Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje żywieniowe u pacjentów dializowanych otrzewnowo z hipoalbuminemią

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Implikacje kliniczne doradztwa żywieniowego i suplementacji białka serwatkowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo z hipoalbuminemią

Niewystarczające spożycie białka w diecie jest dobrze znaną przyczyną hipoalbuminemii w populacji dializowanej. Utrata białka do dializatu i zwiększony stan kataboliczny z powodu środowiska mocznicowego lub stanu zapalnego nasiliły hipoalbuminemię, stąd zaleca się dietę wysokobiałkową u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD). Zalecenia zawarte w wytycznych praktyki klinicznej K/DOQI dotyczące dziennego spożycia białka opierają się na opinii ekspertów, a optymalne dzienne spożycie białka u pacjentów z PD nie jest znane. Badacze postawili hipotezę, że wyższe spożycie białka w diecie ma większy korzystny wpływ na stan odżywienia u pacjentów z hipoalbuminemią PD. W szczególności spożycie białka w ilości 1,5 g/kg zapewnia lepszy korzystny efekt niż spożycie białka w ilości 1,2 g/kg.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoalbuminemia jest powszechna i silnie związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Niewystarczające spożycie białka w diecie jest dobrze znaną przyczyną hipoalbuminemii w populacji dializowanej. Utrata białka do dializatu i wzmożony stan kataboliczny z powodu środowiska mocznicowego lub stanu zapalnego nasiliły hipoalbuminemię, dlatego u pacjentów z ChP zaleca się dietę wysokobiałkową. Chociaż istnieje zwiększone dzienne spożycie kalorii w wyniku wchłaniania stężenia glukozy w dializie, u znacznej liczby pacjentów z PD występuje hipoalbuminemia. Istnieją obawy, że nieproporcjonalnie zwiększające się spożycie kalorii z dializatu glukozy bez zmiany spożycia białka w diecie powoduje przyrost masy ciała, co z kolei pogarsza otyłość sarkopeniczną u pacjentów z chorobą Parkinsona. Osiągnięcie odpowiedniego spożycia białka w diecie powinno być priorytetem w leczeniu hipoalbuminemii. Pacjenci z PD mogą zwiększyć spożycie białka w diecie poprzez suplementy białkowe. Wśród suplementów diety białko serwatkowe ma kilka pozytywnych skutków na metabolizm węglowodanów, budowanie mięśni, funkcje odpornościowe i zdrowie ludzi w różnych obszarach chorób, poparte dobrze przeprowadzonymi badaniami. Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu poradnictwa żywieniowego i suplementów białka serwatki na stan odżywienia, skład ciała i funkcje immunologiczne pacjentów z PD z hipoalbuminemią. Zalecenia zawarte w wytycznych praktyki klinicznej K/DOQI dotyczące dziennego spożycia białka opierają się na opinii ekspertów, a optymalne dzienne spożycie białka u pacjentów z PD nie jest znane.

Celem pracy jest zbadanie optymalnego spożycia białka w diecie oraz zbadanie wpływu suplementacji białka serwatkowego na zmianę sposobu odżywiania, składu ciała i funkcji odpornościowych u pacjentów z chorobą Parkinsona i hipoalbuminemią. W szczególności badacze porównają wpływ poradnictwa żywieniowego (spożycie białka 1,2 g/kg) z poradnictwem żywieniowym i suplementacją białka serwatki (spożycie białka 1,5 g/kg) pod względem zmian parametrów żywieniowych, składu ciała i funkcji odpornościowych w chorobie Parkinsona. pacjenci. Jest to program poprawy jakości, mający na celu radzenie sobie z faktem, że odsetek pacjentów z chP z hipoalbuminemią czasami nie spełnia wymagań ustalonych przez Joint Commission of Taiwan oraz mający na celu poprawę stanu odżywienia pacjentów z chP w możliwy do wykonania sposób codziennej praktyki klinicznej.

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z projektem krzyżowym. Rekrutowani będą pacjenci z ESKD poddawani podtrzymującej PD przez ponad trzy miesiące, odpowiedniej dializie i hipoalbuminemii. Osoby z niedietetyczną przyczyną hipoalbuminemii, w tym nieleczone przeciążenie płynami, nieskorygowaną kwasicą metaboliczną, z aktywną infekcją lub stanem zapalnym, hospitalizacją w ciągu ostatnich 4 tygodni, z krwawieniem z przewodu pokarmowego, osoby, które nie mogą współpracować z zapisem diety, osoby, które źle przestrzegają diety serwatkowej spożycie białka, historia zaburzeń psychicznych oraz upośledzenie umysłowe zostaną wykluczone. Uczestnicy otrzymają poradę żywieniową z odżywką białka serwatkowego lub samą poradę żywieniową przez okres 3 miesięcy, oddzielonych 3-miesięcznym okresem wymywania. Miarami wyników badania są różnice w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych parametrów żywieniowych, składu ciała i funkcji odpornościowych między dwoma okresami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 20 lat
  2. Ze schyłkową niewydolnością nerek i przebytą podtrzymującą chorobą Parkinsona przez ponad trzy miesiące
  3. Posiadanie odpowiedniej dializy (tygodniowe Kt/V większe lub równe 1,7)
  4. Stężenie albuminy w surowicy niższe niż 4,0 g/dl, mierzone za pomocą testu z zielenią bromokrezolową

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone przeciążenie płynami
  2. Nieskorygowana kwasica metaboliczna
  3. Aktywna infekcja lub stan zapalny
  4. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  6. tych, którzy nie mogą współpracować z zapisem diety
  7. tych, którzy słabo przestrzegają spożycia białka serwatkowego
  8. Historia zaburzeń psychicznych
  9. Mając upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię doradztwa żywieniowego
Poradnictwo żywieniowe, ukierunkowane na dzienne spożycie białka 1,2 g/kg Dietetyk zapewni indywidualną edukację dietetyczną, trwającą 30 minut, raz w miesiącu
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyków przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe oraz suplementacja białka serwatkowego ramię
Poradnictwo żywieniowe plus suplementy białka serwatkowego, ukierunkowane na dzienne spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg. Oprócz porady żywieniowej uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali dodatkowy suplement białka serwatkowego w dawce ~0,3 g/kg spożycia białka.
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyków przez 3 miesiące
Doradztwo żywieniowe i suplementacja białka serwatkowego przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia albumin (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie albuminy w stosunku do wartości początkowej (g/dl) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie prealbuminy w stosunku do wartości wyjściowej (g/dl) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie fosforanów w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej azotu mocznikowego we krwi (mg/dl) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie w stosunku do wartości początkowej wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD4+ między dwoma ramionami interwencji
3 miesiące
Liczba bezwzględna (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (skupisko różnicowania 8).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w bezwzględnej liczbie zmian w stosunku do wartości wyjściowej (na μl krwi) limfocytów T CD8+ między dwoma ramionami interwencji
3 miesiące
Bezwzględna liczba (na μl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w bezwzględnej liczbie monocytów w porównaniu z wartością wyjściową (na μl krwi) między dwoma ramionami interwencji
3 miesiące
Procent (%) komórek T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD4+ między dwoma ramionami interwencji
3 miesiące
Procent (%) komórek T CD8+ (klaster różnicowania 8).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) komórek T CD8+ między dwoma ramionami interwencji
3 miesiące
Procent (%) monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) monocytów między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Masa tkanki beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie masy tkanki beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej (kg) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie wskaźnika tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości początkowej (kg) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Wskaźnik masy mięśniowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie wskaźnika beztłuszczowej tkanki mięśniowej (kg/m2) w stosunku do wartości początkowej między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Indeks tkanki tłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie wskaźnika tkanki tłuszczowej względem wartości wyjściowej (kg/m2) między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Procent (%) masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w procentowej zmianie od wartości wyjściowej (%) masy tkanki tłuszczowej między dwiema grupami interwencji
3 miesiące
Procent (%) nadmiaru tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w procentowej zmianie od wartości wyjściowej (%) nadmiaru tkanki tłuszczowej między dwiema grupami interwencji. Nadmiar tkanki tłuszczowej definiuje się jako procent tkanki tłuszczowej > 25% dla mężczyzn lub > 35% dla kobiet
3 miesiące
Procent (%) otyłości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w odsetku zmian w stosunku do wartości wyjściowej (%) otyłości między dwiema grupami interwencji. Otyłość definiuje się, gdy wskaźnik masy ciała > 24.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione przez autora korespondencji na żądanie pocztą elektroniczną. Dane będą dostępne przez 3 lata od oficjalnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez 1 rok i 3 lata po formalnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez autora korespondencji na żądanie przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj