- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546958
Ernæringsmæssige interventioner i peritonealdialysepatienter med hypoalbuminæmi
Klinisk implikation af ernæringsrådgivning og valleproteintilskud hos patienter i peritonealdialyse med hypoalbuminæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoalbuminæmi er almindelig og er stærkt forbundet med en øget risiko for dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Utilstrækkeligt proteinindtag i kosten er velkendt årsag til hypoalbuminæmi i dialysepopulationer. Proteintab til dialysat og øget katabolisk tilstand på grund af uremisk miljø eller betændelse forværrede hypoalbuminæmi, derfor anbefales høj proteindiæt til PD-patienter. Selvom der er et øget dagligt kalorieindtag fra absorption af dialysatglukosekoncentration, opstår hypoalbuminæmi hos et betydeligt antal PD-patienter. Der er bekymring for, at et uforholdsmæssigt stigende kalorieindtag fra dialysatglukose uden ændring i kostens proteinindtag forårsager vægtøgning, som igen forværrer sarkopenisk fedme hos PD-patienter. At opnå tilstrækkeligt proteinindtag i kosten bør være prioriteret i behandlingen af hypoalbuminæmi. Det er muligt for PD-patienter at øge kostens proteinindtag gennem proteintilskud. Blandt kosttilskud har valleprotein adskillige positive effekter på kulhydratmetabolisme, muskelopbygning, immunfunktion og menneskers sundhed inden for forskellige sygdomsområder, understøttet af veludførte undersøgelser. Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende virkningerne af ernæringsrådgivning og valleproteintilskud på ernæringsmæssige, kropssammensætningsstatus og immunfunktion hos PD-patienter med hypoalbuminæmi. Anbefalingerne fra K/DOQI kliniske retningslinjer for mængden af dagligt proteinindtag er baseret på ekspertudtalelser, og det optimale daglige proteinindtag hos PD-patienter kendes ikke.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge det optimale proteinindtag i kosten og at undersøge virkningerne af valleproteintilskud på ændringen af ernæring, kropssammensætning og immunfunktion hos PD-patienter med hypoalbuminæmi. Konkret vil efterforskerne sammenligne effekten af ernæringsrådgivning (1,2 g/kg proteinindtag) med virkningen af ernæringsrådgivning og valleproteintilskud (1,5 g/kg proteinindtag) vedrørende ændringer i ernæringsmæssige, kropssammensætningsparametre og immunfunktion i PD patienter. Dette er et kvalitetsforbedringsprogram for at klare det faktum, at andelen af hypoalbuminemiske PD-patienter nogle gange ikke opfylder kravene fastsat af Joint Commission of Taiwan, og for at forbedre ernæringstilstanden for PD-patienter på en gennemførlig måde i daglig klinisk praksis.
Efterforskerne skal udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med cross-over design. Personer med ESKD, der har gennemgået vedligeholdelses-PD i mere end tre måneder, tilstrækkelig dialyse og hypoalbuminæmi vil blive rekrutteret. Dem med ikke-diætmæssig årsag til hypoalbuminæmi, herunder ubehandlet væskeoverbelastning, ukorrigeret metabolisk acidose, med aktiv infektion eller betændelse, hospitalsindlæggelse inden for de seneste 4 uger, med gastrointestinal blødning, dem, der ikke kan samarbejde med kostjournalen, dem, der har dårlig adhærens til valle proteinforbrug, historie med psykiatriske lidelser og mental retardering vil være udelukket. Deltagerne vil modtage ernæringsvejledning med valleproteintilskud eller ernæringsvejledning alene i en 3-måneders periode, adskilt af 3-måneders udvaskningsperiode. Undersøgelsens resultatmål er forskellen i ændring fra baseline ernæringsmæssige, kropssammensætningsparametre og immunfunktion mellem de to undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 20 år
- Har nyresygdom i slutstadiet og har gennemgået vedligeholdelses-PD i mere end tre måneder
- At have tilstrækkelig dialyse (ugentlig Kt/V større end eller lig med 1,7)
- Serumalbuminniveauer lavere end 4,0 g/dL, målt ved bromocresol green assay
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet væskeoverbelastning
- Ukorrigeret metabolisk acidose
- Har aktiv infektion eller betændelse
- Indlæggelse inden for de seneste 4 uger
- Har gastrointestinal blødning
- dem, der ikke kan samarbejde med kostjournalen
- dem, der har dårlig overholdelse af valleproteinforbrug
- Historie om psykiatriske lidelser
- At have mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivningsarm
Ernæringsrådgivning, målrettet dagligt proteinindtag 1,2 g/kg Diætist vil give en-til-en kostundervisning, 30 minutters varighed, på månedsbasis
|
Ernæringsrådgivning af diætister i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning plus valleproteintilskud arm
Ernæringsvejledning plus valleproteintilskud, målrettet dagligt proteinindtag 1,5 g/kg Ud over at modtage ernæringsvejledning instrueres deltagerne i at tage et ekstra valleproteintilskud i en dosis på ~0,3 g/kg proteinindtag.
|
Ernæringsrådgivning af diætister i 3 måneder
Ernæringsrådgivning og valleproteintilskud i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline albumin (g/dL) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af præalbumin (g/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline præalbumin (g/dL) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Koncentrationer af C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Koncentrationer af fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline fosfat (mg/dL) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Koncentrationer af urinstofnitrogen i blodet (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline blod urea nitrogen (mg/dL) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Koncentrationer af frit indoxylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline frit indoxylsulfat (mg/L) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Koncentrationer af frit p-cresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline frit p-cresolsulfat (mg/L) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (klynge af differentiering 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ T-celler mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ T-celler mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af monocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af monocytter mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Procentdel (%) af CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af CD4+ T-celler mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Procentdel (%) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af CD8+ T-celler mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Procent (%) af monocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af monocytter mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Mager vævsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline magert vævsmasse (kg) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Fedtvævsmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline fedtvævsindeks (kg) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Indeks for magert væv (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline magert vævsindeks (kg/m2) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Fedtvævsindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring fra baseline fedtvævsindeks (kg/m2) mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Procentdel (%) af kropsfedtmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af kropsfedtmasse mellem to interventionsarme
|
3 måneder
|
|
Procentdel (%) af overskydende kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af overskydende kropsfedt mellem to interventionsarme.
Overskydende kropsfedt er defineret som fedtprocent > 25 % for mænd eller > 35 % for kvinder
|
3 måneder
|
|
Procentdel (%) af fedme
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ændring-fra-baseline-procent (%) af fedme mellem to interventionsarme.
Fedme er defineret som body mass index > 24.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Blodproteinforstyrrelser
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hypoproteinæmi
- Nyresvigt, kronisk
- Hypoalbuminæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-IRB-109116-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater