- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546958
Ernährungsinterventionen bei Peritonealdialysepatienten mit Hypalbuminämie
Klinische Implikation von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzungen bei Patienten unter Peritonealdialyse mit Hypoalbuminämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypalbuminämie ist häufig und stark mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) assoziiert. Eine unzureichende Zufuhr von Nahrungseiweiß ist eine bekannte Ursache für Hypalbuminämie in der Dialysepopulation. Proteinverlust ins Dialysat und ein erhöhter katabolischer Zustand aufgrund eines urämischen Milieus oder einer Entzündung verschlimmerten die Hypoalbuminämie, daher wird bei Parkinson-Patienten eine proteinreiche Ernährung empfohlen. Obwohl es eine erhöhte tägliche Kalorienaufnahme durch die Absorption der Glucosekonzentration im Dialysat gibt, folgt eine Hypalbuminämie bei einer beträchtlichen Anzahl von PD-Patienten. Es besteht die Sorge, dass eine überproportional steigende Kalorienaufnahme aus Dialysatglukose ohne Veränderung der Nahrungseiweißaufnahme zu einer Gewichtszunahme führt, die wiederum die sarkopenische Adipositas bei Parkinson-Patienten verschlimmert. Das Erreichen einer angemessenen Proteinaufnahme mit der Nahrung sollte bei der Behandlung von Hypalbuminämie Priorität haben. Es ist für PD-Patienten möglich, die Nahrungsproteinaufnahme durch Proteinergänzungen zu erhöhen. Unter den Nahrungsergänzungsmitteln hat Molkenprotein mehrere positive Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Muskelaufbau, die Immunfunktion und die menschliche Gesundheit in verschiedenen Krankheitsbereichen, die durch gut durchgeführte Studien gestützt werden. Es liegen begrenzte Daten zu den Wirkungen von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzungen auf den Ernährungszustand, den Zustand der Körperzusammensetzung und die Immunfunktion von Parkinson-Patienten mit Hypalbuminämie vor. Die Empfehlungen der K/DOQI-Richtlinien für die klinische Praxis zur Höhe der täglichen Proteinzufuhr basieren auf Expertenmeinungen, und die optimale tägliche Proteinzufuhr bei Parkinson-Patienten ist nicht bekannt.
Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der optimalen Nahrungsproteinaufnahme und die Untersuchung der Auswirkungen einer Molkenprotein-Ergänzung auf die Veränderung der Ernährung, der Körperzusammensetzung und der Immunfunktion bei Parkinson-Patienten mit Hypalbuminämie. Insbesondere werden die Forscher die Wirkung einer Ernährungsberatung (1,2 g/kg Proteinaufnahme) mit der von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzung (1,5 g/kg Proteinaufnahme) hinsichtlich der Veränderungen von Ernährungsparametern, Körperzusammensetzungsparametern und Immunfunktion bei PD vergleichen Patienten. Dies ist ein Programm zur Qualitätsverbesserung, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Anteil hypoalbuminämischer PD-Patienten manchmal nicht den Anforderungen der Joint Commission of Taiwan entspricht, und um den Ernährungszustand von PD-Patienten auf eine in der täglichen klinischen Praxis praktikable Weise zu verbessern.
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design durchführen. Probanden mit ESKD, die sich länger als drei Monate einer Erhaltungs-PD unterziehen, einer angemessenen Dialyse und Hypoalbuminämie, werden rekrutiert. Personen mit nicht ernährungsbedingter Hypoalbuminämie, einschließlich unbehandelter Flüssigkeitsüberladung, unkorrigierter metabolischer Azidose, aktiver Infektion oder Entzündung, Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen, Magen-Darm-Blutungen, Personen, die mit den Ernährungsunterlagen nicht kooperieren können, Personen mit schlechter Einhaltung von Molke Proteinkonsum, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und geistige Behinderung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung mit Wheyprotein-Ergänzung oder eine Ernährungsberatung allein für einen Zeitraum von 3 Monaten, getrennt durch eine 3-monatige Auswaschphase. Die Studienergebnisse sind Unterschiede in der Veränderung der Ernährung, der Körperzusammensetzungsparameter und der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studienzeiträumen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886277281780
- E-Mail: mkks618@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 20 Jahren
- Eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine Erhaltungs-PD für mehr als drei Monate
- Ausreichende Dialyse (wöchentlicher Kt/V größer oder gleich 1,7)
- Serumalbuminspiegel unter 4,0 g/dL, gemessen mit Bromkresolgrün-Assay
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Flüssigkeitsüberladung
- Unkorrigierte metabolische Azidose
- Eine aktive Infektion oder Entzündung haben
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Magen-Darm-Blutungen haben
- diejenigen, die mit der Ernährungsaufzeichnung nicht kooperieren können
- diejenigen, die eine schlechte Einhaltung des Molkenproteinkonsums haben
- Geschichte der psychiatrischen Störungen
- Mit geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ernährungsberatungsstelle
Ernährungsberatung, die auf eine tägliche Proteinaufnahme von 1,2 g/kg abzielt. Der Ernährungsberater bietet monatlich eine 30-minütige Einzelerziehung zur Ernährung an
|
Ernährungsberatung durch Ernährungsberater für 3 Monate
|
Experimental: Ernährungsberatung plus Molkenproteinpräparate
Ernährungsberatung plus Molkenproteinpräparate mit einer täglichen Proteinaufnahme von 1,5 g/kg. Zusätzlich zur Ernährungsberatung werden die Teilnehmer angewiesen, zusätzlich ein Molkenproteinpräparat in einer Dosis von ca. 0,3 g/kg Proteinaufnahme einzunehmen.
|
Ernährungsberatung durch Ernährungsberater für 3 Monate
Ernährungsberatung und Whey Protein Supplements für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen von Albumin (g/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Präalbumins gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Konzentrationen von Phosphat (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dL) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Konzentrationen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Konzentrationen an freiem Indoxylsulfat (mg/l)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung von freiem Indoxylsulfat (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Konzentrationen an freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung von freiem p-Kresolsulfat (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Absolute Zahl (pro μl Blut) von CD4+ (Cluster of Differentiation 4) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der absoluten Zahl (pro μl Blut) von CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Absolute Zahl (pro μl Blut) von CD8+ (Cluster of Differentiation 8) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der absoluten Zahl (pro μl Blut) von CD8+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von Monozyten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von Monozyten zwischen zwei Interventionsarmen gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der prozentualen Veränderung der CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert (%) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied im Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) von CD8+-T-Zellen zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) der Monozyten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) der Monozyten zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Masse des mageren Gewebes (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung der mageren Gewebemasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Fettgewebemasse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Fettgewebeindex (kg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Magergewebeindex (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Index für mageres Gewebe gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Fettgewebeindex (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Veränderung des Fettgewebeindex (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) der Körperfettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der prozentualen Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert (%) zwischen zwei Interventionsarmen
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) des überschüssigen Körperfetts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) des überschüssigen Körperfetts zwischen zwei Interventionsarmen.
Überschüssiges Körperfett ist definiert als Fettanteil > 25 % bei Männern bzw. > 35 % bei Frauen
|
3 Monate
|
Prozentsatz (%) der Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) der Adipositas zwischen zwei Interventionsarmen.
Adipositas ist definiert als Body-Mass-Index > 24.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Bluteiweißstörungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoproteinämie
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Hypoalbuminämie
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-IRB-109116-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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