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Intervenções Nutricionais em Pacientes em Diálise Peritoneal com Hipoalbuminemia

12 de setembro de 2023 atualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Implicações Clínicas do Aconselhamento Nutricional e Suplementos de Whey Protein em Pacientes em Diálise Peritoneal com Hipoalbuminemia

A ingestão inadequada de proteína na dieta é uma causa bem conhecida de hipoalbuminemia na população em diálise. A perda de proteína no dialisato e o aumento do estado catabólico devido ao meio urêmico ou inflamação pioraram a hipoalbuminemia, portanto, dieta rica em proteínas é recomendada em pacientes em diálise peritoneal (DP). As recomendações das diretrizes de prática clínica K/DOQI para a quantidade de ingestão diária de proteína são baseadas na opinião de especialistas e a ingestão diária ideal de proteína em pacientes com DP não é conhecida. Os investigadores levantam a hipótese de que uma maior ingestão de proteína na dieta tem um efeito benéfico maior sobre o estado nutricional em pacientes com DP hipoalbuminêmicos. Em particular, a ingestão de 1,5 g/kg de proteína fornece um efeito benéfico melhor do que a ingestão de 1,2 g/kg de proteína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoalbuminemia é comum e está fortemente associada a um risco aumentado de mortalidade em pacientes com doença renal terminal (ESKD). A ingestão inadequada de proteína na dieta é uma causa bem conhecida de hipoalbuminemia na população em diálise. A perda de proteína no dialisato e o aumento do estado catabólico devido ao meio urêmico ou inflamação pioraram a hipoalbuminemia, portanto, uma dieta rica em proteínas é recomendada em pacientes com DP. Embora haja um aumento na ingestão diária de calorias a partir da absorção da concentração de glicose no dialisato, a hipoalbuminemia ocorre em um número substancial de pacientes com DP. Existe a preocupação de que um aumento desproporcional na ingestão de calorias da glicose do dialisato sem alteração na ingestão de proteínas na dieta cause ganho de peso, o que, por sua vez, piora a obesidade sarcopênica em pacientes com DP. A obtenção de uma ingestão adequada de proteínas dietéticas deve ser a prioridade no manejo da hipoalbuminemia. É viável para pacientes com DP aumentar a ingestão de proteína na dieta por meio de suplementos de proteína. Entre os suplementos nutricionais, a proteína de soro de leite tem vários efeitos positivos no metabolismo de carboidratos, construção muscular, função imunológica e saúde humana em várias áreas de doenças, apoiadas por estudos bem realizados. Existem dados limitados disponíveis sobre os efeitos do aconselhamento nutricional e suplementos de proteína de soro de leite no estado nutricional, composição corporal e função imunológica de pacientes com DP com hipoalbuminemia. As recomendações das diretrizes de prática clínica K/DOQI para a quantidade de ingestão diária de proteína são baseadas na opinião de especialistas e a ingestão diária ideal de proteína em pacientes com DP não é conhecida.

Os objetivos do estudo são investigar a ingestão ideal de proteína na dieta e examinar os efeitos do suplemento de proteína de soro de leite na mudança nutricional, na composição corporal e na função imunológica em pacientes com DP com hipoalbuminemia. Especificamente, os investigadores irão comparar o efeito do aconselhamento nutricional (ingestão de 1,2 g/kg de proteína) com o aconselhamento nutricional e suplemento de proteína de soro de leite (ingestão de proteína de 1,5 g/kg) em relação às mudanças nutricionais, parâmetros de composição corporal e função imunológica na DP pacientes. Este é um programa de melhoria de qualidade para lidar com o fato de que a proporção de pacientes com DP hipoalbuminêmicos às vezes não atende aos requisitos estabelecidos pela Joint Commission of Taiwan e para melhorar o estado nutricional de pacientes com DP de uma maneira viável na prática clínica diária.

Os investigadores vão realizar um estudo randomizado e controlado com design cruzado. Serão recrutados indivíduos com ESKD em DP de manutenção por mais de três meses, diálise adequada e hipoalbuminemia. Aqueles com causa não alimentar de hipoalbuminemia, incluindo sobrecarga hídrica não tratada, acidose metabólica não corrigida, com infecção ou inflamação ativa, hospitalização nas últimas 4 semanas, com sangramento gastrointestinal, aqueles que não podem cooperar com o registro alimentar, aqueles que têm baixa adesão ao soro de leite consumo de proteína, história de transtornos psiquiátricos e retardo mental serão excluídos. Os participantes receberão aconselhamento nutricional com suplemento de proteína de soro de leite ou aconselhamento nutricional sozinho por um período de 3 meses, separados por um período de washout de 3 meses. As medidas de resultado do estudo são a diferença na mudança nutricional, parâmetros de composição corporal e função imunológica desde a linha de base entre os dois períodos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +886277281780
  • E-mail: mkks618@gmail.com

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 20 anos
  2. Ter doença renal terminal e ter feito DP de manutenção por mais de três meses
  3. Ter diálise adequada (Kt/V semanal maior ou igual a 1,7)
  4. Níveis de albumina sérica inferiores a 4,0 g/dL, medidos pelo ensaio de verde de bromocresol

Critério de exclusão:

  1. Sobrecarga de fluido não tratada
  2. Acidose metabólica não corrigida
  3. Tendo infecção ativa ou inflamação
  4. Hospitalização nas últimas 4 semanas
  5. Tendo sangramento gastrointestinal
  6. aqueles que não podem cooperar com o registro alimentar
  7. aqueles que têm baixa adesão ao consumo de proteína de soro de leite
  8. Histórico de transtornos psiquiátricos
  9. Tendo retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de aconselhamento nutricional
Aconselhamento nutricional, visando a ingestão diária de proteína de 1,2 g/kg O nutricionista fornecerá educação alimentar individual, com duração de 30 minutos, mensalmente
Aconselhamento nutricional por nutricionistas durante 3 meses
Experimental: Aconselhamento nutricional mais braço de suplementos de whey protein
Aconselhamento nutricional mais suplementos de proteína de soro de leite, visando a ingestão diária de proteína de 1,5 g/kg Além de receber aconselhamento nutricional, os participantes são instruídos a tomar um suplemento adicional de proteína de soro de leite na dose de ingestão de ~0,3 g/kg de proteína.
Aconselhamento nutricional por nutricionistas durante 3 meses
Aconselhamento nutricional e suplementos de proteína de soro de leite por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre dois braços de intervenção
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
Diferença na mudança da linha de base pré-albumina (g/dL) entre dois braços de intervenção
3 meses
Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da proteína C reativa da linha de base (mg/dL) entre dois braços de intervenção
3 meses
Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do fosfato basal (mg/dL) entre dois braços de intervenção
3 meses
Concentrações de nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do nitrogênio ureico no sangue da linha de base (mg/dL) entre dois braços de intervenção
3 meses
Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da linha de base indoxil sulfato livre (mg/L) entre dois braços de intervenção
3 meses
Concentrações de p-cresol sulfato livre (mg/L)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração da linha de base p-cresol sulfato livre (mg/L) entre dois braços de intervenção
3 meses
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ entre dois braços de intervenção
3 meses
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ entre dois braços de intervenção
3 meses
Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de monócitos entre dois braços de intervenção
3 meses
Porcentagem (%) de células T CD4+ (agrupamento de diferenciação 4)
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD4+ entre dois braços de intervenção
3 meses
Porcentagem (%) de células T CD8+ (aglomerado de diferenciação 8)
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD8+ entre dois braços de intervenção
3 meses
Porcentagem (%) de monócitos
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de variação da linha de base (%) de monócitos entre dois braços de intervenção
3 meses
Massa de tecido magro (kg)
Prazo: 3 meses
Diferença na mudança da massa de tecido magro (kg) desde a linha de base entre dois braços de intervenção
3 meses
Massa de tecido adiposo (kg)
Prazo: 3 meses
Diferença no índice de tecido adiposo (kg) em relação à linha de base entre dois braços de intervenção
3 meses
Índice de tecido magro (kg/m2)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do índice de tecido magro da linha de base (kg/m2) entre dois braços de intervenção
3 meses
Índice de tecido adiposo (kg/m2)
Prazo: 3 meses
Diferença na alteração do índice de tecido adiposo inicial (kg/m2) entre dois braços de intervenção
3 meses
Porcentagem (%) de massa de gordura corporal
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) da massa de gordura corporal entre dois braços de intervenção
3 meses
Porcentagem (%) de excesso de gordura corporal
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de excesso de gordura corporal entre dois braços de intervenção. O excesso de gordura corporal é definido como percentual de gordura > 25% para homens ou > 35% para mulheres
3 meses
Porcentagem (%) de obesidade
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de obesidade entre dois braços de intervenção. A obesidade é definida como índice de massa corporal > 24.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados em nível individual serão disponibilizados pelo autor correspondente do artigo mediante solicitação por e-mail. Os dados estarão disponíveis por 3 anos após a publicação formal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo por 1 ano e por 3 anos após a publicação formal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente do trabalho mediante solicitação por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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