Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige interventioner i peritonealdialysepatienter med hypoalbuminæmi

24. februar 2025 opdateret af: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinisk implikation af ernæringsrådgivning og valleproteintilskud hos patienter i peritonealdialyse med hypoalbuminæmi

Utilstrækkeligt proteinindtag i kosten er velkendt årsag til hypoalbuminæmi i dialysepopulationer. Proteintab til dialysat og øget katabolisk tilstand på grund af uremisk miljø eller betændelse forværrede hypoalbuminæmi, derfor anbefales høj proteindiæt til patienter i peritonealdialyse (PD). Anbefalingerne fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mængden af ​​dagligt proteinindtag er baseret på ekspertudtalelser, og det optimale daglige proteinindtag hos PD-patienter kendes ikke. Forskerne antager, at højere proteinindtag i kosten har en større gavnlig effekt på ernæringsstatus hos patienter med hypoalbuminemisk PD. Især 1,5 g/kg proteinindtag giver en bedre gavnlig effekt end 1,2 g/kg proteinindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoalbuminæmi er almindelig og er stærkt forbundet med en øget risiko for dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Utilstrækkeligt proteinindtag i kosten er velkendt årsag til hypoalbuminæmi i dialysepopulationer. Proteintab til dialysat og øget katabolisk tilstand på grund af uremisk miljø eller betændelse forværrede hypoalbuminæmi, derfor anbefales høj proteindiæt til PD-patienter. Selvom der er et øget dagligt kalorieindtag fra absorption af dialysatglukosekoncentration, opstår hypoalbuminæmi hos et betydeligt antal PD-patienter. Der er bekymring for, at et uforholdsmæssigt stigende kalorieindtag fra dialysatglukose uden ændring i kostens proteinindtag forårsager vægtøgning, som igen forværrer sarkopenisk fedme hos PD-patienter. At opnå tilstrækkeligt proteinindtag i kosten bør være prioriteret i behandlingen af ​​hypoalbuminæmi. Det er muligt for PD-patienter at øge kostens proteinindtag gennem proteintilskud. Blandt kosttilskud har valleprotein adskillige positive effekter på kulhydratmetabolisme, muskelopbygning, immunfunktion og menneskers sundhed inden for forskellige sygdomsområder, understøttet af veludførte undersøgelser. Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende virkningerne af ernæringsrådgivning og valleproteintilskud på ernæringsmæssige, kropssammensætningsstatus og immunfunktion hos PD-patienter med hypoalbuminæmi. Anbefalingerne fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mængden af ​​dagligt proteinindtag er baseret på ekspertudtalelser, og det optimale daglige proteinindtag hos PD-patienter kendes ikke.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge det optimale proteinindtag i kosten og at undersøge virkningerne af valleproteintilskud på ændringen af ​​ernæring, kropssammensætning og immunfunktion hos PD-patienter med hypoalbuminæmi. Konkret vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​ernæringsrådgivning (1,2 g/kg proteinindtag) med virkningen af ​​ernæringsrådgivning og valleproteintilskud (1,5 g/kg proteinindtag) vedrørende ændringer i ernæringsmæssige, kropssammensætningsparametre og immunfunktion i PD patienter. Dette er et kvalitetsforbedringsprogram for at klare det faktum, at andelen af ​​hypoalbuminemiske PD-patienter nogle gange ikke opfylder kravene fastsat af Joint Commission of Taiwan, og for at forbedre ernæringstilstanden for PD-patienter på en gennemførlig måde i daglig klinisk praksis.

Efterforskerne skal udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med cross-over design. Personer med ESKD, der har gennemgået vedligeholdelses-PD i mere end tre måneder, tilstrækkelig dialyse og hypoalbuminæmi vil blive rekrutteret. Dem med ikke-diætmæssig årsag til hypoalbuminæmi, herunder ubehandlet væskeoverbelastning, ukorrigeret metabolisk acidose, med aktiv infektion eller betændelse, hospitalsindlæggelse inden for de seneste 4 uger, med gastrointestinal blødning, dem, der ikke kan samarbejde med kostjournalen, dem, der har dårlig adhærens til valle proteinforbrug, historie med psykiatriske lidelser og mental retardering vil være udelukket. Deltagerne vil modtage ernæringsvejledning med valleproteintilskud eller ernæringsvejledning alene i en 3-måneders periode, adskilt af 3-måneders udvaskningsperiode. Undersøgelsens resultatmål er forskellen i ændring fra baseline ernæringsmæssige, kropssammensætningsparametre og immunfunktion mellem de to undersøgelsesperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 20 år
  2. Har nyresygdom i slutstadiet og har gennemgået vedligeholdelses-PD i mere end tre måneder
  3. At have tilstrækkelig dialyse (ugentlig Kt/V større end eller lig med 1,7)
  4. Serumalbuminniveauer lavere end 4,0 g/dL, målt ved bromocresol green assay

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet væskeoverbelastning
  2. Ukorrigeret metabolisk acidose
  3. Har aktiv infektion eller betændelse
  4. Indlæggelse inden for de seneste 4 uger
  5. Har gastrointestinal blødning
  6. dem, der ikke kan samarbejde med kostjournalen
  7. dem, der har dårlig overholdelse af valleproteinforbrug
  8. Historie om psykiatriske lidelser
  9. At have mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivningsarm
Ernæringsrådgivning, målrettet dagligt proteinindtag 1,2 g/kg Diætist vil give en-til-en kostundervisning, 30 minutters varighed, på månedsbasis
Ernæringsrådgivning af diætister i 3 måneder
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning plus valleproteintilskud arm
Ernæringsvejledning plus valleproteintilskud, målrettet dagligt proteinindtag 1,5 g/kg Ud over at modtage ernæringsvejledning instrueres deltagerne i at tage et ekstra valleproteintilskud i en dosis på ~0,3 g/kg proteinindtag.
Ernæringsrådgivning af diætister i 3 måneder
Ernæringsrådgivning og valleproteintilskud i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline albumin (g/dL) mellem to interventionsarme
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af præalbumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline præalbumin (g/dL) mellem to interventionsarme
3 måneder
Koncentrationer af C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellem to interventionsarme
3 måneder
Koncentrationer af fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline fosfat (mg/dL) mellem to interventionsarme
3 måneder
Koncentrationer af urinstofnitrogen i blodet (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline blod urea nitrogen (mg/dL) mellem to interventionsarme
3 måneder
Koncentrationer af frit indoxylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline frit indoxylsulfat (mg/L) mellem to interventionsarme
3 måneder
Koncentrationer af frit p-cresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline frit p-cresolsulfat (mg/L) mellem to interventionsarme
3 måneder
Absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (klynge af differentiering 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ T-celler mellem to interventionsarme
3 måneder
Absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ T-celler mellem to interventionsarme
3 måneder
Absolut antal (pr. μl blod) af monocytter
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af monocytter mellem to interventionsarme
3 måneder
Procentdel (%) af CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af CD4+ T-celler mellem to interventionsarme
3 måneder
Procentdel (%) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af CD8+ T-celler mellem to interventionsarme
3 måneder
Procent (%) af monocytter
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af monocytter mellem to interventionsarme
3 måneder
Mager vævsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline magert vævsmasse (kg) mellem to interventionsarme
3 måneder
Fedtvævsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline fedtvævsindeks (kg) mellem to interventionsarme
3 måneder
Indeks for magert væv (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline magert vævsindeks (kg/m2) mellem to interventionsarme
3 måneder
Fedtvævsindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring fra baseline fedtvævsindeks (kg/m2) mellem to interventionsarme
3 måneder
Procentdel (%) af kropsfedtmasse
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af kropsfedtmasse mellem to interventionsarme
3 måneder
Procentdel (%) af overskydende kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af overskydende kropsfedt mellem to interventionsarme. Overskydende kropsfedt er defineret som fedtprocent > 25 % for mænd eller > 35 % for kvinder
3 måneder
Procentdel (%) af fedme
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af fedme mellem to interventionsarme. Fedme er defineret som body mass index > 24.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerede deltagerdata på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige af den tilsvarende forfatter af papiret efter anmodning via e-mail. Dataene vil være tilgængelige i 3 år efter den formelle offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter afsluttet undersøgelse i 1 år og i 3 år efter formel offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige af den tilsvarende forfatter af papiret efter anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Abonner