- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546958
Voedingsinterventies bij peritoneale dialysepatiënten met hypoalbuminemie
Klinische implicatie van voedingsadvies en wei-eiwitsupplementen bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan met hypoalbuminemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoalbuminemie komt vaak voor en wordt sterk geassocieerd met een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD). Ontoereikende eiwitinname via de voeding is een bekende oorzaak van hypoalbuminemie bij dialysepopulaties. Eiwitverlies in dialysaat en verhoogde katabole toestand als gevolg van uremisch milieu of ontsteking verergerde hypoalbuminemie, vandaar dat een eiwitrijk dieet wordt aanbevolen bij PD-patiënten. Hoewel er een verhoogde dagelijkse calorie-inname is door absorptie van dialysaatglucoseconcentratie, ontstaat hypoalbuminemie bij een aanzienlijk aantal PD-patiënten. Er bestaat bezorgdheid dat een onevenredig toenemende calorie-inname uit dialysaatglucose zonder verandering in de eiwitinname via de voeding gewichtstoename veroorzaakt, wat op zijn beurt sarcopene obesitas bij PD-patiënten verergert. Het bereiken van voldoende eiwitinname via de voeding moet de prioriteit zijn bij de behandeling van hypoalbuminemie. Het is mogelijk voor PD-patiënten om de eiwitinname via eiwitsupplementen te verhogen. Onder voedingssupplementen heeft wei-eiwit verschillende positieve effecten op het koolhydraatmetabolisme, spieropbouw, immuunfunctie en menselijke gezondheid op verschillende ziektegebieden, ondersteund door goed uitgevoerde onderzoeken. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van voedingsadvisering en wei-eiwitsupplementen op de voeding, de lichaamssamenstelling en de immuunfunctie van PD-patiënten met hypoalbuminemie. De aanbevelingen van K/DOQI klinische praktijkrichtlijnen voor de hoeveelheid dagelijkse eiwitinname zijn gebaseerd op de mening van experts en de optimale dagelijkse eiwitinname bij PD-patiënten is niet bekend.
De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de optimale eiwitinname via de voeding en het onderzoeken van de effecten van wei-eiwitsupplementen op de verandering van voeding, lichaamssamenstelling en immuunfunctie bij PD-patiënten met hypoalbuminemie. Concreet zullen de onderzoekers het effect van voedingsadviezen (1,2 g/kg eiwitinname) vergelijken met dat van voedingsadviezen en wei-eiwitsupplementen (1,5 g/kg eiwitinname) met betrekking tot de veranderingen van de voedingswaarde, de parameters van de lichaamssamenstelling en de immuunfunctie bij de ziekte van Parkinson. patiënten. Dit is een kwaliteitsverbeteringsprogramma om het hoofd te bieden aan het feit dat het aandeel hypoalbuminemische PD-patiënten soms niet voldoet aan de eisen die zijn gesteld door de Joint Commission of Taiwan, en om de voedingsstatus van PD-patiënten op een haalbare manier van de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren.
De onderzoekers gaan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren met cross-over design. Proefpersonen met ESKD die gedurende meer dan drie maanden onderhouds-PD ondergaan, adequate dialyse en hypoalbuminemie zullen worden aangeworven. Degenen met een niet-voedingsoorzaak van hypoalbuminemie, waaronder onbehandelde vochtophoping, ongecorrigeerde metabole acidose, actieve infectie of ontsteking, ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken, gastro-intestinale bloedingen, degenen die niet kunnen meewerken aan het voedingspatroon, degenen die slecht vasthouden aan wei eiwitconsumptie, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen en mentale retardatie worden uitgesloten. Deelnemers krijgen voedingsadvies met wei-eiwitsupplement of alleen voedingsadvies gedurende een periode van 3 maanden, gescheiden door een wash-outperiode van 3 maanden. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in veranderingen in voeding ten opzichte van de uitgangswaarde, parameters voor lichaamssamenstelling en immuunfunctie tussen de twee onderzoeksperioden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +886277281780
- E-mail: mkks618@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar
- Een nierziekte in het eindstadium hebben en gedurende meer dan drie maanden onderhouds-PD hebben ondergaan
- Voldoende dialyse ondergaan (wekelijkse Kt/V groter dan of gelijk aan 1,7)
- Serumalbuminespiegels lager dan 4,0 g/dL, gemeten met de bromocresolgroen-assay
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde vloeistofoverbelasting
- Ongecorrigeerde metabole acidose
- Een actieve infectie of ontsteking hebben
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
- Gastro-intestinale bloedingen hebben
- degenen die niet kunnen meewerken aan het voedingsdossier
- degenen die slecht vasthouden aan de consumptie van wei-eiwitten
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Een mentale retardatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm voor voedingsadvies
Voedingsadvisering, gericht op de dagelijkse eiwitinname van 1,2 g/kg. De diëtist zal maandelijks één-op-één voedingsvoorlichting geven van 30 minuten
|
Voedingsbegeleiding door diëtisten gedurende 3 maanden
|
Experimenteel: Voedingsadvies plus wei-eiwitsupplementen arm
Voedingsadvies plus wei-eiwitsupplementen, gericht op de dagelijkse eiwitinname van 1,5 g/kg Naast het ontvangen van voedingsadvies, krijgen de deelnemers de instructie om een aanvullend wei-eiwitsupplement te nemen met een dosis van ~0,3 g/kg eiwitinname.
|
Voedingsbegeleiding door diëtisten gedurende 3 maanden
Voedingsadvisering en wei-eiwitsupplementen gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in albumineverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (g/dl) tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van pre-albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline pre-albumine (g/dL) tussen twee interventie-armen
|
3 maanden
|
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (mg/dL) tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Concentraties van fosfaat (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in fosfaatverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Concentraties van ureumstikstof in het bloed (mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline bloedureumstikstof (mg/dL) tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in vrij indoxylsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Concentraties vrij p-cresolsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in vrij p-cresolsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD4+ T-cellen tussen twee interventie-armen
|
3 maanden
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD8+ T-cellen tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van monocyten tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Percentage (%) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering-van-baseline percentage (%) van CD4+ T-cellen tussen twee interventie-armen
|
3 maanden
|
Percentage (%) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD8+ T-cellen tussen twee interventie-armen
|
3 maanden
|
Percentage (%) monocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van baseline (%) van monocyten tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Magere weefselmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in magere weefselmassa (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Vetweefselmassa (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in vetweefselindex (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Vetvrije weefselindex (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in magere weefselindex (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Vetweefselindex (kg/m2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in vetweefselindex (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Percentage (%) van de lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van de lichaamsvetmassa tussen twee interventiearmen
|
3 maanden
|
Percentage (%) overtollig lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in verandering-van-baseline percentage (%) overtollig lichaamsvet tussen twee interventie-armen.
Overtollig lichaamsvet wordt gedefinieerd als een vetpercentage > 25 % voor mannen of > 35 % voor vrouwen
|
3 maanden
|
Percentage (%) zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van baseline (%) van obesitas tussen twee interventiearmen.
Obesitas wordt gedefinieerd als body mass index > 24.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Bloed eiwit stoornissen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hypoproteïnemie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Hypoalbuminemie
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-IRB-109116-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsadvies
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije