Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventies bij peritoneale dialysepatiënten met hypoalbuminemie

12 september 2023 bijgewerkt door: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinische implicatie van voedingsadvies en wei-eiwitsupplementen bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan met hypoalbuminemie

Ontoereikende eiwitinname via de voeding is een bekende oorzaak van hypoalbuminemie bij dialysepopulaties. Eiwitverlies in dialysaat en verhoogde katabole toestand als gevolg van uremisch milieu of ontsteking verergerde hypoalbuminemie, vandaar dat een eiwitrijk dieet wordt aanbevolen bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan. De aanbevelingen van K/DOQI klinische praktijkrichtlijnen voor de hoeveelheid dagelijkse eiwitinname zijn gebaseerd op de mening van experts en de optimale dagelijkse eiwitinname bij PD-patiënten is niet bekend. De onderzoekers veronderstellen dat een hogere eiwitinname via de voeding een groter gunstig effect heeft op de voedingsstatus bij hypoalbuminemische PD-patiënten. Met name 1,5 g/kg eiwitinname geeft een beter gunstig effect dan 1,2 g/kg eiwitinname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypoalbuminemie komt vaak voor en wordt sterk geassocieerd met een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD). Ontoereikende eiwitinname via de voeding is een bekende oorzaak van hypoalbuminemie bij dialysepopulaties. Eiwitverlies in dialysaat en verhoogde katabole toestand als gevolg van uremisch milieu of ontsteking verergerde hypoalbuminemie, vandaar dat een eiwitrijk dieet wordt aanbevolen bij PD-patiënten. Hoewel er een verhoogde dagelijkse calorie-inname is door absorptie van dialysaatglucoseconcentratie, ontstaat hypoalbuminemie bij een aanzienlijk aantal PD-patiënten. Er bestaat bezorgdheid dat een onevenredig toenemende calorie-inname uit dialysaatglucose zonder verandering in de eiwitinname via de voeding gewichtstoename veroorzaakt, wat op zijn beurt sarcopene obesitas bij PD-patiënten verergert. Het bereiken van voldoende eiwitinname via de voeding moet de prioriteit zijn bij de behandeling van hypoalbuminemie. Het is mogelijk voor PD-patiënten om de eiwitinname via eiwitsupplementen te verhogen. Onder voedingssupplementen heeft wei-eiwit verschillende positieve effecten op het koolhydraatmetabolisme, spieropbouw, immuunfunctie en menselijke gezondheid op verschillende ziektegebieden, ondersteund door goed uitgevoerde onderzoeken. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van voedingsadvisering en wei-eiwitsupplementen op de voeding, de lichaamssamenstelling en de immuunfunctie van PD-patiënten met hypoalbuminemie. De aanbevelingen van K/DOQI klinische praktijkrichtlijnen voor de hoeveelheid dagelijkse eiwitinname zijn gebaseerd op de mening van experts en de optimale dagelijkse eiwitinname bij PD-patiënten is niet bekend.

De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de optimale eiwitinname via de voeding en het onderzoeken van de effecten van wei-eiwitsupplementen op de verandering van voeding, lichaamssamenstelling en immuunfunctie bij PD-patiënten met hypoalbuminemie. Concreet zullen de onderzoekers het effect van voedingsadviezen (1,2 g/kg eiwitinname) vergelijken met dat van voedingsadviezen en wei-eiwitsupplementen (1,5 g/kg eiwitinname) met betrekking tot de veranderingen van de voedingswaarde, de parameters van de lichaamssamenstelling en de immuunfunctie bij de ziekte van Parkinson. patiënten. Dit is een kwaliteitsverbeteringsprogramma om het hoofd te bieden aan het feit dat het aandeel hypoalbuminemische PD-patiënten soms niet voldoet aan de eisen die zijn gesteld door de Joint Commission of Taiwan, en om de voedingsstatus van PD-patiënten op een haalbare manier van de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren.

De onderzoekers gaan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren met cross-over design. Proefpersonen met ESKD die gedurende meer dan drie maanden onderhouds-PD ondergaan, adequate dialyse en hypoalbuminemie zullen worden aangeworven. Degenen met een niet-voedingsoorzaak van hypoalbuminemie, waaronder onbehandelde vochtophoping, ongecorrigeerde metabole acidose, actieve infectie of ontsteking, ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken, gastro-intestinale bloedingen, degenen die niet kunnen meewerken aan het voedingspatroon, degenen die slecht vasthouden aan wei eiwitconsumptie, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen en mentale retardatie worden uitgesloten. Deelnemers krijgen voedingsadvies met wei-eiwitsupplement of alleen voedingsadvies gedurende een periode van 3 maanden, gescheiden door een wash-outperiode van 3 maanden. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in veranderingen in voeding ten opzichte van de uitgangswaarde, parameters voor lichaamssamenstelling en immuunfunctie tussen de twee onderzoeksperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +886277281780
  • E-mail: mkks618@gmail.com

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar
  2. Een nierziekte in het eindstadium hebben en gedurende meer dan drie maanden onderhouds-PD hebben ondergaan
  3. Voldoende dialyse ondergaan (wekelijkse Kt/V groter dan of gelijk aan 1,7)
  4. Serumalbuminespiegels lager dan 4,0 g/dL, gemeten met de bromocresolgroen-assay

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde vloeistofoverbelasting
  2. Ongecorrigeerde metabole acidose
  3. Een actieve infectie of ontsteking hebben
  4. Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
  5. Gastro-intestinale bloedingen hebben
  6. degenen die niet kunnen meewerken aan het voedingsdossier
  7. degenen die slecht vasthouden aan de consumptie van wei-eiwitten
  8. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  9. Een mentale retardatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm voor voedingsadvies
Voedingsadvisering, gericht op de dagelijkse eiwitinname van 1,2 g/kg. De diëtist zal maandelijks één-op-één voedingsvoorlichting geven van 30 minuten
Voedingsbegeleiding door diëtisten gedurende 3 maanden
Experimenteel: Voedingsadvies plus wei-eiwitsupplementen arm
Voedingsadvies plus wei-eiwitsupplementen, gericht op de dagelijkse eiwitinname van 1,5 g/kg Naast het ontvangen van voedingsadvies, krijgen de deelnemers de instructie om een ​​aanvullend wei-eiwitsupplement te nemen met een dosis van ~0,3 g/kg eiwitinname.
Voedingsbegeleiding door diëtisten gedurende 3 maanden
Voedingsadvisering en wei-eiwitsupplementen gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in albumineverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (g/dl) tussen twee interventiearmen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van pre-albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline pre-albumine (g/dL) tussen twee interventie-armen
3 maanden
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (mg/dL) tussen twee interventiearmen
3 maanden
Concentraties van fosfaat (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in fosfaatverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen twee interventiearmen
3 maanden
Concentraties van ureumstikstof in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline bloedureumstikstof (mg/dL) tussen twee interventiearmen
3 maanden
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in vrij indoxylsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Concentraties vrij p-cresolsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in vrij p-cresolsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD4+ T-cellen tussen twee interventie-armen
3 maanden
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD8+ T-cellen tussen twee interventiearmen
3 maanden
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van monocyten tussen twee interventiearmen
3 maanden
Percentage (%) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verandering-van-baseline percentage (%) van CD4+ T-cellen tussen twee interventie-armen
3 maanden
Percentage (%) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD8+ T-cellen tussen twee interventie-armen
3 maanden
Percentage (%) monocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in percentage verandering ten opzichte van baseline (%) van monocyten tussen twee interventiearmen
3 maanden
Magere weefselmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in magere weefselmassa (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Vetweefselmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in vetweefselindex (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Vetvrije weefselindex (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in magere weefselindex (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Vetweefselindex (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in vetweefselindex (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
3 maanden
Percentage (%) van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van de lichaamsvetmassa tussen twee interventiearmen
3 maanden
Percentage (%) overtollig lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verandering-van-baseline percentage (%) overtollig lichaamsvet tussen twee interventie-armen. Overtollig lichaamsvet wordt gedefinieerd als een vetpercentage > 25 % voor mannen of > 35 % voor vrouwen
3 maanden
Percentage (%) zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in percentage verandering ten opzichte van baseline (%) van obesitas tussen twee interventiearmen. Obesitas wordt gedefinieerd als body mass index > 24.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van geanonimiseerde deelnemers op individueel niveau zullen op verzoek per e-mail beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur van het artikel. De gegevens blijven 3 jaar na formele publicatie beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek gedurende 1 jaar en gedurende 3 jaar na formele publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek per e-mail beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsadvies

3
Abonneren