Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemukselliset interventiot peritoneaalidialyysipotilaille, joilla on hypoalbuminemia

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Ravitsemusneuvonnan ja heraproteiinilisän kliiniset vaikutukset peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on hypoalbuminemia

Riittämätön proteiinin saanti ruokavaliosta on hyvin tunnettu hypoalbuminemian syy dialyysipotilailla. Proteiinin menetys dialysaattiin ja lisääntynyt katabolinen tila ureemisesta ympäristöstä tai tulehduksesta pahensi hypoalbuminemiaa, joten proteiinipitoista ruokavaliota suositellaan peritoneaalidialyysipotilaille (PD). K/DOQI:n kliinisen käytännön ohjeiden suositukset päivittäisen proteiinin saannin määrästä perustuvat asiantuntijalausuntoihin, eikä PD-potilaiden optimaalista päivittäistä proteiinisaantia tunneta. Tutkijat olettavat, että korkeammalla ruokavalion proteiinin saannilla on suurempi myönteinen vaikutus hypoalbumineemisten PD-potilaiden ravitsemustilaan. Erityisesti 1,5 g/kg proteiinin saanti tarjoaa paremman hyödyllisen vaikutuksen kuin 1,2 g/kg proteiinin saanti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoalbuminemia on yleinen ja liittyy vahvasti lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). Riittämätön proteiinin saanti ruokavaliosta on hyvin tunnettu hypoalbuminemian syy dialyysipotilailla. Proteiinin menetys dialysaattiin ja lisääntynyt katabolinen tila ureemisesta miljööstä tai tulehduksesta pahensi hypoalbuminemiaa, joten proteiinipitoista ruokavaliota suositellaan PD-potilaille. Vaikka dialysaatin glukoosipitoisuuden imeytyminen lisää päivittäistä kalorien saantia, huomattava määrä PD-potilaita aiheuttaa hypoalbuminemiaa. On huolestuttavaa, että suhteettoman suurentunut kalorien saanti dialysaattiglukoosista ilman muutoksia ruokavalion proteiinin saannissa aiheuttaa painonnousua, mikä puolestaan ​​pahentaa sarkopeenista lihavuutta PD-potilailla. Riittävän ravinnon proteiininsaannin saavuttamisen tulisi olla etusijalla hypoalbuminemian hoidossa. PD-potilaiden on mahdollista lisätä ravinnon proteiinin saantia proteiinilisien avulla. Ravintolisien joukossa heraproteiinilla on useita myönteisiä vaikutuksia hiilihydraattiaineenvaihduntaan, lihasten rakentamiseen, immuunitoimintaan ja ihmisten terveyteen eri sairauksien alueilla, mitä tukevat hyvin suoritetut tutkimukset. Ravitsemusneuvonnan ja heraproteiinilisän vaikutuksista hypoalbuminemiaa sairastavien PD-potilaiden ravitsemukseen, kehon koostumukseen ja immuunitoimintoihin on saatavilla vain vähän tietoa. K/DOQI:n kliinisen käytännön ohjeiden suositukset päivittäisen proteiinin saannin määrästä perustuvat asiantuntijalausuntoihin, eikä PD-potilaiden optimaalista päivittäistä proteiinisaantia tunneta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalista proteiinin saantia ravinnosta ja selvittää heraproteiinilisän vaikutuksia hypoalbuminemiaa sairastavien PD-potilaiden ravitsemuksen, kehon koostumuksen ja immuunitoiminnan muutokseen. Erityisesti tutkijat vertaavat ravitsemusneuvonnan (proteiinin saanti 1,2 g/kg) vaikutusta ravitsemusneuvontaan ja heraproteiinilisän (1,5 g/kg proteiinin saanti) vaikutusta ravitsemus-, kehonkoostumusparametrien ja immuunitoiminnan muutoksiin PD:ssä. potilaita. Tämä on laadunparannusohjelma, jolla pyritään selviytymään siitä tosiasiasta, että hypoalbumineemisten PD-potilaiden osuus ei toisinaan täytä Taiwanin yhteiskomission asettamia vaatimuksia, ja parantamaan PD-potilaiden ravitsemustilaa päivittäisen kliinisen käytännön toteuttamiskelpoisella tavalla.

Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen cross-over-suunnittelulla. Koehenkilöt, joilla on ESKD ja joilla on ylläpito-PD yli kolme kuukautta, riittävä dialyysi ja hypoalbuminemia, rekrytoidaan. Henkilöt, joilla on ruokavaliosta riippumaton hypoalbuminemia, mukaan lukien hoitamaton nesteylimäärä, korjaamaton metabolinen asidoosi, aktiivinen infektio tai tulehdus, sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana, maha-suolikanavan verenvuoto, ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön ruokavalion kanssa, he jotka eivät pidä herasta proteiinin kulutus, psykiatriset häiriöt ja kehitysvammaisuus jäävät pois. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa heraproteiinilisäaineella tai ravitsemusneuvontaa yksinään 3 kuukauden ajan, erotettuna 3 kuukauden huuhtoutumisjaksolla. Tutkimustulosmittaina ovat erot lähtötilanteesta tehdyissä ravitsemusarvoissa, kehon koostumusparametreissa ja immuunitoiminnassa kahden tutkimusjakson välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja yli 20 vuotta
  2. Sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus ja PD-hoito yli kolmen kuukauden ajan
  3. Riittävä dialyysihoito (viikoittainen Kt/V suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7)
  4. Seerumin albumiinitasot alle 4,0 g/dl bromikresolivihreällä määrityksellä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittelemätön nesteen ylikuormitus
  2. Korjaamaton metabolinen asidoosi
  3. Aktiivinen infektio tai tulehdus
  4. Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana
  5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  6. ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä ravintolisän kanssa
  7. ne, jotka noudattavat huonosti heraproteiinin kulutusta
  8. Psykiatristen häiriöiden historia
  9. Henkinen jälkeenjääneisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta, jonka tavoitteena on päivittäinen proteiinin saanti 1,2 g/kg Ravitsemusterapeutti antaa henkilökohtaista ruokavalioopetusta, kesto 30 minuuttia, kuukausittain
Ravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja heraproteiinilisät käsi
Ravitsemusneuvonta plus heraproteiinilisät, tavoite päivittäinen proteiinin saanti 1,5 g/kg Ravitsemusneuvonnan lisäksi osallistujia ohjeistetaan ottamaan ylimääräinen heraproteiinilisä annoksella ~0,3 g/kg proteiinia.
Ravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa 3 kuukauden ajan
Ravitsemusneuvonta ja heraproteiinilisät 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinipitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilan albumiinista (g/dl) kahden interventiohaaran välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esialbumiinin pitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteen esialbumiinista (g/dl) kahden interventiohaaran välillä
3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötilanteen C-reaktiivisen proteiinin muutoksessa (mg/dl) kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Fosfaattipitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero fosfaatin muutoksessa lähtötasosta (mg/dl) kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Veren ureatypen pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero veren ureatypen (mg/dl) muutoksessa lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Vapaan indoksyylisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötilanteen muutoksessa vapaan indoksyylisulfaatin (mg/l) välillä kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Vapaan p-kresolisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötilanteen muutoksessa vapaan p-kresolisulfaatin (mg/l) välillä kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
CD4+ (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero CD4+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
CD8+:n (8. erilaistumisrypäleen) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero CD8+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Monosyyttien absoluuttinen lukumäärä (per μl verta).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero monosyyttien absoluuttisen lukumäärän (per μl verta) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Prosenttiosuus (%) CD4+- (4. erilaistumisryhmä) T-soluista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero CD4+ T-solujen prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
CD8+- (8. erilaistumisrypäle) T-solujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero CD8+ T-solujen prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Monosyyttien prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Monosyyttien prosentuaalisen muutoksen ero perustasosta (%) kahden interventiohaaran välillä
3 kuukautta
Laiha kudosmassa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötilanteen vähärasvaisen kudosmassan (kg) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Rasvakudoksen massa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötason rasvakudosindeksin (kg) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Laiha kudosindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötilanteen vähärasvaisen kudosindeksin (kg/m2) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Rasvakudosindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lähtötason rasvakudosindeksin muutoksessa (kg/m2) kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Prosenttiosuus (%) kehon rasvamassasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero kehon rasvamassan prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Ylimääräisen kehon rasvan prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero ylimääräisen kehon rasvan prosentuaalisen muutoksen perustasosta (%) kahden interventiohaan välillä. Ylimääräinen kehon rasva määritellään rasvaprosentteina > 25 % miehillä tai > 35 % naisilla
3 kuukautta
Lihavuuden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lihavuuden prosentuaalisen muutoksen perustasosta (%) kahden interventiohaaran välillä. Lihavuus määritellään, kun painoindeksi on > 24.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja toimittaa henkilökohtaiset henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, pyynnöstä sähköpostitse. Tiedot ovat saatavilla 3 vuotta virallisen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen 1 vuoden ajan ja 3 vuoden ajan virallisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Paperin vastaava kirjoittaja toimittaa tiedot pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta

3
Tilaa