- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546958
Intervenções Nutricionais em Pacientes em Diálise Peritoneal com Hipoalbuminemia
Implicações Clínicas do Aconselhamento Nutricional e Suplementos de Whey Protein em Pacientes em Diálise Peritoneal com Hipoalbuminemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoalbuminemia é comum e está fortemente associada a um risco aumentado de mortalidade em pacientes com doença renal terminal (ESKD). A ingestão inadequada de proteína na dieta é uma causa bem conhecida de hipoalbuminemia na população em diálise. A perda de proteína no dialisato e o aumento do estado catabólico devido ao meio urêmico ou inflamação pioraram a hipoalbuminemia, portanto, uma dieta rica em proteínas é recomendada em pacientes com DP. Embora haja um aumento na ingestão diária de calorias a partir da absorção da concentração de glicose no dialisato, a hipoalbuminemia ocorre em um número substancial de pacientes com DP. Existe a preocupação de que um aumento desproporcional na ingestão de calorias da glicose do dialisato sem alteração na ingestão de proteínas na dieta cause ganho de peso, o que, por sua vez, piora a obesidade sarcopênica em pacientes com DP. A obtenção de uma ingestão adequada de proteínas dietéticas deve ser a prioridade no manejo da hipoalbuminemia. É viável para pacientes com DP aumentar a ingestão de proteína na dieta por meio de suplementos de proteína. Entre os suplementos nutricionais, a proteína de soro de leite tem vários efeitos positivos no metabolismo de carboidratos, construção muscular, função imunológica e saúde humana em várias áreas de doenças, apoiadas por estudos bem realizados. Existem dados limitados disponíveis sobre os efeitos do aconselhamento nutricional e suplementos de proteína de soro de leite no estado nutricional, composição corporal e função imunológica de pacientes com DP com hipoalbuminemia. As recomendações das diretrizes de prática clínica K/DOQI para a quantidade de ingestão diária de proteína são baseadas na opinião de especialistas e a ingestão diária ideal de proteína em pacientes com DP não é conhecida.
Os objetivos do estudo são investigar a ingestão ideal de proteína na dieta e examinar os efeitos do suplemento de proteína de soro de leite na mudança nutricional, na composição corporal e na função imunológica em pacientes com DP com hipoalbuminemia. Especificamente, os investigadores irão comparar o efeito do aconselhamento nutricional (ingestão de 1,2 g/kg de proteína) com o aconselhamento nutricional e suplemento de proteína de soro de leite (ingestão de proteína de 1,5 g/kg) em relação às mudanças nutricionais, parâmetros de composição corporal e função imunológica na DP pacientes. Este é um programa de melhoria de qualidade para lidar com o fato de que a proporção de pacientes com DP hipoalbuminêmicos às vezes não atende aos requisitos estabelecidos pela Joint Commission of Taiwan e para melhorar o estado nutricional de pacientes com DP de uma maneira viável na prática clínica diária.
Os investigadores vão realizar um estudo randomizado e controlado com design cruzado. Serão recrutados indivíduos com ESKD em DP de manutenção por mais de três meses, diálise adequada e hipoalbuminemia. Aqueles com causa não alimentar de hipoalbuminemia, incluindo sobrecarga hídrica não tratada, acidose metabólica não corrigida, com infecção ou inflamação ativa, hospitalização nas últimas 4 semanas, com sangramento gastrointestinal, aqueles que não podem cooperar com o registro alimentar, aqueles que têm baixa adesão ao soro de leite consumo de proteína, história de transtornos psiquiátricos e retardo mental serão excluídos. Os participantes receberão aconselhamento nutricional com suplemento de proteína de soro de leite ou aconselhamento nutricional sozinho por um período de 3 meses, separados por um período de washout de 3 meses. As medidas de resultado do estudo são a diferença na mudança nutricional, parâmetros de composição corporal e função imunológica desde a linha de base entre os dois períodos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886277281780
- E-mail: mkks618@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 20 anos
- Ter doença renal terminal e ter feito DP de manutenção por mais de três meses
- Ter diálise adequada (Kt/V semanal maior ou igual a 1,7)
- Níveis de albumina sérica inferiores a 4,0 g/dL, medidos pelo ensaio de verde de bromocresol
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de fluido não tratada
- Acidose metabólica não corrigida
- Tendo infecção ativa ou inflamação
- Hospitalização nas últimas 4 semanas
- Tendo sangramento gastrointestinal
- aqueles que não podem cooperar com o registro alimentar
- aqueles que têm baixa adesão ao consumo de proteína de soro de leite
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- Tendo retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de aconselhamento nutricional
Aconselhamento nutricional, visando a ingestão diária de proteína de 1,2 g/kg O nutricionista fornecerá educação alimentar individual, com duração de 30 minutos, mensalmente
|
Aconselhamento nutricional por nutricionistas durante 3 meses
|
Experimental: Aconselhamento nutricional mais braço de suplementos de whey protein
Aconselhamento nutricional mais suplementos de proteína de soro de leite, visando a ingestão diária de proteína de 1,5 g/kg Além de receber aconselhamento nutricional, os participantes são instruídos a tomar um suplemento adicional de proteína de soro de leite na dose de ingestão de ~0,3 g/kg de proteína.
|
Aconselhamento nutricional por nutricionistas durante 3 meses
Aconselhamento nutricional e suplementos de proteína de soro de leite por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 3 meses
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Diferença na mudança da linha de base pré-albumina (g/dL) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da proteína C reativa da linha de base (mg/dL) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do fosfato basal (mg/dL) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Concentrações de nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do nitrogênio ureico no sangue da linha de base (mg/dL) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da linha de base indoxil sulfato livre (mg/L) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Concentrações de p-cresol sulfato livre (mg/L)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração da linha de base p-cresol sulfato livre (mg/L) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de monócitos entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de células T CD4+ (agrupamento de diferenciação 4)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD4+ entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de células T CD8+ (aglomerado de diferenciação 8)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de células T CD8+ entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de monócitos
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de variação da linha de base (%) de monócitos entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Massa de tecido magro (kg)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na mudança da massa de tecido magro (kg) desde a linha de base entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Massa de tecido adiposo (kg)
Prazo: 3 meses
|
Diferença no índice de tecido adiposo (kg) em relação à linha de base entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Índice de tecido magro (kg/m2)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do índice de tecido magro da linha de base (kg/m2) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Índice de tecido adiposo (kg/m2)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na alteração do índice de tecido adiposo inicial (kg/m2) entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de massa de gordura corporal
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) da massa de gordura corporal entre dois braços de intervenção
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de excesso de gordura corporal
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de excesso de gordura corporal entre dois braços de intervenção.
O excesso de gordura corporal é definido como percentual de gordura > 25% para homens ou > 35% para mulheres
|
3 meses
|
Porcentagem (%) de obesidade
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de alteração da linha de base (%) de obesidade entre dois braços de intervenção.
A obesidade é definida como índice de massa corporal > 24.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoproteinemia
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoalbuminemia
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-IRB-109116-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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