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Intervenciones nutricionales en pacientes en diálisis peritoneal con hipoalbuminemia

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Implicación Clínica del Asesoramiento Nutricional y Suplementos de Proteína de Suero en Pacientes en Diálisis Peritoneal con Hipoalbuminemia

La ingesta inadecuada de proteínas en la dieta es una causa bien conocida de hipoalbuminemia en la población en diálisis. La pérdida de proteínas en el líquido de diálisis y el aumento del estado catabólico debido al medio urémico o la inflamación empeoraron la hipoalbuminemia, por lo que se recomienda una dieta alta en proteínas en pacientes en diálisis peritoneal (DP). Las recomendaciones de las guías de práctica clínica K/DOQI para la cantidad de ingesta diaria de proteínas se basan en la opinión de expertos y se desconoce la ingesta diaria óptima de proteínas en pacientes con EP. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor ingesta de proteínas en la dieta tiene un mayor efecto beneficioso sobre el estado nutricional en pacientes con EP hipoalbuminémicos. En particular, la ingesta de proteínas de 1,5 g/kg proporciona un mejor efecto beneficioso que la ingesta de proteínas de 1,2 g/kg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoalbuminemia es común y está fuertemente asociada con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). La ingesta inadecuada de proteínas en la dieta es una causa bien conocida de hipoalbuminemia en la población en diálisis. La pérdida de proteínas en el dializado y el aumento del estado catabólico debido al medio urémico o la inflamación empeoraron la hipoalbuminemia, por lo que se recomienda una dieta rica en proteínas en pacientes con EP. Aunque hay un aumento de la ingesta diaria de calorías debido a la absorción de la concentración de glucosa del dializado, se produce hipoalbuminemia en un número considerable de pacientes con EP. Existe la preocupación de que un aumento desproporcionado de la ingesta de calorías de la glucosa del dializado sin cambios en la ingesta de proteínas en la dieta provoque un aumento de peso que, a su vez, empeore la obesidad sarcopénica en pacientes con EP. Lograr una ingesta adecuada de proteínas en la dieta debe ser la prioridad en el manejo de la hipoalbuminemia. Es factible que los pacientes con EP aumenten la ingesta de proteínas en la dieta a través de suplementos de proteínas. Entre los suplementos nutricionales, la proteína de suero tiene varios efectos positivos sobre el metabolismo de los carbohidratos, la construcción de músculos, la función inmunológica y la salud humana en diversas áreas de la enfermedad, respaldados por estudios bien realizados. Hay datos limitados disponibles sobre los efectos del asesoramiento nutricional y los suplementos de proteína de suero sobre el estado nutricional, la composición corporal y la función inmunitaria de los pacientes con EP con hipoalbuminemia. Las recomendaciones de las guías de práctica clínica K/DOQI para la cantidad de ingesta diaria de proteínas se basan en la opinión de expertos y se desconoce la ingesta diaria óptima de proteínas en pacientes con EP.

Los objetivos del estudio son investigar la ingesta óptima de proteínas en la dieta y examinar los efectos del suplemento de proteína de suero de leche en el cambio de la composición nutricional, corporal y la función inmunológica en pacientes con EP con hipoalbuminemia. Específicamente, los investigadores compararán el efecto del asesoramiento nutricional (ingesta de proteína de 1,2 g/kg) con el del asesoramiento nutricional y el suplemento de proteína de suero de leche (ingesta de proteína de 1,5 g/kg) con respecto a los cambios en los parámetros nutricionales, de composición corporal y la función inmunitaria en la EP. pacientes Este es un programa de mejora de la calidad para hacer frente al hecho de que la proporción de pacientes con EP hipoalbuminémicos a veces no cumple con los requisitos establecidos por la Comisión Conjunta de Taiwán, y para mejorar el estado nutricional de los pacientes con EP de una manera factible en la práctica clínica diaria.

Los investigadores van a realizar un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado. Se reclutarán sujetos con ESKD sometidos a DP de mantenimiento durante más de tres meses, diálisis adecuada e hipoalbuminemia. Aquellos con causas no dietéticas de hipoalbuminemia que incluyen sobrecarga de líquidos no tratada, acidosis metabólica no corregida, infección o inflamación activa, hospitalización en las últimas 4 semanas, sangrado gastrointestinal, aquellos que no pueden cooperar con el registro dietético, aquellos que tienen mala adherencia al suero. Se excluirá consumo de proteínas, antecedentes de trastornos psiquiátricos y retraso mental. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional con suplemento de proteína de suero o asesoramiento nutricional solo durante un período de 3 meses, separados por un período de lavado de 3 meses. Las medidas de resultado del estudio son la diferencia en los parámetros nutricionales, de composición corporal y la función inmunológica de cambio desde el inicio entre los dos períodos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +886277281780
  • Correo electrónico: mkks618@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 20 años
  2. Tener enfermedad renal terminal y haber estado en DP de mantenimiento durante más de tres meses
  3. Tener diálisis adecuada (Kt/V semanal mayor o igual a 1,7)
  4. Niveles de albúmina sérica inferiores a 4,0 g/dl, medidos mediante ensayo con verde de bromocresol

Criterio de exclusión:

  1. Sobrecarga de líquidos no tratada
  2. Acidosis metabólica no corregida
  3. Tener una infección o inflamación activa
  4. Hospitalización en las últimas 4 semanas
  5. Tener sangrado gastrointestinal
  6. aquellos que no pueden cooperar con el registro dietético
  7. aquellos que tienen poca adherencia al consumo de proteína de suero
  8. Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  9. Tener retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de asesoramiento nutricional
Asesoramiento nutricional, dirigido a una ingesta diaria de proteínas de 1,2 g/kg. El dietista proporcionará educación dietética personalizada, de 30 minutos de duración, mensualmente.
Asesoramiento nutricional por dietistas durante 3 meses
Experimental: Asesoramiento nutricional más brazo de suplementos de proteína de suero
Asesoramiento nutricional más suplementos de proteína de suero, con objetivo de ingesta diaria de proteína de 1,5 g/kg. Además de recibir asesoramiento nutricional, se indica a los participantes que tomen un suplemento adicional de proteína de suero en una dosis de ~0,3 g/kg de ingesta de proteína.
Asesoramiento nutricional por dietistas durante 3 meses
Asesoramiento nutricional y suplementos de proteína de suero durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio de la albúmina inicial (g/dL) entre dos brazos de intervención
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de prealbúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio desde el inicio de la prealbúmina (g/dL) entre dos brazos de intervención
3 meses
Concentraciones de proteína C reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio desde el inicio de la proteína C reactiva (mg/dL) entre dos brazos de intervención
3 meses
Concentraciones de fosfato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del fosfato inicial (mg/dL) entre dos brazos de intervención
3 meses
Concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del nitrógeno ureico en sangre (mg/dl) desde el inicio entre dos brazos de intervención
3 meses
Concentraciones de sulfato de indoxilo libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio desde el inicio de indoxilsulfato libre (mg/L) entre dos brazos de intervención
3 meses
Concentraciones de sulfato de p-cresol libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del sulfato de p-cresol libre desde el inicio (mg/L) entre dos brazos de intervención
3 meses
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio desde el número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ entre dos brazos de intervención
3 meses
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el número absoluto de cambio desde el valor inicial (por μl de sangre) de células T CD8+ entre dos brazos de intervención
3 meses
Número absoluto (por μl de sangre) de monocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el número absoluto de cambio desde el valor inicial (por μl de sangre) de monocitos entre dos brazos de intervención
3 meses
Porcentaje (%) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD4+ entre dos brazos de intervención
3 meses
Porcentaje (%) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de células T CD8+ entre dos brazos de intervención
3 meses
Porcentaje (%) de monocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de monocitos entre dos brazos de intervención
3 meses
Masa de tejido magro (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio de la masa de tejido magro (kg) desde el inicio entre dos brazos de intervención
3 meses
Masa de tejido graso (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del índice de tejido graso (kg) desde el inicio entre dos brazos de intervención
3 meses
Índice de tejido magro (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del índice de tejido magro desde el inicio (kg/m2) entre dos brazos de intervención
3 meses
Índice de tejido graso (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el cambio del índice de tejido graso desde el inicio (kg/m2) entre dos brazos de intervención
3 meses
Porcentaje (%) de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de la masa de grasa corporal entre dos brazos de intervención
3 meses
Porcentaje (%) de exceso de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de exceso de grasa corporal entre dos brazos de intervención. El exceso de grasa corporal se define como un porcentaje de grasa > 25 % para hombres o > 35 % para mujeres
3 meses
Porcentaje (%) de obesidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el porcentaje de cambio desde el inicio (%) de obesidad entre dos brazos de intervención. La obesidad se define como un índice de masa corporal > 24.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados a nivel individual estarán disponibles por el autor correspondiente del artículo previa solicitud por correo electrónico. Los datos estarán disponibles durante 3 años después de la publicación formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar el estudio durante 1 año y durante 3 años después de la publicación formal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles por el autor correspondiente del artículo previa solicitud por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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