowej zmianie od wartości wyjściowej (%) masy tkanki tłuszczowej między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) nadmiaru tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w procentowej zmianie od wartości wyjściowej (%) nadmiaru tkanki tłuszczowej między dwiema grupami interwencji.
Nadmiar tkanki tłuszczowej definiuje się jako procent tkanki tłuszczowej > 25% dla mężczyzn lub > 35% dla kobiet
|
3 miesiące
|
|
Procent (%) otyłości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) otyłości między dwiema grupami interwencji.
Otyłość definiuje się, gdy wskaźnik masy ciała > 24.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia białek krwi
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hipoproteinemia
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hipoalbuminemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-109116-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .