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Ernährungsinterventionen bei Peritonealdialysepatienten mit Hypalbuminämie

12. September 2023 aktualisiert von: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinische Implikation von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzungen bei Patienten unter Peritonealdialyse mit Hypoalbuminämie

Eine unzureichende Zufuhr von Nahrungseiweiß ist eine bekannte Ursache für Hypalbuminämie in der Dialysepopulation. Proteinverlust in das Dialysat und ein erhöhter katabolischer Zustand aufgrund eines urämischen Milieus oder einer Entzündung verschlimmerten die Hypoalbuminämie, daher wird bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) eine proteinreiche Ernährung empfohlen. Die Empfehlungen der K/DOQI-Richtlinien für die klinische Praxis zur Höhe der täglichen Proteinzufuhr basieren auf Expertenmeinungen, und die optimale tägliche Proteinzufuhr bei Parkinson-Patienten ist nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine höhere Aufnahme von Nahrungseiweiß eine größere vorteilhafte Wirkung auf den Ernährungszustand bei Patienten mit hypoalbuminämischer Parkinson-Krankheit hat. Insbesondere eine Proteinaufnahme von 1,5 g/kg bietet eine bessere positive Wirkung als eine Proteinaufnahme von 1,2 g/kg.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypalbuminämie ist häufig und stark mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) assoziiert. Eine unzureichende Zufuhr von Nahrungseiweiß ist eine bekannte Ursache für Hypalbuminämie in der Dialysepopulation. Proteinverlust ins Dialysat und ein erhöhter katabolischer Zustand aufgrund eines urämischen Milieus oder einer Entzündung verschlimmerten die Hypoalbuminämie, daher wird bei Parkinson-Patienten eine proteinreiche Ernährung empfohlen. Obwohl es eine erhöhte tägliche Kalorienaufnahme durch die Absorption der Glucosekonzentration im Dialysat gibt, folgt eine Hypalbuminämie bei einer beträchtlichen Anzahl von PD-Patienten. Es besteht die Sorge, dass eine überproportional steigende Kalorienaufnahme aus Dialysatglukose ohne Veränderung der Nahrungseiweißaufnahme zu einer Gewichtszunahme führt, die wiederum die sarkopenische Adipositas bei Parkinson-Patienten verschlimmert. Das Erreichen einer angemessenen Proteinaufnahme mit der Nahrung sollte bei der Behandlung von Hypalbuminämie Priorität haben. Es ist für PD-Patienten möglich, die Nahrungsproteinaufnahme durch Proteinergänzungen zu erhöhen. Unter den Nahrungsergänzungsmitteln hat Molkenprotein mehrere positive Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, den Muskelaufbau, die Immunfunktion und die menschliche Gesundheit in verschiedenen Krankheitsbereichen, die durch gut durchgeführte Studien gestützt werden. Es liegen begrenzte Daten zu den Wirkungen von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzungen auf den Ernährungszustand, den Zustand der Körperzusammensetzung und die Immunfunktion von Parkinson-Patienten mit Hypalbuminämie vor. Die Empfehlungen der K/DOQI-Richtlinien für die klinische Praxis zur Höhe der täglichen Proteinzufuhr basieren auf Expertenmeinungen, und die optimale tägliche Proteinzufuhr bei Parkinson-Patienten ist nicht bekannt.

Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der optimalen Nahrungsproteinaufnahme und die Untersuchung der Auswirkungen einer Molkenprotein-Ergänzung auf die Veränderung der Ernährung, der Körperzusammensetzung und der Immunfunktion bei Parkinson-Patienten mit Hypalbuminämie. Insbesondere werden die Forscher die Wirkung einer Ernährungsberatung (1,2 g/kg Proteinaufnahme) mit der von Ernährungsberatung und Molkenprotein-Ergänzung (1,5 g/kg Proteinaufnahme) hinsichtlich der Veränderungen von Ernährungsparametern, Körperzusammensetzungsparametern und Immunfunktion bei PD vergleichen Patienten. Dies ist ein Programm zur Qualitätsverbesserung, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Anteil hypoalbuminämischer PD-Patienten manchmal nicht den Anforderungen der Joint Commission of Taiwan entspricht, und um den Ernährungszustand von PD-Patienten auf eine in der täglichen klinischen Praxis praktikable Weise zu verbessern.

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design durchführen. Probanden mit ESKD, die sich länger als drei Monate einer Erhaltungs-PD unterziehen, einer angemessenen Dialyse und Hypoalbuminämie, werden rekrutiert. Personen mit nicht ernährungsbedingter Hypoalbuminämie, einschließlich unbehandelter Flüssigkeitsüberladung, unkorrigierter metabolischer Azidose, aktiver Infektion oder Entzündung, Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen, Magen-Darm-Blutungen, Personen, die mit den Ernährungsunterlagen nicht kooperieren können, Personen mit schlechter Einhaltung von Molke Proteinkonsum, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und geistige Behinderung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung mit Wheyprotein-Ergänzung oder eine Ernährungsberatung allein für einen Zeitraum von 3 Monaten, getrennt durch eine 3-monatige Auswaschphase. Die Studienergebnisse sind Unterschiede in der Veränderung der Ernährung, der Körperzusammensetzungsparameter und der Immunfunktion gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studienzeiträumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +886277281780
  • E-Mail: mkks618@gmail.com

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 20 Jahren
  2. Eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine Erhaltungs-PD für mehr als drei Monate
  3. Ausreichende Dialyse (wöchentlicher Kt/V größer oder gleich 1,7)
  4. Serumalbuminspiegel unter 4,0 g/dL, gemessen mit Bromkresolgrün-Assay

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Flüssigkeitsüberladung
  2. Unkorrigierte metabolische Azidose
  3. Eine aktive Infektion oder Entzündung haben
  4. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Magen-Darm-Blutungen haben
  6. diejenigen, die mit der Ernährungsaufzeichnung nicht kooperieren können
  7. diejenigen, die eine schlechte Einhaltung des Molkenproteinkonsums haben
  8. Geschichte der psychiatrischen Störungen
  9. Mit geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatungsstelle
Ernährungsberatung, die auf eine tägliche Proteinaufnahme von 1,2 g/kg abzielt. Der Ernährungsberater bietet monatlich eine 30-minütige Einzelerziehung zur Ernährung an
Ernährungsberatung durch Ernährungsberater für 3 Monate
Experimental: Ernährungsberatung plus Molkenproteinpräparate
Ernährungsberatung plus Molkenproteinpräparate mit einer täglichen Proteinaufnahme von 1,5 g/kg. Zusätzlich zur Ernährungsberatung werden die Teilnehmer angewiesen, zusätzlich ein Molkenproteinpräparat in einer Dosis von ca. 0,3 g/kg Proteinaufnahme einzunehmen.
Ernährungsberatung durch Ernährungsberater für 3 Monate
Ernährungsberatung und Whey Protein Supplements für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Albumin (g/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Präalbumins gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Konzentrationen von Phosphat (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dL) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Konzentrationen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Konzentrationen an freiem Indoxylsulfat (mg/l)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung von freiem Indoxylsulfat (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Konzentrationen an freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung von freiem p-Kresolsulfat (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Absolute Zahl (pro μl Blut) von CD4+ (Cluster of Differentiation 4) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der absoluten Zahl (pro μl Blut) von CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Absolute Zahl (pro μl Blut) von CD8+ (Cluster of Differentiation 8) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der absoluten Zahl (pro μl Blut) von CD8+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von Monozyten
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von Monozyten zwischen zwei Interventionsarmen gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Prozentsatz (%) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung der CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert (%) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Prozentsatz (%) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) von CD8+-T-Zellen zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Prozentsatz (%) der Monozyten
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) der Monozyten zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Masse des mageren Gewebes (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung der mageren Gewebemasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Fettgewebemasse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Fettgewebeindex (kg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Magergewebeindex (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Index für mageres Gewebe gegenüber dem Ausgangswert (kg/m2) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Fettgewebeindex (kg/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Veränderung des Fettgewebeindex (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Prozentsatz (%) der Körperfettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert (%) zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Prozentsatz (%) des überschüssigen Körperfetts
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) des überschüssigen Körperfetts zwischen zwei Interventionsarmen. Überschüssiges Körperfett ist definiert als Fettanteil > 25 % bei Männern bzw. > 35 % bei Frauen
3 Monate
Prozentsatz (%) der Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) der Adipositas zwischen zwei Interventionsarmen. Adipositas ist definiert als Body-Mass-Index > 24.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene werden vom jeweiligen Autor des Beitrags auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für 3 Jahre nach der formellen Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für 1 Jahr und für 3 Jahre nach der formellen Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden vom korrespondierenden Autor der Arbeit auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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