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저알부민혈증이 있는 복막투석 환자의 영양적 중재

2023년 9월 12일 업데이트: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

저알부민혈증이 있는 복막투석 환자의 영양상담과 유청단백질 보충제의 임상적 의미

부적절한 식이 단백질 섭취는 투석 인구에서 저알부민혈증의 잘 알려진 원인입니다. 투석액으로의 단백질 손실과 요독 환경으로 인한 이화 상태의 증가 또는 염증은 저알부민혈증을 악화시키므로 복막 투석(PD) 환자에게는 고단백 식이가 권장됩니다. 일일 단백질 섭취량에 대한 K/DOQI 임상 진료 지침의 권장 사항은 전문가의 의견을 기반으로 하며 PD 환자의 최적 일일 단백질 섭취량은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 식이 단백질 섭취량이 많을수록 저알부민혈증 PD 환자의 영양 상태에 더 큰 유익한 효과가 있다고 가정합니다. 특히, 1.5g/kg 단백질 섭취가 1.2g/kg 단백질 섭취보다 더 나은 유익한 효과를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

저알부민혈증은 일반적이며 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 사망 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 부적절한 식이 단백질 섭취는 투석 인구에서 저알부민혈증의 잘 알려진 원인입니다. 투석액으로의 단백질 손실과 요독 환경으로 인한 이화 상태의 증가 또는 염증은 저알부민혈증을 악화시키므로 파킨슨병 환자에게는 고단백 식이가 권장됩니다. 투석액 포도당 농도의 흡수로 인해 일일 칼로리 섭취가 증가하지만 상당수의 PD 환자에서 저알부민혈증이 발생합니다. 식이 단백질 섭취량의 변화 없이 투석액 포도당에서 불균형적으로 증가하는 칼로리 섭취량은 PD 환자의 체중 증가를 유발하여 근감소성 비만을 악화시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 적절한 식이 단백질 섭취를 달성하는 것이 저알부민혈증 관리의 우선 순위가 되어야 합니다. PD 환자는 단백질 보충제를 통해 식이 단백질 섭취를 늘릴 수 있습니다. 영양 보충제 중에서 유청 단백질은 탄수화물 대사, 근육 형성, 면역 기능 및 다양한 질병 영역의 인간 건강에 몇 가지 긍정적인 영향을 미치며 이는 잘 수행된 연구에 의해 뒷받침됩니다. 저알부민혈증이 있는 PD 환자의 영양, 체성분 상태 및 면역 기능에 대한 영양 상담 및 유청 단백질 보충제의 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 일일 단백질 섭취량에 대한 K/DOQI 임상 진료 지침의 권장 사항은 전문가의 의견을 기반으로 하며 PD 환자의 최적 일일 단백질 섭취량은 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 최적의 식이 단백질 섭취를 조사하고 저알부민혈증이 있는 PD 환자의 영양, 신체 구성 및 면역 기능 변화에 대한 유청 단백질 보충제의 효과를 조사하는 것입니다. 구체적으로 파킨슨병 환자의 영양, 체성분 매개변수 및 면역 기능 변화에 대해 영양 상담(1.2g/kg 단백질 섭취)과 영양 상담 및 유청 단백질 보충제(1.5g/kg 단백질 섭취)의 효과를 비교한다. 환자. 이것은 저알부민혈증 PD 환자의 비율이 때때로 대만 합동 위원회가 정한 요구 사항을 충족하지 못하는 사실에 대처하고 PD 환자의 영양 상태를 일상적인 임상 실습의 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 개선 프로그램입니다.

조사관은 교차 디자인으로 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. 3개월 이상 유지 PD, 적절한 투석 및 저알부민혈증을 겪고 있는 ESKD를 가진 피험자가 모집됩니다. 치료되지 않은 체액과다, 교정되지 않은 대사성산증, 활동성 감염 또는 염증이 있는 경우, 지난 4주 이내 입원한 경우, 위장관 출혈이 있는 경우, 식이기록에 협조할 수 없는 경우, 유청복용 순응도가 낮은 경우 등 저알부민혈증의 비식이성 원인이 있는 경우 단백질 섭취, 정신 장애 병력 및 정신 지체가 있는 사람은 제외됩니다. 참가자는 유청 단백질 보충제로 영양 상담을 받거나 3개월 휴약 기간으로 구분된 3개월 동안 단독 영양 상담을 받게 됩니다. 연구 결과 측정은 두 연구 기간 사이의 베이스라인 영양 변화, 체성분 매개변수 및 면역 기능의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +886277281780
  • 이메일: mkks618@gmail.com

연구 장소

      • New Taipei City, 대만
        • Far Eastern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20년 이상
  2. 말기 신장 질환이 있고 3개월 이상 PD 유지 치료를 받은 자
  3. 적절한 투석(주간 Kt/V 1.7 이상)
  4. bromocresol green assay로 측정한 혈청 알부민 수치가 4.0g/dL 미만

제외 기준:

  1. 처리되지 않은 체액 과부하
  2. 교정되지 않은 대사성 산증
  3. 활동성 감염 또는 염증이 있는 경우
  4. 최근 4주 이내 입원
  5. 위장관 출혈이 있는 경우
  6. 식이기록에 협조할 수 없는 분
  7. 유청 단백질 섭취에 대한 순응도가 낮은 분
  8. 정신 장애의 역사
  9. 정신 지체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양상담실
영양상담, 일일 단백질 섭취량 1.2g/kg을 목표로 영양사가 월 30분씩 1:1 식생활 교육을 진행합니다.
3개월간 영양사 영양상담
실험적: 영양 상담 및 유청 단백질 보충제 팔
일일 단백질 섭취량 1.5g/kg을 목표로 하는 영양 상담 및 유청 단백질 보충제 영양 상담을 받는 것 외에도 참가자에게는 ~0.3g/kg 단백질 섭취량의 유청 단백질 보충제를 추가로 섭취하도록 지시합니다.
3개월간 영양사 영양상담
3개월간 영양 상담 및 유청 단백질 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민 농도(g/dL)
기간: 3 개월
2개 개입군 간의 기준선 알부민 변화(g/dL)의 차이
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리알부민 농도(g/dL)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 기준선 프리알부민 변화(g/dL)의 차이
3 개월
C 반응성 단백질 농도(mg/dL)
기간: 3 개월
두 중재군 사이의 기준선 C 반응성 단백질 변화(mg/dL)의 차이
3 개월
인산염 농도(mg/dL)
기간: 3 개월
2개 개입군 간의 기준선 인산염 변화(mg/dL)의 차이
3 개월
혈액요소질소 농도(mg/dL)
기간: 3 개월
2개 중재군 사이의 기준선 혈액 요소 질소 변화량(mg/dL)의 차이
3 개월
유리 인독실 설페이트의 농도(mg/L)
기간: 3 개월
두 치료군 사이의 기준선 유리 인독실 설페이트(mg/L) 대비 변화 차이
3 개월
유리 p-크레졸 황산염의 농도(mg/L)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 기준선 유리 p-크레졸 황산염 변화(mg/L)의 차이
3 개월
CD4+(분화 클러스터 4) T 세포의 절대 수(μl 혈액당)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 CD4+ T 세포의 기준선 절대 수(μl 혈액당) 변화의 차이
3 개월
CD8+(분화 클러스터 8) T 세포의 절대 수(μl 혈액당)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 CD8+ T 세포의 기준선 절대 수(μl 혈액당) 변화의 차이
3 개월
단핵구의 절대 수(μl 혈액당)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 단핵구의 기준선 절대 수(μl 혈액당) 변화의 차이
3 개월
CD4+(분화 4의 클러스터) T 세포의 백분율(%)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 CD4+ T 세포의 기준선 대비 변화 백분율(%)의 차이
3 개월
CD8+(분화 클러스터 8) T 세포의 백분율(%)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 CD8+ T 세포의 기준선 대비 변화 백분율(%)의 차이
3 개월
단핵구의 백분율(%)
기간: 3 개월
2개의 개입 아암 간 단핵구의 기준선 대비 변화 백분율(%)의 차이
3 개월
제지방 조직 질량(kg)
기간: 3 개월
2개 중재군 사이의 기준선 대비 제지방 조직 질량(kg) 변화의 차이
3 개월
지방 조직 질량(kg)
기간: 3 개월
2개 개입군 간의 기준선 지방 조직 지수(kg) 변화의 차이
3 개월
린 조직 지수(kg/m2)
기간: 3 개월
두 개입군 사이의 베이스라인 린 조직 지수(kg/m2) 대비 변화의 차이
3 개월
지방 조직 지수(kg/m2)
기간: 3 개월
두 개입군 간의 기준선 지방 조직 지수(kg/m2) 대비 변화 차이
3 개월
체지방량의 백분율(%)
기간: 3 개월
두 개입군 사이의 체지방량의 기준선 대비 변화율(%)의 차이
3 개월
초과 체지방의 백분율(%)
기간: 3 개월
두 개입군 사이의 초과 체지방의 기준선 대비 변화 백분율(%)의 차이. 과도한 체지방은 체지방률이 남성의 경우 > 25%, 여성의 경우 > 35%로 정의됩니다.
3 개월
비만율(%)
기간: 3 개월
2개 개입군 사이의 비만의 기준선 대비 변화율(%)의 차이. 비만은 체질량 지수 > 24로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 수준의 비식별화된 참가자 데이터는 이메일 요청 시 논문의 해당 저자가 제공합니다. 데이터는 정식 발행 후 3년간 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1년 동안 연구를 완료한 후 사용할 수 있으며 정식 출판 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이메일로 요청하면 논문의 해당 저자가 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영양 상담에 대한 임상 시험

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