- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546958
Interventi nutrizionali nei pazienti in dialisi peritoneale con ipoalbuminemia
Implicazione clinica della consulenza nutrizionale e degli integratori di proteine del siero di latte nei pazienti in dialisi peritoneale con ipoalbuminemia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoalbuminemia è comune ed è fortemente associata ad un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). L'inadeguato apporto proteico nella dieta è ben nota causa di ipoalbuminemia nella popolazione in dialisi. La perdita di proteine nel dialisato e l'aumento dello stato catabolico dovuto all'ambiente uremico o all'infiammazione hanno peggiorato l'ipoalbuminemia, pertanto nei pazienti con MP è raccomandata una dieta ricca di proteine. Sebbene vi sia un aumento dell'apporto calorico giornaliero dovuto all'assorbimento della concentrazione di glucosio nel dialisato, in un numero considerevole di pazienti con MP si verifica ipoalbuminemia. Si teme che un apporto calorico sproporzionatamente crescente dal glucosio dializzato senza alcun cambiamento nell'apporto proteico nella dieta causi un aumento di peso che a sua volta peggiora l'obesità sarcopenica nei pazienti con PD. Raggiungere un adeguato apporto proteico nella dieta dovrebbe essere la priorità nella gestione dell'ipoalbuminemia. È fattibile per i pazienti con PD aumentare l'assunzione di proteine nella dieta attraverso integratori proteici. Tra gli integratori alimentari, le proteine del siero di latte hanno diversi effetti positivi sul metabolismo dei carboidrati, sulla costruzione muscolare, sulla funzione immunitaria e sulla salute umana in varie aree della malattia, supportate da studi ben eseguiti. Sono disponibili dati limitati riguardanti gli effetti della consulenza nutrizionale e degli integratori di proteine del siero di latte sullo stato nutrizionale, sulla composizione corporea e sulla funzione immunitaria dei pazienti con PD con ipoalbuminemia. Le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica K/DOQI per la quantità di assunzione giornaliera di proteine si basano sull'opinione di esperti e l'assunzione giornaliera ottimale di proteine nei pazienti con MP non è nota.
Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'apporto proteico alimentare ottimale e di esaminare gli effetti dell'integrazione di proteine del siero di latte sul cambiamento della composizione nutrizionale, corporea e della funzione immunitaria nei pazienti con PD con ipoalbuminemia. Nello specifico, i ricercatori confronteranno l'effetto della consulenza nutrizionale (assunzione di 1,2 g/kg di proteine) con quella della consulenza nutrizionale e dell'integrazione di proteine del siero di latte (assunzione di 1,5 g/kg di proteine) per quanto riguarda i cambiamenti dei parametri nutrizionali, della composizione corporea e della funzione immunitaria nella malattia di Parkinson pazienti. Si tratta di un programma di miglioramento della qualità per far fronte al fatto che la percentuale di pazienti con PD ipoalbuminemici a volte non soddisfa i requisiti stabiliti dalla Joint Commission di Taiwan e per migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con PD in un modo praticabile nella pratica clinica quotidiana.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato con un design incrociato. Saranno reclutati soggetti con ESKD sottoposti a PD di mantenimento per più di tre mesi, dialisi adeguata e ipoalbuminemia. Quelli con causa non alimentare di ipoalbuminemia incluso sovraccarico di liquidi non trattato, acidosi metabolica non corretta, con infezione o infiammazione attiva, ricovero nelle ultime 4 settimane, con sanguinamento gastrointestinale, quelli che non possono collaborare con il registro dietetico, quelli che hanno scarsa aderenza al siero di latte saranno esclusi il consumo di proteine, la storia di disturbi psichiatrici e il ritardo mentale. I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale con integratore di proteine del siero di latte o consulenza nutrizionale da sola per un periodo di 3 mesi, separato da un periodo di interruzione di 3 mesi. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nel cambiamento rispetto al basale dei parametri nutrizionali, della composizione corporea e della funzione immunitaria tra i due periodi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +886277281780
- Email: mkks618@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore o uguale a 20 anni
- Avere una malattia renale allo stadio terminale e aver subito una PD di mantenimento per più di tre mesi
- Avere una dialisi adeguata (Kt/V settimanale maggiore o uguale a 1,7)
- Livelli di albumina sierica inferiori a 4,0 g/dL, misurati mediante dosaggio del verde di bromocresolo
Criteri di esclusione:
- Sovraccarico di liquidi non trattato
- Acidosi metabolica non corretta
- Avere un'infezione o infiammazione attiva
- Ricovero nelle ultime 4 settimane
- Avere sanguinamento gastrointestinale
- coloro che non possono collaborare con il registro dietetico
- coloro che hanno scarsa aderenza al consumo di proteine del siero di latte
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Avere un ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale, mirata all'assunzione giornaliera di proteine di 1,2 g/kg Il dietista fornirà un'educazione alimentare individuale, della durata di 30 minuti, su base mensile
|
Consulenza nutrizionale da dietisti per 3 mesi
|
Sperimentale: Braccio di consulenza nutrizionale e integratori di proteine del siero di latte
Consulenza nutrizionale più integratori di proteine del siero di latte, con un apporto proteico giornaliero pari a 1,5 g/kg Oltre a ricevere consulenza nutrizionale, ai partecipanti viene chiesto di assumere un ulteriore integratore di proteine del siero di latte alla dose di circa 0,3 g/kg di apporto proteico.
|
Consulenza nutrizionale da dietisti per 3 mesi
Consulenza nutrizionale e integratori di proteine del siero di latte per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'albumina (g/dL) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni di pre-albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel cambiamento rispetto al basale della proteina C-reattiva (mg/dL) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione di fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Concentrazioni di azoto ureico nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione dell'azoto ureico nel sangue rispetto al basale (mg/dL) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione rispetto al basale di indossil solfato libero (mg/L) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza di p-cresolo solfato libero rispetto al basale (mg/L) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD4+ tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD8+ tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di monociti tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Percentuale (%) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD4+ tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Percentuale (%) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD8+ tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Percentuale (%) di monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dei monociti tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Massa magra del tessuto (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella massa magra del tessuto magro (kg) rispetto al basale tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Massa di tessuto adiposo (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nell'indice del tessuto adiposo (kg) rispetto al basale tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Indice di tessuto magro (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'indice di tessuto magro (kg/m2) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Indice di tessuto adiposo (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'indice del tessuto adiposo (kg/m2) tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Percentuale (%) della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) della massa grassa corporea tra due bracci di intervento
|
3 mesi
|
Percentuale (%) di grasso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) del grasso corporeo in eccesso tra due bracci di intervento.
L'eccesso di grasso corporeo è definito come percentuale di grasso > 25 % per gli uomini o > 35 % per le donne
|
3 mesi
|
Percentuale (%) di obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dell'obesità tra due bracci di intervento.
L'obesità è definita come indice di massa corporea > 24.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi delle proteine del sangue
- Insufficienza renale cronica
- Ipoproteinemia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Ipoalbuminemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-IRB-109116-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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