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Interventi nutrizionali nei pazienti in dialisi peritoneale con ipoalbuminemia

12 settembre 2023 aggiornato da: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Implicazione clinica della consulenza nutrizionale e degli integratori di proteine ​​del siero di latte nei pazienti in dialisi peritoneale con ipoalbuminemia

L'inadeguato apporto proteico nella dieta è ben nota causa di ipoalbuminemia nella popolazione in dialisi. La perdita di proteine ​​nel dialisato e l'aumento dello stato catabolico dovuto all'ambiente uremico o all'infiammazione hanno peggiorato l'ipoalbuminemia, quindi una dieta ricca di proteine ​​è raccomandata nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). Le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica K/DOQI per la quantità di assunzione giornaliera di proteine ​​si basano sull'opinione di esperti e l'assunzione giornaliera ottimale di proteine ​​nei pazienti con MP non è nota. I ricercatori ipotizzano che una maggiore assunzione di proteine ​​nella dieta abbia un maggiore effetto benefico sullo stato nutrizionale nei pazienti con PD ipoalbuminemici. In particolare, l'assunzione di 1,5 g/kg di proteine ​​fornisce un effetto benefico migliore rispetto all'assunzione di 1,2 g/kg di proteine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipoalbuminemia è comune ed è fortemente associata ad un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). L'inadeguato apporto proteico nella dieta è ben nota causa di ipoalbuminemia nella popolazione in dialisi. La perdita di proteine ​​nel dialisato e l'aumento dello stato catabolico dovuto all'ambiente uremico o all'infiammazione hanno peggiorato l'ipoalbuminemia, pertanto nei pazienti con MP è raccomandata una dieta ricca di proteine. Sebbene vi sia un aumento dell'apporto calorico giornaliero dovuto all'assorbimento della concentrazione di glucosio nel dialisato, in un numero considerevole di pazienti con MP si verifica ipoalbuminemia. Si teme che un apporto calorico sproporzionatamente crescente dal glucosio dializzato senza alcun cambiamento nell'apporto proteico nella dieta causi un aumento di peso che a sua volta peggiora l'obesità sarcopenica nei pazienti con PD. Raggiungere un adeguato apporto proteico nella dieta dovrebbe essere la priorità nella gestione dell'ipoalbuminemia. È fattibile per i pazienti con PD aumentare l'assunzione di proteine ​​nella dieta attraverso integratori proteici. Tra gli integratori alimentari, le proteine ​​del siero di latte hanno diversi effetti positivi sul metabolismo dei carboidrati, sulla costruzione muscolare, sulla funzione immunitaria e sulla salute umana in varie aree della malattia, supportate da studi ben eseguiti. Sono disponibili dati limitati riguardanti gli effetti della consulenza nutrizionale e degli integratori di proteine ​​del siero di latte sullo stato nutrizionale, sulla composizione corporea e sulla funzione immunitaria dei pazienti con PD con ipoalbuminemia. Le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica K/DOQI per la quantità di assunzione giornaliera di proteine ​​si basano sull'opinione di esperti e l'assunzione giornaliera ottimale di proteine ​​nei pazienti con MP non è nota.

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'apporto proteico alimentare ottimale e di esaminare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sul cambiamento della composizione nutrizionale, corporea e della funzione immunitaria nei pazienti con PD con ipoalbuminemia. Nello specifico, i ricercatori confronteranno l'effetto della consulenza nutrizionale (assunzione di 1,2 g/kg di proteine) con quella della consulenza nutrizionale e dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte (assunzione di 1,5 g/kg di proteine) per quanto riguarda i cambiamenti dei parametri nutrizionali, della composizione corporea e della funzione immunitaria nella malattia di Parkinson pazienti. Si tratta di un programma di miglioramento della qualità per far fronte al fatto che la percentuale di pazienti con PD ipoalbuminemici a volte non soddisfa i requisiti stabiliti dalla Joint Commission di Taiwan e per migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con PD in un modo praticabile nella pratica clinica quotidiana.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato con un design incrociato. Saranno reclutati soggetti con ESKD sottoposti a PD di mantenimento per più di tre mesi, dialisi adeguata e ipoalbuminemia. Quelli con causa non alimentare di ipoalbuminemia incluso sovraccarico di liquidi non trattato, acidosi metabolica non corretta, con infezione o infiammazione attiva, ricovero nelle ultime 4 settimane, con sanguinamento gastrointestinale, quelli che non possono collaborare con il registro dietetico, quelli che hanno scarsa aderenza al siero di latte saranno esclusi il consumo di proteine, la storia di disturbi psichiatrici e il ritardo mentale. I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale con integratore di proteine ​​del siero di latte o consulenza nutrizionale da sola per un periodo di 3 mesi, separato da un periodo di interruzione di 3 mesi. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nel cambiamento rispetto al basale dei parametri nutrizionali, della composizione corporea e della funzione immunitaria tra i due periodi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +886277281780
  • Email: mkks618@gmail.com

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 20 anni
  2. Avere una malattia renale allo stadio terminale e aver subito una PD di mantenimento per più di tre mesi
  3. Avere una dialisi adeguata (Kt/V settimanale maggiore o uguale a 1,7)
  4. Livelli di albumina sierica inferiori a 4,0 g/dL, misurati mediante dosaggio del verde di bromocresolo

Criteri di esclusione:

  1. Sovraccarico di liquidi non trattato
  2. Acidosi metabolica non corretta
  3. Avere un'infezione o infiammazione attiva
  4. Ricovero nelle ultime 4 settimane
  5. Avere sanguinamento gastrointestinale
  6. coloro che non possono collaborare con il registro dietetico
  7. coloro che hanno scarsa aderenza al consumo di proteine ​​del siero di latte
  8. Storia dei disturbi psichiatrici
  9. Avere un ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale, mirata all'assunzione giornaliera di proteine ​​di 1,2 g/kg Il dietista fornirà un'educazione alimentare individuale, della durata di 30 minuti, su base mensile
Consulenza nutrizionale da dietisti per 3 mesi
Sperimentale: Braccio di consulenza nutrizionale e integratori di proteine ​​del siero di latte
Consulenza nutrizionale più integratori di proteine ​​del siero di latte, con un apporto proteico giornaliero pari a 1,5 g/kg Oltre a ricevere consulenza nutrizionale, ai partecipanti viene chiesto di assumere un ulteriore integratore di proteine ​​del siero di latte alla dose di circa 0,3 g/kg di apporto proteico.
Consulenza nutrizionale da dietisti per 3 mesi
Consulenza nutrizionale e integratori di proteine ​​del siero di latte per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'albumina (g/dL) tra due bracci di intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di pre-albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra due bracci di intervento
3 mesi
Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel cambiamento rispetto al basale della proteina C-reattiva (mg/dL) tra due bracci di intervento
3 mesi
Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione di fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra due bracci di intervento
3 mesi
Concentrazioni di azoto ureico nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dell'azoto ureico nel sangue rispetto al basale (mg/dL) tra due bracci di intervento
3 mesi
Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale di indossil solfato libero (mg/L) tra due bracci di intervento
3 mesi
Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza di p-cresolo solfato libero rispetto al basale (mg/L) tra due bracci di intervento
3 mesi
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD4+ tra due bracci di intervento
3 mesi
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD8+ tra due bracci di intervento
3 mesi
Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di monociti tra due bracci di intervento
3 mesi
Percentuale (%) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD4+ tra due bracci di intervento
3 mesi
Percentuale (%) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD8+ tra due bracci di intervento
3 mesi
Percentuale (%) di monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dei monociti tra due bracci di intervento
3 mesi
Massa magra del tessuto (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella massa magra del tessuto magro (kg) rispetto al basale tra due bracci di intervento
3 mesi
Massa di tessuto adiposo (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nell'indice del tessuto adiposo (kg) rispetto al basale tra due bracci di intervento
3 mesi
Indice di tessuto magro (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'indice di tessuto magro (kg/m2) tra due bracci di intervento
3 mesi
Indice di tessuto adiposo (kg/m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'indice del tessuto adiposo (kg/m2) tra due bracci di intervento
3 mesi
Percentuale (%) della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) della massa grassa corporea tra due bracci di intervento
3 mesi
Percentuale (%) di grasso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) del grasso corporeo in eccesso tra due bracci di intervento. L'eccesso di grasso corporeo è definito come percentuale di grasso > 25 % per gli uomini o > 35 % per le donne
3 mesi
Percentuale (%) di obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dell'obesità tra due bracci di intervento. L'obesità è definita come indice di massa corporea > 24.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati a livello individuale saranno resi disponibili dall'autore corrispondente dell'articolo su richiesta via e-mail. I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione ufficiale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo aver completato lo studio per 1 anno e per 3 anni dopo la pubblicazione formale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dal corrispondente autore dell'articolo su richiesta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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