- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546958
Nutriční intervence u pacientů na peritoneální dialýze s hypoalbuminémií
Klinické důsledky nutričního poradenství a suplementů syrovátkového proteinu u pacientů na peritoneální dialýze s hypoalbuminémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoalbuminémie je běžná a je silně spojena se zvýšeným rizikem mortality u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Neadekvátní příjem bílkovin ve stravě je dobře známou příčinou hypoalbuminémie u dialyzované populace. Ztráta bílkovin do dialyzátu a zvýšený katabolický stav v důsledku uremického prostředí nebo zánětu zhoršily hypoalbuminémii, proto se u pacientů s PD doporučuje dieta s vysokým obsahem bílkovin. Ačkoli dochází ke zvýšenému dennímu příjmu kalorií v důsledku absorpce koncentrace glukózy v dialyzátu, dochází u značného počtu pacientů s PD k hypoalbuminemii. Existuje obava, že neúměrně rostoucí příjem kalorií z dialyzátu glukózy beze změny příjmu bílkovin ve stravě způsobuje nárůst hmotnosti, což zase zhoršuje sarkopenickou obezitu u pacientů s PD. Prioritou při léčbě hypoalbuminémie by mělo být dosažení dostatečného příjmu bílkovin ve stravě. U pacientů s PD je možné zvýšit příjem bílkovin ve stravě pomocí proteinových doplňků. Mezi doplňky výživy má syrovátkový protein několik pozitivních účinků na metabolismus sacharidů, budování svalů, imunitní funkce a lidské zdraví v různých oblastech onemocnění, což je podpořeno dobře provedenými studiemi. K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinků nutričního poradenství a doplňků syrovátkové bílkoviny na výživu, stav tělesného složení a imunitní funkce pacientů s PD s hypoalbuminémií. Doporučení z doporučených postupů klinické praxe K/DOQI pro množství denního příjmu bílkovin vycházejí z odborného názoru a optimální denní příjem bílkovin u pacientů s PD není znám.
Cílem studie je prozkoumat optimální příjem bílkovin v potravě a prozkoumat účinky doplňku syrovátkové bílkoviny na změnu výživy, tělesného složení a imunitních funkcí u pacientů s PD s hypoalbuminémií. Konkrétně budou výzkumníci porovnávat účinek nutričního poradenství (1,2 g/kg příjmu bílkovin) s nutričním poradenstvím a syrovátkovým proteinovým doplňkem (1,5 g/kg příjmu bílkovin) s ohledem na změny výživy, parametrů tělesného složení a imunitních funkcí u PD. pacientů. Jedná se o program zlepšování kvality, který se má vyrovnat se skutečností, že podíl hypoalbuminemických pacientů s PD někdy nesplňuje požadavky stanovené Joint Commission of Taiwan, a zlepšit nutriční stav pacientů s PD proveditelným způsobem každodenní klinické praxe.
Vyšetřovatelé se chystají provést randomizovanou kontrolovanou studii s cross-over designem. Budou přijati jedinci s ESKD podstupující udržovací PD po dobu delší než tři měsíce, adekvátní dialýzu a hypoalbuminémii. Osoby s nedietární příčinou hypoalbuminémie včetně neléčeného přetížení tekutinami, nekorigovanou metabolickou acidózou, s aktivní infekcí nebo zánětem, hospitalizací v posledních 4 týdnech, s gastrointestinálním krvácením, kteří nemohou spolupracovat s dietním záznamem, špatně dodržují syrovátku konzumace bílkovin, psychiatrické poruchy v anamnéze a mentální retardace budou vyloučeny. Účastníci obdrží nutriční poradenství se syrovátkovým proteinovým doplňkem nebo samotné nutriční poradenství po dobu 3 měsíců, oddělených 3měsíčním vymývacím obdobím. Měřítkem výsledků studie jsou rozdíly ve výživě, parametrech tělesného složení a imunitních funkcí oproti výchozím hodnotám mezi dvěma obdobími studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +886277281780
- E-mail: mkks618@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 20 letům
- S onemocněním ledvin v konečném stádiu a s udržovací PD po dobu delší než tři měsíce
- Mít adekvátní dialýzu (týdenní Kt/V větší nebo rovna 1,7)
- Hladiny albuminu v séru nižší než 4,0 g/dl, měřeno testem bromokresolové zeleně
Kritéria vyloučení:
- Neléčené přetížení tekutin
- Nekorigovaná metabolická acidóza
- S aktivní infekcí nebo zánětem
- Hospitalizace v posledních 4 týdnech
- S gastrointestinálním krvácením
- ti, kteří nemohou spolupracovat s dietním záznamem
- ti, kteří špatně dodržují konzumaci syrovátkových bílkovin
- Historie psychiatrických poruch
- Mít mentální retardaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výživové poradenství rameno
Nutriční poradenství zaměřené na denní příjem bílkovin 1,2 g/kg Dietolog poskytne měsíčně individuální dietní vzdělávání v délce 30 minut
|
Výživové poradenství dietologů po dobu 3 měsíců
|
Experimentální: Výživové poradenství plus doplňky syrovátkové bílkoviny arm
Nutriční poradenství plus doplňky syrovátkové bílkoviny s cílovým denním příjmem bílkovin 1,5 g/kg Kromě nutričního poradenství jsou účastníci instruováni, aby užívali další doplněk syrovátkové bílkoviny v dávce ~0,3 g/kg příjmu bílkovin.
|
Výživové poradenství dietologů po dobu 3 měsíců
Výživové poradenství a doplňky stravy se syrovátkovým proteinem na 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace pre-albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně od výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dL) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Koncentrace dusíku močoviny v krvi (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě dusíku močoviny v krvi (mg/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ T lymfocytů od výchozího stavu mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ T buněk oproti výchozímu absolutnímu počtu mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Procento (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentech (%) CD4+ T buněk oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Procento (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentech (%) CD8+ T buněk oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Procento (%) monocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentech (%) monocytů oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Hmotnost netukové tkáně (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně hmotnosti netukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Hmotnost tukové tkáně (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně indexu tukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Index chudé tkáně (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně indexu netukové tkáně od výchozí hodnoty (kg/m2) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Index tukové tkáně (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve změně indexu tukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg/m2) mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Procento (%) hmoty tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentuálním procentu změny od výchozí hodnoty (%) hmoty tělesného tuku mezi dvěma intervenčními rameny
|
3 měsíce
|
Procento (%) přebytečného tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentuálním procentu změny od výchozí hodnoty (%) nadměrného tělesného tuku mezi dvěma intervenčními rameny.
Nadměrný tělesný tuk je definován jako procento tuku > 25 % u mužů nebo > 35 % u žen
|
3 měsíce
|
Procento (%) obezity
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentech obezity oproti výchozí hodnotě (%) mezi dvěma intervenčními rameny.
Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti > 24.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Poruchy krevních bílkovin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoproteinémie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Hypoalbuminémie
Další identifikační čísla studie
- FEMH-IRB-109116-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko