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Interventions nutritionnelles chez les patients sous dialyse péritonéale atteints d'hypoalbuminémie

12 septembre 2023 mis à jour par: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Implication clinique des conseils nutritionnels et des suppléments de protéines de lactosérum chez les patients sous dialyse péritonéale atteints d'hypoalbuminémie

Un apport alimentaire insuffisant en protéines est une cause bien connue d'hypoalbuminémie dans la population dialysée. La perte de protéines dans le dialysat et l'augmentation de l'état catabolique en raison du milieu urémique ou de l'inflammation ont aggravé l'hypoalbuminémie, c'est pourquoi un régime riche en protéines est recommandé chez les patients sous dialyse péritonéale (DP). Les recommandations des directives de pratique clinique K/DOQI concernant la quantité d'apport quotidien en protéines sont basées sur l'opinion d'experts et l'apport quotidien optimal en protéines chez les patients atteints de MP n'est pas connu. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un apport alimentaire plus élevé en protéines a un effet bénéfique plus important sur l'état nutritionnel des patients atteints de MP hypoalbuminémique. En particulier, un apport en protéines de 1,5 g/kg procure un meilleur effet bénéfique qu'un apport en protéines de 1,2 g/kg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoalbuminémie est fréquente et fortement associée à un risque accru de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Un apport alimentaire insuffisant en protéines est une cause bien connue d'hypoalbuminémie dans la population dialysée. La perte de protéines dans le dialysat et l'augmentation de l'état catabolique due au milieu urémique ou à l'inflammation ont aggravé l'hypoalbuminémie, c'est pourquoi un régime riche en protéines est recommandé chez les patients parkinsoniens. Bien qu'il y ait une augmentation de l'apport calorique quotidien dû à l'absorption de la concentration de glucose du dialysat, une hypoalbuminémie s'ensuit chez un nombre important de patients parkinsoniens. Il est à craindre qu'une augmentation disproportionnée de l'apport calorique provenant du glucose du dialysat sans changement de l'apport en protéines alimentaires entraîne une prise de poids qui à son tour aggrave l'obésité sarcopénique chez les patients atteints de MP. L'obtention d'un apport protéique alimentaire adéquat devrait être la priorité dans la prise en charge de l'hypoalbuminémie. Il est possible pour les patients parkinsoniens d'augmenter leur apport alimentaire en protéines grâce à des suppléments protéiques. Parmi les suppléments nutritionnels, la protéine de lactosérum a plusieurs effets positifs sur le métabolisme des glucides, la construction musculaire, la fonction immunitaire et la santé humaine dans divers domaines de la maladie, étayés par des études bien menées. Il existe peu de données disponibles concernant les effets des conseils nutritionnels et des suppléments de protéines de lactosérum sur l'état nutritionnel, la composition corporelle et la fonction immunitaire des patients parkinsoniens atteints d'hypoalbuminémie. Les recommandations des directives de pratique clinique K/DOQI concernant la quantité d'apport quotidien en protéines sont basées sur l'opinion d'experts et l'apport quotidien optimal en protéines chez les patients atteints de MP n'est pas connu.

Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'apport optimal en protéines alimentaires et d'examiner les effets du supplément de protéines de lactosérum sur le changement de la nutrition, de la composition corporelle et de la fonction immunitaire chez les patients parkinsoniens atteints d'hypoalbuminémie. Plus précisément, les chercheurs compareront l'effet des conseils nutritionnels (apport en protéines de 1,2 g/kg) à celui des conseils nutritionnels et du supplément de protéines de lactosérum (apport en protéines de 1,5 g/kg) concernant les modifications des paramètres nutritionnels, de la composition corporelle et de la fonction immunitaire dans la maladie de Parkinson. les patients. Il s'agit d'un programme d'amélioration de la qualité pour faire face au fait que la proportion de patients parkinsoniens hypoalbuminémiques ne répond parfois pas aux exigences fixées par la Commission mixte de Taïwan, et pour améliorer l'état nutritionnel des patients parkinsoniens d'une manière réalisable dans la pratique clinique quotidienne.

Les enquêteurs vont mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée. Les sujets atteints d'ESKD subissant une DP d'entretien pendant plus de trois mois, une dialyse adéquate et une hypoalbuminémie seront recrutés. Ceux qui ont une cause non alimentaire d'hypoalbuminémie, y compris une surcharge hydrique non traitée, une acidose métabolique non corrigée, une infection ou une inflammation active, une hospitalisation au cours des 4 dernières semaines, des saignements gastro-intestinaux, ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le dossier alimentaire, ceux qui ont une mauvaise adhésion au lactosérum la consommation de protéines, les antécédents de troubles psychiatriques et ayant un retard mental seront exclus. Les participants recevront des conseils nutritionnels avec un supplément de protéines de lactosérum ou des conseils nutritionnels seuls pendant une période de 3 mois, séparés par une période de sevrage de 3 mois. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence de changement par rapport aux paramètres nutritionnels, de composition corporelle et de fonction immunitaire entre les deux périodes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +886277281780
  • E-mail: mkks618@gmail.com

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé supérieur ou égal à 20 ans
  2. Avoir une maladie rénale en phase terminale et avoir subi une DP d'entretien pendant plus de trois mois
  3. Avoir une dialyse adéquate (Kt/V hebdomadaire supérieur ou égal à 1,7)
  4. Taux d'albumine sérique inférieurs à 4,0 g/dL, mesurés par dosage au vert de bromocrésol

Critère d'exclusion:

  1. Surcharge liquidienne non traitée
  2. Acidose métabolique non corrigée
  3. Avoir une infection ou une inflammation active
  4. Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
  5. Avoir des saignements gastro-intestinaux
  6. ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le dossier alimentaire
  7. ceux qui ont une mauvaise adhérence à la consommation de protéines de lactosérum
  8. Antécédents de troubles psychiatriques
  9. Avoir un retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de conseil nutritionnel
Conseils nutritionnels, ciblant un apport quotidien en protéines de 1,2 g/kg. Le diététiste fournira une éducation diététique individuelle, d'une durée de 30 minutes, sur une base mensuelle.
Conseils nutritionnels par des diététiciens pendant 3 mois
Expérimental: Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum
Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum, ciblant l'apport quotidien en protéines de 1,5 g/kg En plus de recevoir des conseils nutritionnels, les participants sont invités à prendre un supplément supplémentaire de protéines de lactosérum à la dose d'environ 0,3 g/kg d'apport en protéines.
Conseils nutritionnels par des diététiciens pendant 3 mois
Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 3 mois
Différence de changement par rapport à l'albumine de référence (g/dL) entre deux bras d'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 3 mois
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la pré-albumine (g/dL) entre deux bras d'intervention
3 mois
Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 3 mois
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C réactive (mg/dL) entre deux bras d'intervention
3 mois
Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 3 mois
Différence de variation de phosphate par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre deux bras d'intervention
3 mois
Concentrations d'azote uréique sanguin (mg/dL)
Délai: 3 mois
Différence de variation de l'azote uréique sanguin par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre deux bras d'intervention
3 mois
Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 3 mois
Différence de changement par rapport au départ du sulfate d'indoxyle libre (mg/L) entre deux bras d'intervention
3 mois
Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 3 mois
Différence de changement par rapport au sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre deux bras d'intervention
3 mois
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 3 mois
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ entre deux bras d'intervention
3 mois
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 3 mois
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ entre deux bras d'intervention
3 mois
Nombre absolu (par μl de sang) de monocytes
Délai: 3 mois
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de monocytes entre deux bras d'intervention
3 mois
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 3 mois
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD4+ entre deux bras d'intervention
3 mois
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 3 mois
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD8+ entre deux bras d'intervention
3 mois
Pourcentage (%) de monocytes
Délai: 3 mois
Différence de pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de monocytes entre deux bras d'intervention
3 mois
Masse tissulaire maigre (kg)
Délai: 3 mois
Différence de variation de la masse tissulaire maigre par rapport à la ligne de base (kg) entre deux bras d'intervention
3 mois
Masse de tissu adipeux (kg)
Délai: 3 mois
Différence de variation de l'indice de tissu adipeux par rapport à la ligne de base (kg) entre deux bras d'intervention
3 mois
Indice de tissu maigre (kg/m2)
Délai: 3 mois
Différence d'indice de tissu maigre par rapport à la ligne de base (kg/m2) entre deux bras d'intervention
3 mois
Indice de tissu adipeux (kg/m2)
Délai: 3 mois
Différence d'indice de tissu adipeux par rapport à la ligne de base (kg/m2) entre deux bras d'intervention
3 mois
Pourcentage (%) de la masse grasse corporelle
Délai: 3 mois
Différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) de la masse grasse corporelle entre deux bras d'intervention
3 mois
Pourcentage (%) d'excès de graisse corporelle
Délai: 3 mois
Différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) de l'excès de graisse corporelle entre deux bras d'intervention. L'excès de graisse corporelle est défini comme un pourcentage de graisse > 25 % pour les hommes ou > 35 % pour les femmes
3 mois
Pourcentage (%) d'obésité
Délai: 3 mois
Différence du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de l'obésité entre deux bras d'intervention. L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle > 24.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants au niveau individuel seront mises à disposition par l'auteur correspondant de l'article sur demande par e-mail. Les données seront disponibles pendant 3 ans après la publication officielle.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après avoir terminé l'étude pendant 1 an et pendant 3 ans après la publication officielle.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition par l'auteur correspondant de l'article sur demande par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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