- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546958
Interventions nutritionnelles chez les patients sous dialyse péritonéale atteints d'hypoalbuminémie
Implication clinique des conseils nutritionnels et des suppléments de protéines de lactosérum chez les patients sous dialyse péritonéale atteints d'hypoalbuminémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoalbuminémie est fréquente et fortement associée à un risque accru de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Un apport alimentaire insuffisant en protéines est une cause bien connue d'hypoalbuminémie dans la population dialysée. La perte de protéines dans le dialysat et l'augmentation de l'état catabolique due au milieu urémique ou à l'inflammation ont aggravé l'hypoalbuminémie, c'est pourquoi un régime riche en protéines est recommandé chez les patients parkinsoniens. Bien qu'il y ait une augmentation de l'apport calorique quotidien dû à l'absorption de la concentration de glucose du dialysat, une hypoalbuminémie s'ensuit chez un nombre important de patients parkinsoniens. Il est à craindre qu'une augmentation disproportionnée de l'apport calorique provenant du glucose du dialysat sans changement de l'apport en protéines alimentaires entraîne une prise de poids qui à son tour aggrave l'obésité sarcopénique chez les patients atteints de MP. L'obtention d'un apport protéique alimentaire adéquat devrait être la priorité dans la prise en charge de l'hypoalbuminémie. Il est possible pour les patients parkinsoniens d'augmenter leur apport alimentaire en protéines grâce à des suppléments protéiques. Parmi les suppléments nutritionnels, la protéine de lactosérum a plusieurs effets positifs sur le métabolisme des glucides, la construction musculaire, la fonction immunitaire et la santé humaine dans divers domaines de la maladie, étayés par des études bien menées. Il existe peu de données disponibles concernant les effets des conseils nutritionnels et des suppléments de protéines de lactosérum sur l'état nutritionnel, la composition corporelle et la fonction immunitaire des patients parkinsoniens atteints d'hypoalbuminémie. Les recommandations des directives de pratique clinique K/DOQI concernant la quantité d'apport quotidien en protéines sont basées sur l'opinion d'experts et l'apport quotidien optimal en protéines chez les patients atteints de MP n'est pas connu.
Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'apport optimal en protéines alimentaires et d'examiner les effets du supplément de protéines de lactosérum sur le changement de la nutrition, de la composition corporelle et de la fonction immunitaire chez les patients parkinsoniens atteints d'hypoalbuminémie. Plus précisément, les chercheurs compareront l'effet des conseils nutritionnels (apport en protéines de 1,2 g/kg) à celui des conseils nutritionnels et du supplément de protéines de lactosérum (apport en protéines de 1,5 g/kg) concernant les modifications des paramètres nutritionnels, de la composition corporelle et de la fonction immunitaire dans la maladie de Parkinson. les patients. Il s'agit d'un programme d'amélioration de la qualité pour faire face au fait que la proportion de patients parkinsoniens hypoalbuminémiques ne répond parfois pas aux exigences fixées par la Commission mixte de Taïwan, et pour améliorer l'état nutritionnel des patients parkinsoniens d'une manière réalisable dans la pratique clinique quotidienne.
Les enquêteurs vont mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée. Les sujets atteints d'ESKD subissant une DP d'entretien pendant plus de trois mois, une dialyse adéquate et une hypoalbuminémie seront recrutés. Ceux qui ont une cause non alimentaire d'hypoalbuminémie, y compris une surcharge hydrique non traitée, une acidose métabolique non corrigée, une infection ou une inflammation active, une hospitalisation au cours des 4 dernières semaines, des saignements gastro-intestinaux, ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le dossier alimentaire, ceux qui ont une mauvaise adhésion au lactosérum la consommation de protéines, les antécédents de troubles psychiatriques et ayant un retard mental seront exclus. Les participants recevront des conseils nutritionnels avec un supplément de protéines de lactosérum ou des conseils nutritionnels seuls pendant une période de 3 mois, séparés par une période de sevrage de 3 mois. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence de changement par rapport aux paramètres nutritionnels, de composition corporelle et de fonction immunitaire entre les deux périodes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +886277281780
- E-mail: mkks618@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé supérieur ou égal à 20 ans
- Avoir une maladie rénale en phase terminale et avoir subi une DP d'entretien pendant plus de trois mois
- Avoir une dialyse adéquate (Kt/V hebdomadaire supérieur ou égal à 1,7)
- Taux d'albumine sérique inférieurs à 4,0 g/dL, mesurés par dosage au vert de bromocrésol
Critère d'exclusion:
- Surcharge liquidienne non traitée
- Acidose métabolique non corrigée
- Avoir une infection ou une inflammation active
- Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
- Avoir des saignements gastro-intestinaux
- ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le dossier alimentaire
- ceux qui ont une mauvaise adhérence à la consommation de protéines de lactosérum
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Avoir un retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de conseil nutritionnel
Conseils nutritionnels, ciblant un apport quotidien en protéines de 1,2 g/kg. Le diététiste fournira une éducation diététique individuelle, d'une durée de 30 minutes, sur une base mensuelle.
|
Conseils nutritionnels par des diététiciens pendant 3 mois
|
Expérimental: Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum
Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum, ciblant l'apport quotidien en protéines de 1,5 g/kg En plus de recevoir des conseils nutritionnels, les participants sont invités à prendre un supplément supplémentaire de protéines de lactosérum à la dose d'environ 0,3 g/kg d'apport en protéines.
|
Conseils nutritionnels par des diététiciens pendant 3 mois
Conseils nutritionnels et suppléments de protéines de lactosérum pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 3 mois
|
Différence de changement par rapport à l'albumine de référence (g/dL) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 3 mois
|
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la pré-albumine (g/dL) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 3 mois
|
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C réactive (mg/dL) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 3 mois
|
Différence de variation de phosphate par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Concentrations d'azote uréique sanguin (mg/dL)
Délai: 3 mois
|
Différence de variation de l'azote uréique sanguin par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 3 mois
|
Différence de changement par rapport au départ du sulfate d'indoxyle libre (mg/L) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 3 mois
|
Différence de changement par rapport au sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 3 mois
|
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 3 mois
|
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Nombre absolu (par μl de sang) de monocytes
Délai: 3 mois
|
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de monocytes entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 3 mois
|
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD4+ entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 3 mois
|
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD8+ entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Pourcentage (%) de monocytes
Délai: 3 mois
|
Différence de pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de monocytes entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Masse tissulaire maigre (kg)
Délai: 3 mois
|
Différence de variation de la masse tissulaire maigre par rapport à la ligne de base (kg) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Masse de tissu adipeux (kg)
Délai: 3 mois
|
Différence de variation de l'indice de tissu adipeux par rapport à la ligne de base (kg) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Indice de tissu maigre (kg/m2)
Délai: 3 mois
|
Différence d'indice de tissu maigre par rapport à la ligne de base (kg/m2) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Indice de tissu adipeux (kg/m2)
Délai: 3 mois
|
Différence d'indice de tissu adipeux par rapport à la ligne de base (kg/m2) entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Pourcentage (%) de la masse grasse corporelle
Délai: 3 mois
|
Différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) de la masse grasse corporelle entre deux bras d'intervention
|
3 mois
|
Pourcentage (%) d'excès de graisse corporelle
Délai: 3 mois
|
Différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) de l'excès de graisse corporelle entre deux bras d'intervention.
L'excès de graisse corporelle est défini comme un pourcentage de graisse > 25 % pour les hommes ou > 35 % pour les femmes
|
3 mois
|
Pourcentage (%) d'obésité
Délai: 3 mois
|
Différence du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de l'obésité entre deux bras d'intervention.
L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle > 24.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles des protéines sanguines
- Insuffisance rénale chronique
- Hypoprotéinémie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Hypoalbuminémie
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-IRB-109116-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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