- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546958
Ravitsemukselliset interventiot peritoneaalidialyysipotilaille, joilla on hypoalbuminemia
Ravitsemusneuvonnan ja heraproteiinilisän kliiniset vaikutukset peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on hypoalbuminemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoalbuminemia on yleinen ja liittyy vahvasti lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). Riittämätön proteiinin saanti ruokavaliosta on hyvin tunnettu hypoalbuminemian syy dialyysipotilailla. Proteiinin menetys dialysaattiin ja lisääntynyt katabolinen tila ureemisesta miljööstä tai tulehduksesta pahensi hypoalbuminemiaa, joten proteiinipitoista ruokavaliota suositellaan PD-potilaille. Vaikka dialysaatin glukoosipitoisuuden imeytyminen lisää päivittäistä kalorien saantia, huomattava määrä PD-potilaita aiheuttaa hypoalbuminemiaa. On huolestuttavaa, että suhteettoman suurentunut kalorien saanti dialysaattiglukoosista ilman muutoksia ruokavalion proteiinin saannissa aiheuttaa painonnousua, mikä puolestaan pahentaa sarkopeenista lihavuutta PD-potilailla. Riittävän ravinnon proteiininsaannin saavuttamisen tulisi olla etusijalla hypoalbuminemian hoidossa. PD-potilaiden on mahdollista lisätä ravinnon proteiinin saantia proteiinilisien avulla. Ravintolisien joukossa heraproteiinilla on useita myönteisiä vaikutuksia hiilihydraattiaineenvaihduntaan, lihasten rakentamiseen, immuunitoimintaan ja ihmisten terveyteen eri sairauksien alueilla, mitä tukevat hyvin suoritetut tutkimukset. Ravitsemusneuvonnan ja heraproteiinilisän vaikutuksista hypoalbuminemiaa sairastavien PD-potilaiden ravitsemukseen, kehon koostumukseen ja immuunitoimintoihin on saatavilla vain vähän tietoa. K/DOQI:n kliinisen käytännön ohjeiden suositukset päivittäisen proteiinin saannin määrästä perustuvat asiantuntijalausuntoihin, eikä PD-potilaiden optimaalista päivittäistä proteiinisaantia tunneta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalista proteiinin saantia ravinnosta ja selvittää heraproteiinilisän vaikutuksia hypoalbuminemiaa sairastavien PD-potilaiden ravitsemuksen, kehon koostumuksen ja immuunitoiminnan muutokseen. Erityisesti tutkijat vertaavat ravitsemusneuvonnan (proteiinin saanti 1,2 g/kg) vaikutusta ravitsemusneuvontaan ja heraproteiinilisän (1,5 g/kg proteiinin saanti) vaikutusta ravitsemus-, kehonkoostumusparametrien ja immuunitoiminnan muutoksiin PD:ssä. potilaita. Tämä on laadunparannusohjelma, jolla pyritään selviytymään siitä tosiasiasta, että hypoalbumineemisten PD-potilaiden osuus ei toisinaan täytä Taiwanin yhteiskomission asettamia vaatimuksia, ja parantamaan PD-potilaiden ravitsemustilaa päivittäisen kliinisen käytännön toteuttamiskelpoisella tavalla.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen cross-over-suunnittelulla. Koehenkilöt, joilla on ESKD ja joilla on ylläpito-PD yli kolme kuukautta, riittävä dialyysi ja hypoalbuminemia, rekrytoidaan. Henkilöt, joilla on ruokavaliosta riippumaton hypoalbuminemia, mukaan lukien hoitamaton nesteylimäärä, korjaamaton metabolinen asidoosi, aktiivinen infektio tai tulehdus, sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana, maha-suolikanavan verenvuoto, ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön ruokavalion kanssa, he jotka eivät pidä herasta proteiinin kulutus, psykiatriset häiriöt ja kehitysvammaisuus jäävät pois. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa heraproteiinilisäaineella tai ravitsemusneuvontaa yksinään 3 kuukauden ajan, erotettuna 3 kuukauden huuhtoutumisjaksolla. Tutkimustulosmittaina ovat erot lähtötilanteesta tehdyissä ravitsemusarvoissa, kehon koostumusparametreissa ja immuunitoiminnassa kahden tutkimusjakson välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 20 vuotta
- Sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus ja PD-hoito yli kolmen kuukauden ajan
- Riittävä dialyysihoito (viikoittainen Kt/V suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7)
- Seerumin albumiinitasot alle 4,0 g/dl bromikresolivihreällä määrityksellä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön nesteen ylikuormitus
- Korjaamaton metabolinen asidoosi
- Aktiivinen infektio tai tulehdus
- Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä ravintolisän kanssa
- ne, jotka noudattavat huonosti heraproteiinin kulutusta
- Psykiatristen häiriöiden historia
- Henkinen jälkeenjääneisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvonta, jonka tavoitteena on päivittäinen proteiinin saanti 1,2 g/kg Ravitsemusterapeutti antaa henkilökohtaista ruokavalioopetusta, kesto 30 minuuttia, kuukausittain
|
Ravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa 3 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja heraproteiinilisät käsi
Ravitsemusneuvonta plus heraproteiinilisät, tavoite päivittäinen proteiinin saanti 1,5 g/kg Ravitsemusneuvonnan lisäksi osallistujia ohjeistetaan ottamaan ylimääräinen heraproteiinilisä annoksella ~0,3 g/kg proteiinia.
|
Ravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa 3 kuukauden ajan
Ravitsemusneuvonta ja heraproteiinilisät 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Albumiinipitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero muutoksessa lähtötilan albumiinista (g/dl) kahden interventiohaaran välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esialbumiinin pitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero muutoksessa lähtötilanteen esialbumiinista (g/dl) kahden interventiohaaran välillä
|
3 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen C-reaktiivisen proteiinin muutoksessa (mg/dl) kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Fosfaattipitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero fosfaatin muutoksessa lähtötasosta (mg/dl) kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Veren ureatypen pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero veren ureatypen (mg/dl) muutoksessa lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Vapaan indoksyylisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen muutoksessa vapaan indoksyylisulfaatin (mg/l) välillä kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Vapaan p-kresolisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen muutoksessa vapaan p-kresolisulfaatin (mg/l) välillä kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
CD4+ (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero CD4+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
CD8+:n (8. erilaistumisrypäleen) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero CD8+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Monosyyttien absoluuttinen lukumäärä (per μl verta).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero monosyyttien absoluuttisen lukumäärän (per μl verta) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) CD4+- (4. erilaistumisryhmä) T-soluista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero CD4+ T-solujen prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
CD8+- (8. erilaistumisrypäle) T-solujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero CD8+ T-solujen prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Monosyyttien prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monosyyttien prosentuaalisen muutoksen ero perustasosta (%) kahden interventiohaaran välillä
|
3 kuukautta
|
Laiha kudosmassa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen vähärasvaisen kudosmassan (kg) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Rasvakudoksen massa (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötason rasvakudosindeksin (kg) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Laiha kudosindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen vähärasvaisen kudosindeksin (kg/m2) muutoksessa kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Rasvakudosindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötason rasvakudosindeksin muutoksessa (kg/m2) kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) kehon rasvamassasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kehon rasvamassan prosenttiosuuden (%) muutoksen perustasosta kahden interventiohaan välillä
|
3 kuukautta
|
Ylimääräisen kehon rasvan prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ylimääräisen kehon rasvan prosentuaalisen muutoksen perustasosta (%) kahden interventiohaan välillä.
Ylimääräinen kehon rasva määritellään rasvaprosentteina > 25 % miehillä tai > 35 % naisilla
|
3 kuukautta
|
Lihavuuden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lihavuuden prosentuaalisen muutoksen perustasosta (%) kahden interventiohaaran välillä.
Lihavuus määritellään, kun painoindeksi on > 24.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Veren proteiinien häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoproteinemia
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoalbuminemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-IRB-109116-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat