Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence u pacientů na peritoneální dialýze s hypoalbuminémií

12. září 2023 aktualizováno: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinické důsledky nutričního poradenství a suplementů syrovátkového proteinu u pacientů na peritoneální dialýze s hypoalbuminémií

Neadekvátní příjem bílkovin ve stravě je dobře známou příčinou hypoalbuminémie u dialyzované populace. Ztráta bílkovin do dialyzátu a zvýšený katabolický stav v důsledku uremického prostředí nebo zánět zhoršil hypoalbuminémii, proto se u pacientů na peritoneální dialýze (PD) doporučuje dieta s vysokým obsahem bílkovin. Doporučení z doporučených postupů klinické praxe K/DOQI pro množství denního příjmu bílkovin vycházejí z odborného názoru a optimální denní příjem bílkovin u pacientů s PD není znám. Výzkumníci předpokládají, že vyšší příjem bílkovin ve stravě má ​​větší příznivý vliv na nutriční stav u hypoalbuminemických pacientů s PD. Zejména příjem 1,5 g/kg bílkovin poskytuje lepší příznivý účinek než příjem 1,2 g/kg bílkovin.

Přehled studie

Detailní popis

Hypoalbuminémie je běžná a je silně spojena se zvýšeným rizikem mortality u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Neadekvátní příjem bílkovin ve stravě je dobře známou příčinou hypoalbuminémie u dialyzované populace. Ztráta bílkovin do dialyzátu a zvýšený katabolický stav v důsledku uremického prostředí nebo zánětu zhoršily hypoalbuminémii, proto se u pacientů s PD doporučuje dieta s vysokým obsahem bílkovin. Ačkoli dochází ke zvýšenému dennímu příjmu kalorií v důsledku absorpce koncentrace glukózy v dialyzátu, dochází u značného počtu pacientů s PD k hypoalbuminemii. Existuje obava, že neúměrně rostoucí příjem kalorií z dialyzátu glukózy beze změny příjmu bílkovin ve stravě způsobuje nárůst hmotnosti, což zase zhoršuje sarkopenickou obezitu u pacientů s PD. Prioritou při léčbě hypoalbuminémie by mělo být dosažení dostatečného příjmu bílkovin ve stravě. U pacientů s PD je možné zvýšit příjem bílkovin ve stravě pomocí proteinových doplňků. Mezi doplňky výživy má syrovátkový protein několik pozitivních účinků na metabolismus sacharidů, budování svalů, imunitní funkce a lidské zdraví v různých oblastech onemocnění, což je podpořeno dobře provedenými studiemi. K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinků nutričního poradenství a doplňků syrovátkové bílkoviny na výživu, stav tělesného složení a imunitní funkce pacientů s PD s hypoalbuminémií. Doporučení z doporučených postupů klinické praxe K/DOQI pro množství denního příjmu bílkovin vycházejí z odborného názoru a optimální denní příjem bílkovin u pacientů s PD není znám.

Cílem studie je prozkoumat optimální příjem bílkovin v potravě a prozkoumat účinky doplňku syrovátkové bílkoviny na změnu výživy, tělesného složení a imunitních funkcí u pacientů s PD s hypoalbuminémií. Konkrétně budou výzkumníci porovnávat účinek nutričního poradenství (1,2 g/kg příjmu bílkovin) s nutričním poradenstvím a syrovátkovým proteinovým doplňkem (1,5 g/kg příjmu bílkovin) s ohledem na změny výživy, parametrů tělesného složení a imunitních funkcí u PD. pacientů. Jedná se o program zlepšování kvality, který se má vyrovnat se skutečností, že podíl hypoalbuminemických pacientů s PD někdy nesplňuje požadavky stanovené Joint Commission of Taiwan, a zlepšit nutriční stav pacientů s PD proveditelným způsobem každodenní klinické praxe.

Vyšetřovatelé se chystají provést randomizovanou kontrolovanou studii s cross-over designem. Budou přijati jedinci s ESKD podstupující udržovací PD po dobu delší než tři měsíce, adekvátní dialýzu a hypoalbuminémii. Osoby s nedietární příčinou hypoalbuminémie včetně neléčeného přetížení tekutinami, nekorigovanou metabolickou acidózou, s aktivní infekcí nebo zánětem, hospitalizací v posledních 4 týdnech, s gastrointestinálním krvácením, kteří nemohou spolupracovat s dietním záznamem, špatně dodržují syrovátku konzumace bílkovin, psychiatrické poruchy v anamnéze a mentální retardace budou vyloučeny. Účastníci obdrží nutriční poradenství se syrovátkovým proteinovým doplňkem nebo samotné nutriční poradenství po dobu 3 měsíců, oddělených 3měsíčním vymývacím obdobím. Měřítkem výsledků studie jsou rozdíly ve výživě, parametrech tělesného složení a imunitních funkcí oproti výchozím hodnotám mezi dvěma obdobími studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +886277281780
  • E-mail: mkks618@gmail.com

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 20 letům
  2. S onemocněním ledvin v konečném stádiu a s udržovací PD po dobu delší než tři měsíce
  3. Mít adekvátní dialýzu (týdenní Kt/V větší nebo rovna 1,7)
  4. Hladiny albuminu v séru nižší než 4,0 g/dl, měřeno testem bromokresolové zeleně

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené přetížení tekutin
  2. Nekorigovaná metabolická acidóza
  3. S aktivní infekcí nebo zánětem
  4. Hospitalizace v posledních 4 týdnech
  5. S gastrointestinálním krvácením
  6. ti, kteří nemohou spolupracovat s dietním záznamem
  7. ti, kteří špatně dodržují konzumaci syrovátkových bílkovin
  8. Historie psychiatrických poruch
  9. Mít mentální retardaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživové poradenství rameno
Nutriční poradenství zaměřené na denní příjem bílkovin 1,2 g/kg Dietolog poskytne měsíčně individuální dietní vzdělávání v délce 30 minut
Výživové poradenství dietologů po dobu 3 měsíců
Experimentální: Výživové poradenství plus doplňky syrovátkové bílkoviny arm
Nutriční poradenství plus doplňky syrovátkové bílkoviny s cílovým denním příjmem bílkovin 1,5 g/kg Kromě nutričního poradenství jsou účastníci instruováni, aby užívali další doplněk syrovátkové bílkoviny v dávce ~0,3 g/kg příjmu bílkovin.
Výživové poradenství dietologů po dobu 3 měsíců
Výživové poradenství a doplňky stravy se syrovátkovým proteinem na 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace pre-albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dL) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Koncentrace dusíku močoviny v krvi (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě dusíku močoviny v krvi (mg/dl) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ T lymfocytů od výchozího stavu mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ T buněk oproti výchozímu absolutnímu počtu mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Procento (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentech (%) CD4+ T buněk oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Procento (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentech (%) CD8+ T buněk oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Procento (%) monocytů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentech (%) monocytů oproti výchozí hodnotě mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Hmotnost netukové tkáně (kg)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně hmotnosti netukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Hmotnost tukové tkáně (kg)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně indexu tukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Index chudé tkáně (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně indexu netukové tkáně od výchozí hodnoty (kg/m2) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Index tukové tkáně (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změně indexu tukové tkáně oproti výchozí hodnotě (kg/m2) mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Procento (%) hmoty tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentuálním procentu změny od výchozí hodnoty (%) hmoty tělesného tuku mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Procento (%) přebytečného tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentuálním procentu změny od výchozí hodnoty (%) nadměrného tělesného tuku mezi dvěma intervenčními rameny. Nadměrný tělesný tuk je definován jako procento tuku > 25 % u mužů nebo > 35 % u žen
3 měsíce
Procento (%) obezity
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v procentech obezity oproti výchozí hodnotě (%) mezi dvěma intervenčními rameny. Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti > 24.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků na individuální úrovni zpřístupní odpovídající autor příspěvku na vyžádání e-mailem. Údaje budou k dispozici po dobu 3 let po oficiálním zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie po dobu 1 roku a po dobu 3 let po oficiálním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje poskytne příslušný autor příspěvku na vyžádání e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Výživové poradenství

3
Předplatit